Perfis clínicos, imunológicos e virológicos de longo prazo de crianças que receberam tratamento precoce para HIV
12 de janeiro de 2026 atualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
O IMPAACT 2028 é um estudo prospectivo observacional para caracterizar uma coorte de crianças tratadas precocemente que podem participar de pesquisas futuras relacionadas à remissão ou cura do HIV.
Até aproximadamente 250 participantes estarão no estudo por aproximadamente sete anos.
Nenhuma intervenção é fornecida no estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo observacional que caracteriza e estabelece um biorrepositório de crianças tratadas precocemente que podem participar de pesquisas futuras relacionadas à remissão ou cura do HIV. O tratamento precoce é definido como o tratamento com pelo menos três agentes ARV de pelo menos duas classes de TARV iniciado nas 12 semanas após o nascimento. Dentro da população geral do estudo, para fins descritivos e de análise, as crianças que iniciaram o tratamento até 48 horas após o nascimento serão classificadas como tendo recebido tratamento muito precoce. Um subconjunto de crianças terá recebido bNAbs como parte de seus regimes de tratamento.
Até aproximadamente 250 crianças vivendo com HIV que receberam tratamento precoce em estudos da rede IMPAACT ou outras pesquisas patrocinadas pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos EUA serão inscritas e acompanhadas semestralmente por até sete anos. Avaliações clínicas, virológicas e imunológicas serão realizadas semestralmente em cada visita do estudo, e as amostras serão coletadas para o biorrepositório do estudo para futuras investigações.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
163
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana
- Gaborone CRS 12701
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Molepolole, Botsuana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
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Belo Horizonte, Brasil
- School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
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Rio de Janeiro, Brasil
- 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil
- Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
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São Paulo, Brasil
- Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado (5052)
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
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Port-au-Prince, Haiti
- Les Centres GHESKIO (30022)
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Blantyre, Malauí
- College of Med. JHU CRS (30301)
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Lilongwe, Malauí
- University of North Carolina Lilongwe (12001)
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Kericho, Quênia
- 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
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Chiang Rai, Tailândia
- Chiang Rai Regional Hospital (5116)
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Ratchathewi
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Bangkok, Ratchathewi, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
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Moshi, Tanzânia
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
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Kampala, Uganda
- 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
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Chitungwiza, Zimbábue
- St. Mary's CRS 30303
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Chitungwiza, Zimbábue
- Seke North CRS 30306
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Harare, Zimbábue
- Harare Family Care (31890)
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Durban, África do Sul
- 30300, Umlazi Clinical Research Site
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Johannesburg, África do Sul
- 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
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Tygerberg Hills, África do Sul
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul
- Soweto IMPAACT CRS (8052)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até aproximadamente 250 crianças vivendo com HIV que receberam tratamento precoce em estudos da rede IMPAACT ou outros estudos de pesquisa patrocinados pelos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH)
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou de um dos estudos de pais
- Infecção confirmada por HIV-1 com base em testes de ácido nucleico documentados de duas amostras de sangue coletadas em diferentes momentos
- Recebeu tratamento precoce para infecção por HIV-1, definido como tratamento com pelo menos três agentes ARV de pelo menos duas classes de TARV, iniciado dentro de 12 semanas após o nascimento
- Com base no relatório dos pais ou responsável na entrada, espera-se que a criança esteja disponível por pelo menos 24 meses de acompanhamento
- O pai ou responsável está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação da criança no estudo e, quando aplicável de acordo com as políticas e procedimentos do conselho de revisão institucional/comitê de ética (IRB/CE), a criança está disposta e é capaz de fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Tem qualquer condição médica documentada ou suspeita clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador do centro, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte 1
Crianças vivendo com HIV adquirido no período perinatal que receberam tratamento precoce em estudos da rede IMPAACT ou outras pesquisas patrocinadas pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos.
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Nenhuma intervenção fornecida neste estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de Resultados Clínicos - Peso medido em kg
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Mediana e amplitude interquartil; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Medidas de Resultados Clínicos - Altura medida em cm
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Mediana e amplitude interquartil; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Medidas de Resultados Clínicos - Escore Z de peso para altura
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Faixa mediana e interquartil, % de participantes com escores Z correspondentes a desnutrição leve, moderada ou grave
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Medidas de Resultados Clínicos - Perímetro cefálico medido em cm
Prazo: Ao nascer, 24 meses de idade
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Mediana e amplitude interquartil; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
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Ao nascer, 24 meses de idade
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Medidas de Resultados Clínicos - Escore Z do perímetro cefálico para a idade
Prazo: Ao nascer, 24 meses de idade
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Mediana e amplitude interquartil; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
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Ao nascer, 24 meses de idade
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Medidas de Resultados Clínicos - Incidência cumulativa de condições clínicas de Estágio 3 ou Estágio 4 da OMS
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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% de pacientes com desfecho; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Medidas de resultado clínico - Incidência cumulativa de condições médicas que exigiram hospitalização, resultaram em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ameaçaram a vida ou resultaram em morte
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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% de pacientes com desfecho; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Medidas de Resultados Clínicos - Incidência cumulativa de outras condições médicas de interesse
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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% de pacientes com desfecho; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Medidas de Resultados Clínicos - Incidência cumulativa de mortalidade
Prazo: Na conclusão do participante do estudo (até 7 anos)
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% de pacientes com desfecho; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
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Na conclusão do participante do estudo (até 7 anos)
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Medidas de resultados imunológicos - contagens e porcentagens de células CD4+
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Mediana e amplitude interquartil; para caracterizar o perfil imunológico a longo prazo
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Medidas de resultados imunológicos - contagens e porcentagens de células CD8+
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Mediana e amplitude interquartil; para caracterizar o perfil imunológico a longo prazo
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Medidas de resultado imunológico - status de anticorpos HIV-1
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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% de participantes com status sorológico negativo
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Medidas de resultados virológicos - RNA do HIV-1 no plasma
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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% de participantes com RNA de HIV-1 abaixo do limite de detecção do ensaio entre participantes com RNA de HIV-1 quantificável, mediana e intervalo interquartílico
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Medidas de resultados virológicos - concentração de DNA de HIV-1 em PBMCs
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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% de participantes com DNA de HIV-1 abaixo do limite de detecção do ensaio entre participantes com DNA de HIV-1 quantificável, mediana e intervalo interquartílico
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Medidas de resultados virológicos - mutações de resistência ARV do HIV-1
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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% de participantes com mutações de resistência
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Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
- Cadeira de estudo: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
- Cadeira de estudo: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- IMPAACT 2028
- HHSN275201800001I (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)
- 5UM1AI068632-19 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento da Rede Internacional de Ensaios Clínicos em AIDS Materno-Pediátrica em Adolescentes (IMPAACT) do NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- Com quem? Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida de uso dos dados que seja aprovada pela Rede IMPAACT.
- Para quais tipos de análises? Atingir os objetivos da proposta aprovada pela Rede IMPAACT.
- Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário IMPAACT "Solicitação de Dados" em: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Os pesquisadores das propostas aprovadas precisarão assinar um Acordo de Uso de Dados do IMPAACT antes de receber os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .