Długoterminowe profile kliniczne, immunologiczne i wirusologiczne dzieci, które otrzymały wczesne leczenie HIV
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie kohorty wcześnie leczonych dzieci, które mogą uczestniczyć w przyszłych badaniach związanych z remisją lub wyleczeniem HIV.
Około 250 uczestników będzie uczestniczyć w badaniu przez około siedem lat.
W badaniu nie przewiduje się interwencji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe charakteryzujące i ustanawiające biorepozytorium wcześnie leczonych dzieci, które mogą uczestniczyć w przyszłych badaniach związanych z remisją lub wyleczeniem HIV. Wczesne leczenie definiuje się jako leczenie co najmniej trzema lekami ARV z co najmniej dwóch klas ART rozpoczęte w ciągu 12 tygodni życia. W całej badanej populacji, dla celów opisowych i analitycznych, dzieci, które rozpoczęły leczenie w ciągu 48 godzin od urodzenia, zostaną sklasyfikowane jako te, które otrzymały bardzo wczesne leczenie. Podgrupa dzieci otrzyma bNAb w ramach swoich schematów leczenia.
Do około 250 dzieci żyjących z HIV, które otrzymały wczesne leczenie w ramach badań sieci IMPAACT lub innych badań naukowych sponsorowanych przez Amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH), zostanie włączonych do programu i będzie obserwowanych co pół roku przez okres do siedmiu lat. Oceny kliniczne, wirusologiczne i immunologiczne będą przeprowadzane co pół roku podczas każdej wizyty badawczej, a próbki będą pobierane do biorepozytorium badania do przyszłych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- 30300, Umlazi Clinical Research Site
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
-
Tygerberg Hills, Afryka Południowa
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
- Soweto IMPAACT CRS (8052)
-
-
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone CRS 12701
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazylia
- Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO (30022)
-
-
-
-
-
Kericho, Kenia
- 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Med. JHU CRS (30301)
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe (12001)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado (5052)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Tajlandia
- Chiang Rai Regional Hospital (5116)
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St. Mary's CRS 30303
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Seke North CRS 30306
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care (31890)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do około 250 dzieci żyjących z HIV, które otrzymały wczesne leczenie w ramach badań sieci IMPAACT lub innych badań naukowych sponsorowanych przez amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w jednym z badań rodziców
- Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 na podstawie udokumentowanego badania kwasu nukleinowego dwóch próbek krwi pobranych w różnych punktach czasowych
- Otrzymano wczesne leczenie zakażenia HIV-1, zdefiniowane jako leczenie co najmniej trzema lekami ARV z co najmniej dwóch klas ART, rozpoczęte w ciągu 12 tygodni od urodzenia
- Na podstawie raportu rodzica lub opiekuna przy wejściu oczekuje się, że dziecko będzie dostępne przez co najmniej 24 miesiące obserwacji
- Rodzic lub opiekun jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział dziecka w badaniu oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z zasadami i procedurami komisji rewizyjnej/komitetu ds.
Kryteria wyłączenia:
- Czy jakikolwiek udokumentowany lub podejrzewany klinicznie istotny stan chorobowy lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza ośrodka może spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub w inny sposób zakłóci ukończenie procedur badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Dzieci żyjące z HIV nabytym w okresie okołoporodowym, które otrzymały wczesne leczenie w ramach badań sieci IMPAACT lub innych badań naukowych sponsorowanych przez Narodowe Instytuty Zdrowia Stanów Zjednoczonych.
|
W tym badaniu nie przewidziano interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyników klinicznych - Masa ciała mierzona w kg
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku klinicznego - Wzrost mierzony w cm
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku klinicznego — wskaźnik Z wagi do wzrostu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
Mediana i rozstęp międzykwartylowy, % uczestników z wynikami Z odpowiadającymi łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu niedożywieniu
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku klinicznego - Obwód głowy mierzony w cm
Ramy czasowe: Po urodzeniu, 24 miesiące życia
|
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
|
Po urodzeniu, 24 miesiące życia
|
|
Miary wyników klinicznych — wynik Z dla obwodu głowy dla wieku
Ramy czasowe: Po urodzeniu, 24 miesiące życia
|
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
|
Po urodzeniu, 24 miesiące życia
|
|
Miary wyników klinicznych — Skumulowana częstość występowania stanów klinicznych 3. lub 4. stopnia wg WHO
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
% pacjentów z wynikiem; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku klinicznego — Skumulowana częstość występowania schorzeń wymagających hospitalizacji, powodujących trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, zagrażających życiu lub prowadzących do zgonu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
% pacjentów z wynikiem; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku klinicznego — Skumulowana częstość występowania innych chorób będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
% pacjentów z wynikiem; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku klinicznego — Skumulowana częstość zgonów
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania przez uczestnika (do 7 lat)
|
% pacjentów z wynikiem; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
|
Po ukończeniu badania przez uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku immunologicznego — liczba i procent komórek CD4+
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil immunologiczny
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku immunologicznego — liczba i procent komórek CD8+
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil immunologiczny
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku immunologicznego - status przeciwciał HIV-1
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
% uczestników z ujemnym statusem serologicznym
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku wirusologicznego — HIV-1 RNA w osoczu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
% uczestników z RNA HIV-1 poniżej granicy wykrywalności testu wśród uczestników z wymiernym RNA HIV-1, mediana i rozstęp międzykwartylowy
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku wirusologicznego — stężenie DNA HIV-1 w PBMC
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
% uczestników z DNA HIV-1 poniżej granicy wykrywalności testu wśród uczestników z wymiernym DNA HIV-1, mediana i rozstęp międzykwartylowy
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
|
Miary wyniku wirusologicznego - Mutacje oporności na ARV HIV-1
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
% uczestników z mutacjami opornymi
|
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
- Krzesło do nauki: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
- Krzesło do nauki: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPAACT 2028
- HHSN275201800001I (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)
- 5UM1AI068632-19 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i jest dostępny przez cały okres finansowania sieci International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) przez NIH.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
- Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez sieć IMPAACT.
- Do jakich rodzajów analiz? Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Sieć IMPAACT.
- Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę dotyczącą wykorzystywania danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .