Perfiles clínicos, inmunológicos y virológicos a largo plazo de niños que recibieron tratamiento temprano para el VIH
12 de enero de 2026 actualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 es un estudio prospectivo observacional para caracterizar una cohorte de niños tratados tempranamente que pueden participar en futuras investigaciones relacionadas con la remisión o cura del VIH.
Hasta aproximadamente 250 participantes estarán en el estudio durante aproximadamente siete años.
No se proporciona ninguna intervención en el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de cohortes que caracteriza y establece un biorepositorio de niños tratados tempranamente que pueden participar en futuras investigaciones relacionadas con la remisión o cura del VIH. El tratamiento temprano se define como el tratamiento con al menos tres agentes ARV de al menos dos clases de TAR iniciados dentro de las 12 semanas posteriores al nacimiento. Dentro de la población total del estudio, con fines descriptivos y de análisis, los niños que iniciaron el tratamiento dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento se clasificarán como que recibieron un tratamiento muy temprano. Un subconjunto de niños habrá recibido bNAbs como parte de sus regímenes de tratamiento.
Hasta aproximadamente 250 niños que viven con el VIH que recibieron tratamiento temprano en los estudios de la red IMPAACT u otros estudios de investigación patrocinados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. serán inscritos y seguidos semestralmente durante un máximo de siete años. Se realizarán evaluaciones clínicas, virológicas e inmunológicas semestralmente en cada visita del estudio, y se recolectarán muestras para el biodepósito del estudio para futuras investigaciones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
163
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaborone, Botsuana
- Gaborone CRS 12701
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Molepolole, Botsuana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
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Belo Horizonte, Brasil
- School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
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Rio de Janeiro, Brasil
- 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasil
- Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado (5052)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
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Port-au-Prince, Haití
- Les Centres GHESKIO (30022)
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Kericho, Kenia
- 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
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Blantyre, Malaui
- College of Med. JHU CRS (30301)
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Lilongwe, Malaui
- University of North Carolina Lilongwe (12001)
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Durban, Sudáfrica
- 30300, Umlazi Clinical Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
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Tygerberg Hills, Sudáfrica
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Soweto IMPAACT CRS (8052)
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Chiang Rai, Tailandia
- Chiang Rai Regional Hospital (5116)
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
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Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
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Kampala, Uganda
- 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
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Chitungwiza, Zimbabue
- St. Mary's CRS 30303
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Chitungwiza, Zimbabue
- Seke North CRS 30306
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Harare, Zimbabue
- Harare Family Care (31890)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta aproximadamente 250 niños que viven con el VIH que recibieron tratamiento temprano en estudios de la red IMPAACT u otros estudios de investigación patrocinados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en uno de los estudios de padres.
- Infección por VIH-1 confirmada basada en pruebas de ácido nucleico documentadas de dos muestras de sangre recolectadas en diferentes momentos
- Recibió tratamiento temprano para la infección por VIH-1, definido como tratamiento con al menos tres agentes ARV de al menos dos clases de TAR, iniciado dentro de las 12 semanas posteriores al nacimiento.
- Según el informe del padre o tutor al ingresar, se espera que el niño esté disponible durante al menos 24 meses de seguimiento
- El padre o tutor está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación del niño en el estudio y, cuando corresponda según las políticas y procedimientos de la junta de revisión institucional/comité de ética (IRB/EC), el niño está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento por escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición médica clínicamente significativa documentada o sospechosa o cualquier otra condición que, en opinión del investigador del sitio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o que interfiriera con la realización de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Niños que viven con el VIH adquirido perinatalmente que recibieron tratamiento temprano en los estudios de la red IMPAACT u otros estudios de investigación patrocinados por los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos.
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No se proporcionó ninguna intervención en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de resultados clínicos - Peso medido en kg
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Mediana y rango intercuartílico; para caracterizar el perfil clínico a largo plazo
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Medidas de resultados clínicos: altura medida en cm
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Mediana y rango intercuartílico; para caracterizar el perfil clínico a largo plazo
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Medidas de resultados clínicos: puntuación Z de peso para la talla
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Mediana y rango intercuartílico, % de participantes con puntajes Z correspondientes a desnutrición leve, moderada o severa
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Medidas de resultados clínicos - Circunferencia de la cabeza medida en cm
Periodo de tiempo: Al nacer, 24 meses de edad
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Mediana y rango intercuartílico; para caracterizar el perfil clínico a largo plazo
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Al nacer, 24 meses de edad
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Medidas de resultado clínico: puntuación Z del perímetro cefálico para la edad
Periodo de tiempo: Al nacer, 24 meses de edad
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Mediana y rango intercuartílico; para caracterizar el perfil clínico a largo plazo
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Al nacer, 24 meses de edad
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Medidas de resultado clínico - Incidencia acumulada de condiciones clínicas de estadio 3 o estadio 4 de la OMS
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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% de pacientes con resultado; para caracterizar el perfil clínico a largo plazo
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Medidas de resultados clínicos: incidencia acumulada de afecciones médicas que requirieron hospitalización, resultaron en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, pusieron en peligro la vida o resultaron en la muerte
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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% de pacientes con resultado; para caracterizar el perfil clínico a largo plazo
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Medidas de resultados clínicos: incidencia acumulada de otras afecciones médicas de interés
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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% de pacientes con resultado; para caracterizar el perfil clínico a largo plazo
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Medidas de resultado clínico: incidencia acumulada de mortalidad
Periodo de tiempo: Al finalizar el participante del estudio (hasta 7 años)
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% de pacientes con resultado; para caracterizar el perfil clínico a largo plazo
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Al finalizar el participante del estudio (hasta 7 años)
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Medidas de resultados inmunológicos: recuentos y porcentajes de células CD4+
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Mediana y rango intercuartílico; para caracterizar el perfil inmunológico a largo plazo
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Medidas de resultados inmunológicos: recuentos y porcentajes de células CD8+
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Mediana y rango intercuartílico; para caracterizar el perfil inmunológico a largo plazo
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Medidas de resultados inmunológicos: estado de anticuerpos contra el VIH-1
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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% de participantes con estado serológico negativo
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Medidas de resultado virológicas: ARN del VIH-1 en plasma
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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% de participantes con ARN del VIH-1 por debajo del límite de detección del ensayo entre participantes con ARN del VIH-1 cuantificable, mediana y rango intercuartílico
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Medidas de resultado virológicas: concentración de ADN del VIH-1 en PBMC
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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% de participantes con ADN del VIH-1 por debajo del límite de detección del ensayo entre participantes con ADN del VIH-1 cuantificable, mediana y rango intercuartílico
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Medidas de resultado virológicas: mutaciones de resistencia a los ARV del VIH-1
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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% de participantes con mutaciones de resistencia
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En el momento de la inscripción, al finalizar el estudio de los participantes (hasta los 7 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
- Silla de estudio: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
- Silla de estudio: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- IMPAACT 2028
- HHSN275201800001I (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)
- 5UM1AI068632-19 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados de la publicación, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses después de la publicación y disponible durante todo el período de financiación de la Red Internacional de Ensayos Clínicos sobre el SIDA en Madres, Pediatría y Adolescentes (IMPAACT) por los NIH.
Criterios de acceso compartido de IPD
- ¿Con quién? Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida para el uso de los datos que sea aprobada por la Red IMPAACT.
- ¿Para qué tipo de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada por la Red IMPAACT.
- ¿Mediante qué mecanismo se pondrán a disposición los datos? Los investigadores pueden enviar una solicitud de acceso a los datos utilizando el formulario de "Solicitud de datos" de IMPAACT en: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Los investigadores de las propuestas aprobadas deberán firmar un Acuerdo de uso de datos IMPAACT antes de recibir los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .