Klinische, immunologische en virologische profielen op lange termijn van kinderen die vroegtijdig voor hiv zijn behandeld
12 januari 2026 bijgewerkt door: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 is een observationele prospectieve studie om een cohort vroeg behandelde kinderen te karakteriseren die kunnen deelnemen aan toekomstig onderzoek met betrekking tot hiv-remissie of -genezing.
Ongeveer 250 deelnemers zullen gedurende ongeveer zeven jaar aan het onderzoek deelnemen.
Er wordt niet ingegrepen in het onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele prospectieve cohortstudie die een biorepository karakteriseert en opzet van vroeg behandelde kinderen die kunnen deelnemen aan toekomstig onderzoek met betrekking tot hiv-remissie of -genezing. Vroegtijdige behandeling wordt gedefinieerd als behandeling met ten minste drie ARV-middelen uit ten minste twee ART-klassen, gestart binnen 12 weken na de geboorte. Binnen de totale onderzoekspopulatie zullen kinderen die binnen 48 uur na de geboorte met de behandeling zijn begonnen, voor beschrijvende en analytische doeleinden, worden geclassificeerd als zeer vroeg behandeld. Een deel van de kinderen zal bNAb's hebben gekregen als onderdeel van hun behandelingsschema's.
Tot ongeveer 250 kinderen met hiv die vroegtijdig zijn behandeld in IMPAACT-netwerkonderzoeken of andere onderzoeksstudies die worden gesponsord door de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH), zullen worden ingeschreven en halfjaarlijks worden gevolgd gedurende maximaal zeven jaar. Klinische, virologische en immunologische evaluaties zullen halfjaarlijks worden uitgevoerd bij elk studiebezoek en er zullen monsters worden verzameld voor de biorepository van de studie voor toekomstig onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
163
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gaborone, Botswana
- Gaborone CRS 12701
-
Molepolole, Botswana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazilië
- Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haïti
- Les Centres GHESKIO (30022)
-
-
-
-
-
Kericho, Kenia
- 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- College of Med. JHU CRS (30301)
-
Lilongwe, Malawi
- University of North Carolina Lilongwe (12001)
-
-
-
-
-
Kampala, Oeganda
- 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Moshi, Tanzania
- Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
-
-
-
-
-
Chiang Rai, Thailand
- Chiang Rai Regional Hospital (5116)
-
-
Ratchathewi
-
Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado (5052)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- St. Mary's CRS 30303
-
Chitungwiza, Zimbabwe
- Seke North CRS 30306
-
Harare, Zimbabwe
- Harare Family Care (31890)
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- 30300, Umlazi Clinical Research Site
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
-
Tygerberg Hills, Zuid-Afrika
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
- Soweto IMPAACT CRS (8052)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tot ongeveer 250 kinderen met hiv die vroegtijdig zijn behandeld in IMPAACT-netwerkstudies of andere onderzoeksstudies die worden gesponsord door de Amerikaanse National Institutes of Health (NIH)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan een van de ouderstudies
- Bevestigde hiv-1-infectie op basis van gedocumenteerde nucleïnezuurtesten van twee bloedmonsters die op verschillende tijdstippen zijn afgenomen
- Vroegtijdige behandeling gekregen voor HIV-1-infectie, gedefinieerd als behandeling met ten minste drie ARV-middelen uit ten minste twee ART-klassen, gestart binnen 12 weken na de geboorte
- Op basis van het rapport van de ouder of voogd bij binnenkomst wordt verwacht dat het kind beschikbaar is voor ten minste 24 maanden follow-up
- Ouder of voogd is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de deelname van het kind aan het onderzoek en, indien van toepassing volgens het beleid en de procedures van de institutionele beoordelingsraad/ethische commissie (IRB/EC), is het kind bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een gedocumenteerde of vermoede klinisch significante medische aandoening of een andere aandoening die, naar de mening van de locatieonderzoeker, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of anderszins zou interfereren met het voltooien van de onderzoeksprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Kinderen met perinataal opgelopen hiv die in een vroeg stadium zijn behandeld in IMPAACT-netwerkonderzoeken of andere onderzoeksstudies die zijn gesponsord door de National Institutes of Health van de Verenigde Staten.
|
Geen interventie voorzien in deze studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomstmaten - Gewicht gemeten in kg
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
Mediaan en interkwartielbereik; om het klinische profiel op lange termijn te karakteriseren
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Klinische uitkomstmaten - Hoogte gemeten in cm
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
Mediaan en interkwartielbereik; om het klinische profiel op lange termijn te karakteriseren
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Klinische uitkomstmaten - Gewicht-voor-lengte Z-score
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
Mediaan en interkwartielbereik, % deelnemers met Z-scores die overeenkomen met lichte, matige of ernstige ondervoeding
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Klinische uitkomstmaten - Hoofdomtrek gemeten in cm
Tijdsspanne: Bij de geboorte, 24 maanden oud
|
Mediaan en interkwartielbereik; om het klinische profiel op lange termijn te karakteriseren
|
Bij de geboorte, 24 maanden oud
|
|
Klinische uitkomstmaten - Hoofdomtrek-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Bij de geboorte, 24 maanden oud
|
Mediaan en interkwartielbereik; om het klinische profiel op lange termijn te karakteriseren
|
Bij de geboorte, 24 maanden oud
|
|
Klinische uitkomstmaten - Cumulatieve incidentie van WHO klinische stadium 3- of stadium 4-aandoeningen
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
% patiënten met resultaat; om het klinische profiel op lange termijn te karakteriseren
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Klinische uitkomstmaten - Cumulatieve incidentie van medische aandoeningen die ziekenhuisopname vereisten, resulteerden in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, levensbedreigend waren of de dood tot gevolg hadden
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
% patiënten met resultaat; om het klinische profiel op lange termijn te karakteriseren
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Klinische uitkomstmaten - Cumulatieve incidentie van andere medische aandoeningen van belang
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
% patiënten met resultaat; om het klinische profiel op lange termijn te karakteriseren
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Klinische uitkomstmaten - Cumulatieve incidentie van mortaliteit
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studiedeelnemer (tot 7 jaar)
|
% patiënten met resultaat; om het klinische profiel op lange termijn te karakteriseren
|
Bij voltooiing van de studiedeelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Immunologische uitkomstmaten - CD4+ celtellingen en percentages
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
Mediaan en interkwartielbereik; om het immunologische profiel op lange termijn te karakteriseren
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Immunologische uitkomstmaten - CD8+ celaantallen en percentages
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
Mediaan en interkwartielbereik; om het immunologische profiel op lange termijn te karakteriseren
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Immunologische uitkomstmaten - HIV-1-antilichaamstatus
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
% deelnemers met negatieve serostatus
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Virologische uitkomstmaten - HIV-1 RNA in plasma
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
% deelnemers met hiv-1-RNA onder de detectielimiet van de assay onder deelnemers met kwantificeerbaar hiv-1-RNA, mediaan en interkwartielbereik
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Virologische uitkomstmaten - HIV-1 DNA-concentratie in PBMC's
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
% deelnemers met hiv-1-DNA onder de detectielimiet van de assay onder deelnemers met kwantificeerbaar hiv-1-DNA, mediaan en interkwartielbereik
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
|
Virologische uitkomstmaten - HIV-1 ARV-resistentiemutaties
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
% deelnemers met resistentiemutaties
|
Bij inschrijving, bij voltooiing van de studie door de deelnemer (tot 7 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
- Studie stoel: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
- Studie stoel: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- IMPAACT 2028
- HHSN275201800001I (Ander subsidie-/financieringsnummer: NICHD)
- 5UM1AI068632-19 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in de publicatie, na deidentificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden na publicatie en beschikbaar gedurende de financieringsperiode van het International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network door NIH.
IPD-toegangscriteria voor delen
- Met wie? Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen voor het gebruik van de data dat is goedgekeurd door het IMPAACT Netwerk.
- Voor welke soorten analyses? Om doelen te bereiken in het voorstel dat is goedgekeurd door het IMPAACT-netwerk.
- Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld? Onderzoekers kunnen een verzoek om toegang tot gegevens indienen met behulp van het IMPAACT "Data Request"-formulier op: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Onderzoekers van goedgekeurde voorstellen moeten een IMPAACT Data Use Agreement ondertekenen voordat ze de data ontvangen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .