Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe profile kliniczne, immunologiczne i wirusologiczne dzieci, które otrzymały wczesne leczenie HIV

11 marca 2024 zaktualizowane przez: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie kohorty wcześnie leczonych dzieci, które mogą uczestniczyć w przyszłych badaniach związanych z remisją lub wyleczeniem HIV. Około 250 uczestników będzie uczestniczyć w badaniu przez około siedem lat. W badaniu nie przewiduje się interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe charakteryzujące i ustanawiające biorepozytorium wcześnie leczonych dzieci, które mogą uczestniczyć w przyszłych badaniach związanych z remisją lub wyleczeniem HIV. Wczesne leczenie definiuje się jako leczenie co najmniej trzema lekami ARV z co najmniej dwóch klas ART rozpoczęte w ciągu 12 tygodni życia. W całej badanej populacji, dla celów opisowych i analitycznych, dzieci, które rozpoczęły leczenie w ciągu 48 godzin od urodzenia, zostaną sklasyfikowane jako te, które otrzymały bardzo wczesne leczenie. Podgrupa dzieci otrzyma bNAb w ramach swoich schematów leczenia.

Do około 250 dzieci żyjących z HIV, które otrzymały wczesne leczenie w ramach badań sieci IMPAACT lub innych badań naukowych sponsorowanych przez Amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH), zostanie włączonych do programu i będzie obserwowanych co pół roku przez okres do siedmiu lat. Oceny kliniczne, wirusologiczne i immunologiczne będą przeprowadzane co pół roku podczas każdej wizyty badawczej, a próbki będą pobierane do biorepozytorium badania do przyszłych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Shaun Barnabas, MD, PhD
  • Numer telefonu: 27-21-938-4153
  • E-mail: barnabas@sun.ac.za

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Tygerberg Hills, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
        • Kontakt:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
        • Kontakt:
  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gaborone CRS 12701
        • Kontakt:
      • Molepolole, Botswana
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
        • Kontakt:
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
        • Kontakt:
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
        • Kontakt:
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
        • Kontakt:
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Les Centres GHESKIO (30022)
        • Kontakt:
  • Kenia
      • Kericho, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • College of Med. JHU CRS (30301)
        • Kontakt:
      • Lilongwe, Malawi
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaime Deville, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Colorado (5052)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth McFarland, M.D.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Rekrutacyjny
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Wycofane
        • University of Florida (5051)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles D Mitchell, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Wycofane
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Wycofane
        • 32017, Children's Mercy Hospital Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Wycofane
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Wycofane
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Paul, MD
  • Tajlandia
      • Chiang Rai, Tajlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
        • Kontakt:
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tajlandia, 10700
        • Rekrutacyjny
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
        • Kontakt:
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
        • Kontakt:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Rekrutacyjny
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Kontakt:
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • Seke North CRS 30306
        • Kontakt:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • St. Mary's CRS 30303
        • Kontakt:
      • Harare, Zimbabwe
        • Rekrutacyjny
        • Harare Family Care (31890)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do około 250 dzieci żyjących z HIV, które otrzymały wczesne leczenie w ramach badań sieci IMPAACT lub innych badań naukowych sponsorowanych przez amerykańskie Narodowe Instytuty Zdrowia (NIH)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w jednym z badań rodziców
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV-1 na podstawie udokumentowanego badania kwasu nukleinowego dwóch próbek krwi pobranych w różnych punktach czasowych
  • Otrzymano wczesne leczenie zakażenia HIV-1, zdefiniowane jako leczenie co najmniej trzema lekami ARV z co najmniej dwóch klas ART, rozpoczęte w ciągu 12 tygodni od urodzenia
  • Na podstawie raportu rodzica lub opiekuna przy wejściu oczekuje się, że dziecko będzie dostępne przez co najmniej 24 miesiące obserwacji
  • Rodzic lub opiekun jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział dziecka w badaniu oraz, w stosownych przypadkach, zgodnie z zasadami i procedurami komisji rewizyjnej/komitetu ds.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy jakikolwiek udokumentowany lub podejrzewany klinicznie istotny stan chorobowy lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza ośrodka może spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub w inny sposób zakłóci ukończenie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Dzieci żyjące z HIV nabytym w okresie okołoporodowym, które otrzymały wczesne leczenie w ramach badań sieci IMPAACT lub innych badań naukowych sponsorowanych przez Narodowe Instytuty Zdrowia Stanów Zjednoczonych.
Inny: Kohorta 1
W tym badaniu nie przewidziano interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników klinicznych - Masa ciała mierzona w kg
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku klinicznego - Wzrost mierzony w cm
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku klinicznego — wskaźnik Z wagi do wzrostu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Mediana i rozstęp międzykwartylowy, % uczestników z wynikami Z odpowiadającymi łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu niedożywieniu
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku klinicznego - Obwód głowy mierzony w cm
Ramy czasowe: Po urodzeniu, 24 miesiące życia
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
Po urodzeniu, 24 miesiące życia
Miary wyników klinicznych — wynik Z dla obwodu głowy dla wieku
Ramy czasowe: Po urodzeniu, 24 miesiące życia
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
Po urodzeniu, 24 miesiące życia
Miary wyników klinicznych — Skumulowana częstość występowania stanów klinicznych 3. lub 4. stopnia wg WHO
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
% pacjentów z wynikiem; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku klinicznego — Skumulowana częstość występowania schorzeń wymagających hospitalizacji, powodujących trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, zagrażających życiu lub prowadzących do zgonu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
% pacjentów z wynikiem; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku klinicznego — Skumulowana częstość występowania innych chorób będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
% pacjentów z wynikiem; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku klinicznego — Skumulowana częstość zgonów
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania przez uczestnika (do 7 lat)
% pacjentów z wynikiem; scharakteryzować długoterminowy profil kliniczny
Po ukończeniu badania przez uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku immunologicznego — liczba i procent komórek CD4+
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil immunologiczny
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku immunologicznego — liczba i procent komórek CD8+
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Mediana i rozstęp międzykwartylowy; scharakteryzować długoterminowy profil immunologiczny
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku immunologicznego - status przeciwciał HIV-1
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
% uczestników z ujemnym statusem serologicznym
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku wirusologicznego — HIV-1 RNA w osoczu
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
% uczestników z RNA HIV-1 poniżej granicy wykrywalności testu wśród uczestników z wymiernym RNA HIV-1, mediana i rozstęp międzykwartylowy
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku wirusologicznego — stężenie DNA HIV-1 w PBMC
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
% uczestników z DNA HIV-1 poniżej granicy wykrywalności testu wśród uczestników z wymiernym DNA HIV-1, mediana i rozstęp międzykwartylowy
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
Miary wyniku wirusologicznego - Mutacje oporności na ARV HIV-1
Ramy czasowe: W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)
% uczestników z mutacjami opornymi
W momencie rejestracji, po zakończeniu badania uczestnika (do 7 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
  • Krzesło do nauki: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
  • Krzesło do nauki: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2028
  • UM1AI068632 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1AI068616 (Grant/umowa NIH USA)
  • UM1AI106716 (Grant/umowa NIH USA)
  • HHSN275201800001I (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i jest dostępny przez cały okres finansowania sieci International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez sieć IMPAACT.
  • Do jakich rodzajów analiz? Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Sieć IMPAACT.
  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę dotyczącą wykorzystywania danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Kohorta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj