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Perfis clínicos, imunológicos e virológicos de longo prazo de crianças que receberam tratamento precoce para HIV

11 de março de 2024 atualizado por: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
O IMPAACT 2028 é um estudo prospectivo observacional para caracterizar uma coorte de crianças tratadas precocemente que podem participar de pesquisas futuras relacionadas à remissão ou cura do HIV. Até aproximadamente 250 participantes estarão no estudo por aproximadamente sete anos. Nenhuma intervenção é fornecida no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo observacional que caracteriza e estabelece um biorrepositório de crianças tratadas precocemente que podem participar de pesquisas futuras relacionadas à remissão ou cura do HIV. O tratamento precoce é definido como o tratamento com pelo menos três agentes ARV de pelo menos duas classes de TARV iniciado nas 12 semanas após o nascimento. Dentro da população geral do estudo, para fins descritivos e de análise, as crianças que iniciaram o tratamento até 48 horas após o nascimento serão classificadas como tendo recebido tratamento muito precoce. Um subconjunto de crianças terá recebido bNAbs como parte de seus regimes de tratamento.

Até aproximadamente 250 crianças vivendo com HIV que receberam tratamento precoce em estudos da rede IMPAACT ou outras pesquisas patrocinadas pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos EUA serão inscritas e acompanhadas semestralmente por até sete anos. Avaliações clínicas, virológicas e imunológicas serão realizadas semestralmente em cada visita do estudo, e as amostras serão coletadas para o biorrepositório do estudo para futuras investigações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Shaun Barnabas, MD, PhD
  • Número de telefone: 27-21-938-4153
  • E-mail: barnabas@sun.ac.za

Locais de estudo

  • Botsuana
      • Gaborone, Botsuana
        • Ainda não está recrutando
        • Gaborone CRS 12701
        • Contato:
      • Molepolole, Botsuana
        • Ainda não está recrutando
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
        • Contato:
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Recrutamento
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
        • Contato:
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Ainda não está recrutando
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Contato:
      • Rio De Janeiro, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
        • Contato:
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
        • Contato:
      • Sao Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaime Deville, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Recrutamento
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado (5052)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth McFarland, M.D.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Recrutamento
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
        • Contato:
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Retirado
        • University of Florida (5051)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles D Mitchell, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Retirado
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Retirado
        • 32017, Children's Mercy Hospital Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Retirado
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Retirado
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Paul, MD
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ainda não está recrutando
        • Les Centres GHESKIO (30022)
        • Contato:
  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Recrutamento
        • College of Med. JHU CRS (30301)
        • Contato:
      • Lilongwe, Malauí
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
        • Contato:
  • Quênia
      • Kericho, Quênia
        • Recrutamento
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Contato:
  • Tailândia
      • Chiang Rai, Tailândia
        • Ainda não está recrutando
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
        • Contato:
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailândia, 10700
        • Recrutamento
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
        • Contato:
  • Tanzânia
      • Moshi, Tanzânia
        • Ainda não está recrutando
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
        • Contato:
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Recrutamento
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Contato:
  • Zimbábue
      • Chitungwiza, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Seke North CRS 30306
        • Contato:
      • Chitungwiza, Zimbábue
        • Recrutamento
        • St. Mary's CRS 30303
        • Contato:
      • Harare, Zimbábue
        • Recrutamento
        • Harare Family Care (31890)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi
  • África do Sul
      • Durban, África do Sul
        • Recrutamento
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Contato:
      • Johannesburg, África do Sul
        • Recrutamento
        • 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
        • Contato:
      • Tygerberg Hills, África do Sul
        • Recrutamento
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
        • Contato:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Recrutamento
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até aproximadamente 250 crianças vivendo com HIV que receberam tratamento precoce em estudos da rede IMPAACT ou outros estudos de pesquisa patrocinados pelos Institutos Nacionais de Saúde dos EUA (NIH)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou de um dos estudos de pais
  • Infecção confirmada por HIV-1 com base em testes de ácido nucleico documentados de duas amostras de sangue coletadas em diferentes momentos
  • Recebeu tratamento precoce para infecção por HIV-1, definido como tratamento com pelo menos três agentes ARV de pelo menos duas classes de TARV, iniciado dentro de 12 semanas após o nascimento
  • Com base no relatório dos pais ou responsável na entrada, espera-se que a criança esteja disponível por pelo menos 24 meses de acompanhamento
  • O pai ou responsável está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação da criança no estudo e, quando aplicável de acordo com as políticas e procedimentos do conselho de revisão institucional/comitê de ética (IRB/CE), a criança está disposta e é capaz de fornecer consentimento por escrito para a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer condição médica documentada ou suspeita clinicamente significativa ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador do centro, tornaria a participação no estudo insegura ou interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Crianças vivendo com HIV adquirido no período perinatal que receberam tratamento precoce em estudos da rede IMPAACT ou outras pesquisas patrocinadas pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos.
Outro: Coorte 1
Nenhuma intervenção fornecida neste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Resultados Clínicos - Peso medido em kg
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Mediana e amplitude interquartil; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Medidas de Resultados Clínicos - Altura medida em cm
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Mediana e amplitude interquartil; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Medidas de Resultados Clínicos - Escore Z de peso para altura
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Faixa mediana e interquartil, % de participantes com escores Z correspondentes a desnutrição leve, moderada ou grave
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Medidas de Resultados Clínicos - Perímetro cefálico medido em cm
Prazo: Ao nascer, 24 meses de idade
Mediana e amplitude interquartil; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
Ao nascer, 24 meses de idade
Medidas de Resultados Clínicos - Escore Z do perímetro cefálico para a idade
Prazo: Ao nascer, 24 meses de idade
Mediana e amplitude interquartil; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
Ao nascer, 24 meses de idade
Medidas de Resultados Clínicos - Incidência cumulativa de condições clínicas de Estágio 3 ou Estágio 4 da OMS
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
% de pacientes com desfecho; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Medidas de resultado clínico - Incidência cumulativa de condições médicas que exigiram hospitalização, resultaram em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, ameaçaram a vida ou resultaram em morte
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
% de pacientes com desfecho; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Medidas de Resultados Clínicos - Incidência cumulativa de outras condições médicas de interesse
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
% de pacientes com desfecho; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Medidas de Resultados Clínicos - Incidência cumulativa de mortalidade
Prazo: Na conclusão do participante do estudo (até 7 anos)
% de pacientes com desfecho; caracterizar o perfil clínico a longo prazo
Na conclusão do participante do estudo (até 7 anos)
Medidas de resultados imunológicos - contagens e porcentagens de células CD4+
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Mediana e amplitude interquartil; para caracterizar o perfil imunológico a longo prazo
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Medidas de resultados imunológicos - contagens e porcentagens de células CD8+
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Mediana e amplitude interquartil; para caracterizar o perfil imunológico a longo prazo
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Medidas de resultado imunológico - status de anticorpos HIV-1
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
% de participantes com status sorológico negativo
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Medidas de resultados virológicos - RNA do HIV-1 no plasma
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
% de participantes com RNA de HIV-1 abaixo do limite de detecção do ensaio entre participantes com RNA de HIV-1 quantificável, mediana e intervalo interquartílico
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Medidas de resultados virológicos - concentração de DNA de HIV-1 em PBMCs
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
% de participantes com DNA de HIV-1 abaixo do limite de detecção do ensaio entre participantes com DNA de HIV-1 quantificável, mediana e intervalo interquartílico
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
Medidas de resultados virológicos - mutações de resistência ARV do HIV-1
Prazo: Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)
% de participantes com mutações de resistência
Na inscrição, na conclusão do estudo do participante (até 7 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
  • Cadeira de estudo: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
  • Cadeira de estudo: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPAACT 2028
  • UM1AI068632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UM1AI068616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UM1AI106716 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • HHSN275201800001I (Número de outro subsídio/financiamento: NICHD)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados na publicação, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 3 meses após a publicação e disponível durante todo o período de financiamento da Rede Internacional de Ensaios Clínicos em AIDS Materno-Pediátrica em Adolescentes (IMPAACT) do NIH.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

  • Com quem? Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida de uso dos dados que seja aprovada pela Rede IMPAACT.
  • Para quais tipos de análises? Atingir os objetivos da proposta aprovada pela Rede IMPAACT.
  • Por qual mecanismo os dados serão disponibilizados? Os pesquisadores podem enviar uma solicitação de acesso aos dados usando o formulário IMPAACT "Solicitação de Dados" em: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Os pesquisadores das propostas aprovadas precisarão assinar um Acordo de Uso de Dados do IMPAACT antes de receber os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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