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Profils cliniques, immunologiques et virologiques à long terme des enfants ayant reçu un traitement précoce contre le VIH

11 mars 2024 mis à jour par: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 est une étude prospective observationnelle visant à caractériser une cohorte d'enfants traités précocement qui pourraient participer à de futures recherches liées à la rémission ou à la guérison du VIH. Jusqu'à environ 250 participants participeront à l'étude pendant environ sept ans. Aucune intervention n'est prévue dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective observationnelle caractérisant et établissant un biodépôt d'enfants traités précocement qui pourraient participer à de futures recherches liées à la rémission ou à la guérison du VIH. Le traitement précoce est défini comme un traitement avec au moins trois agents ARV d'au moins deux classes de TAR initié dans les 12 semaines suivant la naissance. Au sein de la population globale de l'étude, à des fins descriptives et d'analyse, les enfants qui ont commencé le traitement dans les 48 heures suivant la naissance seront classés comme ayant reçu un traitement très précoce. Un sous-ensemble d'enfants aura reçu des bNAb dans le cadre de leurs schémas thérapeutiques.

Jusqu'à environ 250 enfants vivant avec le VIH qui ont reçu un traitement précoce dans le cadre d'études du réseau IMPAACT ou d'autres études de recherche parrainées par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis seront inscrits et suivis semestriellement pendant sept ans au maximum. Des évaluations cliniques, virologiques et immunologiques seront effectuées semestriellement à chaque visite d'étude, et des échantillons seront collectés pour le biodépôt de l'étude en vue d'investigations futures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shaun Barnabas, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 27-21-938-4153
  • E-mail: barnabas@sun.ac.za

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
        • Contact:
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
        • Contact:
      • Tygerberg Hills, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
        • Contact:
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
        • Contact:
  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Pas encore de recrutement
        • Gaborone CRS 12701
        • Contact:
      • Molepolole, Bostwana
        • Pas encore de recrutement
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
        • Contact:
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
        • Recrutement
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
        • Contact:
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Pas encore de recrutement
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
        • Contact:
      • Rio De Janeiro, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
        • Contact:
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
        • Contact:
      • Sao Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
        • Contact:
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Pas encore de recrutement
        • Les Centres GHESKIO (30022)
        • Contact:
  • Kenya
      • Kericho, Kenya
        • Recrutement
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
        • Contact:
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Recrutement
        • College of Med. JHU CRS (30301)
        • Contact:
      • Lilongwe, Malawi
        • Recrutement
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
        • Contact:
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Recrutement
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
        • Contact:
  • Tanzanie
      • Moshi, Tanzanie
        • Pas encore de recrutement
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
        • Contact:
  • Thaïlande
      • Chiang Rai, Thaïlande
        • Pas encore de recrutement
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
        • Contact:
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaïlande, 10700
        • Recrutement
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
        • Contact:
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Recrutement
        • Seke North CRS 30306
        • Contact:
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Recrutement
        • St. Mary's CRS 30303
        • Contact:
      • Harare, Zimbabwe
        • Recrutement
        • Harare Family Care (31890)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mutsa Bwakura-Dangarembizi
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Recrutement
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaime Deville, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University California, San Diego (CRS 4601)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Spector, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado (5052)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth McFarland, M.D.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Recrutement
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
        • Contact:
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Retiré
        • University of Florida (5051)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles D Mitchell, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Retiré
        • Johns Hopkins University NICHD CRS (5092)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Retiré
        • 32017, Children's Mercy Hospital Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Retiré
        • Bronx-Lebanon Hospital Center (CRS 5114)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Retiré
        • St. Jude Childrens Research Hosp, Memphis (6501)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Paul, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à environ 250 enfants vivant avec le VIH qui ont reçu un traitement précoce dans le cadre d'études du réseau IMPAACT ou d'autres études de recherche parrainées par les National Institutes of Health (NIH) des États-Unis

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'une des études parentales
  • Infection par le VIH-1 confirmée sur la base d'un test d'acide nucléique documenté de deux échantillons de sang prélevés à différents moments
  • A reçu un traitement précoce pour l'infection par le VIH-1, défini comme un traitement avec au moins trois agents ARV d'au moins deux classes de TAR, initié dans les 12 semaines suivant la naissance
  • Sur la base du rapport du parent ou du tuteur à l'entrée, l'enfant devrait être disponible pendant au moins 24 mois de suivi
  • Le parent ou le tuteur est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation de l'enfant à l'étude et, le cas échéant, conformément aux politiques et procédures du comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/CE), l'enfant est disposé et capable de fournir un consentement écrit pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A une condition médicale cliniquement significative documentée ou suspectée ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou interférerait autrement avec l'achèvement des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Enfants vivant avec le VIH d'origine périnatale qui ont reçu un traitement précoce dans le cadre d'études du réseau IMPAACT ou d'autres études de recherche parrainées par les National Institutes of Health des États-Unis.
Autre: Cohorte 1
Aucune intervention prévue dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats cliniques - Poids mesuré en kg
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Intervalle médian et interquartile ; pour caractériser le profil clinique à long terme
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats cliniques - Taille mesurée en cm
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Intervalle médian et interquartile ; pour caractériser le profil clinique à long terme
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats cliniques - Score Z du poids pour la taille
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Intervalle médian et interquartile, % de participants avec des scores Z correspondant à une malnutrition légère, modérée ou sévère
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats cliniques - Circonférence de la tête mesurée en cm
Délai: A la naissance, à 24 mois
Intervalle médian et interquartile ; pour caractériser le profil clinique à long terme
A la naissance, à 24 mois
Mesures des résultats cliniques - Score Z de la circonférence de la tête pour l'âge
Délai: A la naissance, à 24 mois
Intervalle médian et interquartile ; pour caractériser le profil clinique à long terme
A la naissance, à 24 mois
Mesures des résultats cliniques - Incidence cumulée des conditions cliniques de stade 3 ou 4 de l'OMS
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
% de patients avec résultat ; pour caractériser le profil clinique à long terme
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats cliniques - Incidence cumulative des conditions médicales qui ont nécessité une hospitalisation, ont entraîné une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, ont mis la vie en danger ou ont entraîné la mort
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
% de patients avec résultat ; pour caractériser le profil clinique à long terme
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats cliniques - Incidence cumulative d'autres conditions médicales d'intérêt
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
% de patients avec résultat ; pour caractériser le profil clinique à long terme
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats cliniques - Incidence cumulée de la mortalité
Délai: À la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans)
% de patients avec résultat ; pour caractériser le profil clinique à long terme
À la fin de l'étude (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats immunologiques - Numération et pourcentage des cellules CD4+
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Intervalle médian et interquartile ; pour caractériser le profil immunologique à long terme
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats immunologiques - Numération et pourcentage des cellules CD8+
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Intervalle médian et interquartile ; pour caractériser le profil immunologique à long terme
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats immunologiques - Statut d'anticorps du VIH-1
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
% de participants avec un statut sérologique négatif
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats virologiques - ARN du VIH-1 dans le plasma
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
% de participants dont l'ARN du VIH-1 est inférieur à la limite de détection du test parmi les participants dont l'ARN du VIH-1 quantifiable, la médiane et l'intervalle interquartile
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats virologiques - Concentration d'ADN du VIH-1 dans les PBMC
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
% de participants dont l'ADN du VIH-1 est inférieur à la limite de détection du test parmi les participants dont l'ADN du VIH-1 quantifiable, la médiane et l'intervalle interquartile
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
Mesures des résultats virologiques - Mutations de résistance aux ARV du VIH-1
Délai: À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)
% de participants avec des mutations de résistance
À l'inscription, à la fin de l'étude du participant (jusqu'à 7 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
  • Chaise d'étude: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
  • Chaise d'étude: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPAACT 2028
  • UM1AI068632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UM1AI068616 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UM1AI106716 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • HHSN275201800001I (Autre subvention/numéro de financement: NICHD)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats de la publication, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois après la publication et disponible pendant toute la période de financement du réseau IMPAACT (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial) par le NIH.

Critères d'accès au partage IPD

  • Avec qui? Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour l'utilisation des données approuvée par le réseau IMPAACT.
  • Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée par le réseau IMPAACT.
  • Par quel mécanisme les données seront-elles rendues disponibles ? Les chercheurs peuvent soumettre une demande d'accès aux données en utilisant le formulaire IMPAACT "Demande de données" à l'adresse : https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Les chercheurs des propositions approuvées devront signer un accord d'utilisation des données IMPAACT avant de recevoir les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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