Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV korai kezelésében részesült gyermekek hosszú távú klinikai, immunológiai és virológiai profilja

2024. március 11. frissítette: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Az IMPAACT 2028 egy megfigyeléses prospektív tanulmány, amely korai kezelésben részesült gyermekek csoportjának jellemzésére szolgál, akik részt vehetnek a HIV remissziójával vagy gyógyulásával kapcsolatos jövőbeli kutatásokban. Legfeljebb 250 résztvevő vesz részt a vizsgálatban körülbelül hét évig. A tanulmányban nincs beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, prospektív kohorsz-tanulmány, amely a korán kezelt gyermekek biorepozitóriumát jellemzi és létrehozza, akik részt vehetnek a HIV remissziójával vagy gyógyulásával kapcsolatos jövőbeli kutatásokban. A korai kezelés a születést követő 12 héten belül megkezdett, legalább két ART csoportból legalább három ARV szerrel végzett kezelés. A teljes vizsgálati populáción belül leíró és elemzési célból azokat a gyermekeket, akik a születést követő 48 órán belül kezdték meg a kezelést, a nagyon korai kezelésben részesült gyermekek közé sorolják. A gyermekek egy része kezelési rendje részeként bNAb-t kapott.

Legfeljebb 250 HIV-fertőzött gyermeket vesznek fel, akik korai kezelésben részesültek az IMPAACT hálózat tanulmányaiban vagy az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) által támogatott egyéb kutatási tanulmányokban, és félévente követik őket, legfeljebb hét évig. A klinikai, virológiai és immunológiai értékeléseket félévente minden vizsgálati látogatás alkalmával elvégzik, és mintákat gyűjtenek a tanulmány biorepozitóriumába a jövőbeni vizsgálatokhoz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Még nincs toborzás
        • Gaborone CRS 12701
        • Kapcsolatba lépni:
      • Molepolole, Botswana
        • Még nincs toborzás
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
        • Kapcsolatba lépni:
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
        • Toborzás
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Még nincs toborzás
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rio De Janeiro, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rio de Janeiro, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sao Paulo, Brazília
        • Toborzás
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dél-Afrika
      • Durban, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tygerberg Hills, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jaime Deville, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Toborzás
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Még nincs toborzás
        • University of Colorado (5052)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth McFarland, M.D.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Toborzás
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • Visszavont
        • University of Florida (5051)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles D Mitchell, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Visszavont
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Visszavont
        • 32017, Children's Mercy Hospital Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10457
        • Visszavont
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Visszavont
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary Paul, MD
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Még nincs toborzás
        • Les Centres GHESKIO (30022)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Toborzás
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Toborzás
        • College of Med. JHU CRS (30301)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lilongwe, Malawi
        • Toborzás
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Tanzánia
      • Moshi, Tanzánia
        • Még nincs toborzás
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Thaiföld
      • Chiang Rai, Thaiföld
        • Még nincs toborzás
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Toborzás
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Kapcsolatba lépni:
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Toborzás
        • Seke North CRS 30306
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Toborzás
        • St. Mary's CRS 30303
        • Kapcsolatba lépni:
      • Harare, Zimbabwe
        • Toborzás
        • Harare Family Care (31890)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Körülbelül 250 HIV-fertőzött gyermek, akik korai kezelésben részesültek az IMPAACT hálózat tanulmányaiban vagy más, az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) által támogatott kutatási tanulmányokban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett az egyik szülői vizsgálatban
  • Megerősített HIV-1 fertőzés két különböző időpontokban vett vérminta dokumentált nukleinsav vizsgálata alapján
  • Korai kezelésben részesült HIV-1 fertőzés miatt, amely a születést követő 12 héten belül megkezdett, legalább három ARV ágenssel, legalább két ART csoportból
  • A szülő vagy gyám belépéskori jelentése alapján a gyermek várhatóan legalább 24 hónapig elérhető lesz.
  • A szülő vagy gyám hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a gyermek tanulmányi részvételéhez, és adott esetben az intézményi felülvizsgáló bizottság/etikai bizottság (IRB/EC) szabályzatai és eljárásai szerint a gyermek hajlandó és képes írásbeli hozzájárulást adni a tanulmányi részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen dokumentált vagy gyanított klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, vagy bármilyen más olyan állapota, amely a helyszíni vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy más módon akadályozná a vizsgálati eljárások befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Perinatálisan szerzett HIV-fertőzött gyermekek, akik korai kezelésben részesültek az IMPAACT hálózati tanulmányokban vagy más, az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete által támogatott kutatási tanulmányokban.
Egyéb: 1. kohorsz
Ebben a tanulmányban nem történt beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredményekkel kapcsolatos intézkedések – Súly kg-ban mérve
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Medián és interkvartilis tartomány; hosszú távú klinikai profil jellemzésére
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Klinikai eredmények – cm-ben mért magasság
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Medián és interkvartilis tartomány; hosszú távú klinikai profil jellemzésére
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Klinikai eredménymérések – Súly/magasság Z pontszám
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Medián és interkvartilis tartomány, az enyhe, közepes vagy súlyos alultápláltságnak megfelelő Z-pontszámmal rendelkező résztvevők %-a
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Klinikai eredmények – A fej kerülete cm-ben mérve
Időkeret: Születéskor 24 hónapos
Medián és interkvartilis tartomány; hosszú távú klinikai profil jellemzésére
Születéskor 24 hónapos
Klinikai eredménymérések – Fejkörfogat az életkor szerint Z pontszám
Időkeret: Születéskor 24 hónapos
Medián és interkvartilis tartomány; hosszú távú klinikai profil jellemzésére
Születéskor 24 hónapos
Klinikai eredményekkel kapcsolatos intézkedések – A WHO 3. vagy 4. stádiumú klinikai állapotainak kumulatív előfordulása
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Az eredménnyel rendelkező betegek %-a; hosszú távú klinikai profil jellemzésére
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Klinikai eredményekkel kapcsolatos intézkedések – A kórházi kezelést igénylő, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményező, életveszélyes vagy halált okozó egészségügyi állapotok halmozott előfordulása
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Az eredménnyel rendelkező betegek %-a; hosszú távú klinikai profil jellemzésére
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Clinical Outcome Measures – Egyéb érdeklődésre számot tartó egészségügyi állapotok kumulatív előfordulása
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Az eredménnyel rendelkező betegek %-a; hosszú távú klinikai profil jellemzésére
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Clinical Outcome Measures – Halálozás kumulatív előfordulása
Időkeret: A tanulmány résztvevőinek befejezésekor (legfeljebb 7 éves korig)
Az eredménnyel rendelkező betegek %-a; hosszú távú klinikai profil jellemzésére
A tanulmány résztvevőinek befejezésekor (legfeljebb 7 éves korig)
Immunológiai eredmények – CD4+ sejtszám és százalékos arány
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Medián és interkvartilis tartomány; hosszú távú immunológiai profil jellemzésére
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Immunológiai eredmények – CD8+ sejtszám és százalékos arány
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Medián és interkvartilis tartomány; hosszú távú immunológiai profil jellemzésére
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Immunológiai eredmények – HIV-1 antitest-státusz
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
A negatív szerosztátusú résztvevők %-a
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Virológiai eredmények – HIV-1 RNS a plazmában
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Azon résztvevők %-a, akiknél a HIV-1 RNS a vizsgálat kimutatási határa alatt van a számszerűsíthető HIV-1 RNS-sel rendelkező résztvevők között, medián és interkvartilis tartományban
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Virológiai eredményekkel kapcsolatos intézkedések – HIV-1 DNS-koncentráció PBMC-ben
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a HIV-1 DNS-sel a vizsgálat kimutatási határa alatt van a számszerűsíthető HIV-1 DNS-sel, medián és interkvartilis tartománnyal rendelkező résztvevők között
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
Virológiai eredményekkel kapcsolatos intézkedések – HIV-1 ARV rezisztencia mutációk
Időkeret: Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)
A rezisztenciamutációval rendelkező résztvevők %-a
Beiratkozáskor, a résztvevő tanulmányok befejezésekor (7 éves korig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
  • Tanulmányi szék: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
  • Tanulmányi szék: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMPAACT 2028
  • UM1AI068632 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UM1AI068616 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UM1AI106716 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • HHSN275201800001I (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetését követően a közzétételt eredményezik.

IPD megosztási időkeret

A megjelenést követő 3 hónap elteltével elérhető, és az NIH által a Nemzetközi Anyai Gyermek-serdülő AIDS Klinikai Vizsgálati Hálózat (IMPAACT) finanszírozási időszaka alatt elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

  • Kivel? Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek az adatok felhasználására, amelyet az IMPAACT hálózat jóváhagyott.
  • Milyen típusú elemzésekhez? Az IMPAACT hálózat által jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
  • Milyen mechanizmussal teszik elérhetővé az adatokat? A kutatók az IMPAACT „Data Request” űrlap használatával kérhetik az adatokhoz való hozzáférést a következő címen: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. A jóváhagyott pályázatok kutatóinak az adatok kézhezvétele előtt IMPAACT adathasználati megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a 1. kohorsz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel