Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные клинические, иммунологические и вирусологические профили детей, получивших раннее лечение от ВИЧ

12 января 2026 г. обновлено: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 — это обсервационное проспективное исследование, целью которого является характеристика когорты детей, получивших раннее лечение, которые могут участвовать в будущих исследованиях, связанных с ремиссией или излечением от ВИЧ. Около 250 участников будут участвовать в исследовании в течение примерно семи лет. Вмешательство в исследование не предусмотрено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это обсервационное проспективное когортное исследование, характеризующее и создающее биорепозиторий детей, получивших раннее лечение, которые могут участвовать в будущих исследованиях, связанных с ремиссией или излечением ВИЧ. Раннее лечение определяется как лечение по крайней мере тремя АРВ-препаратами по крайней мере из двух классов АРТ, начатое в течение 12 недель после рождения. В общей исследуемой популяции для описательных и аналитических целей дети, начавшие лечение в течение 48 часов после рождения, будут классифицироваться как получившие лечение в очень раннем возрасте. Подгруппа детей будет получать bNAb как часть схемы лечения.

Примерно 250 детей, живущих с ВИЧ, получивших раннее лечение в рамках исследований сети IMPAACT или других исследований, спонсируемых Национальным институтом здравоохранения США (NIH), будут включены в программу и будут наблюдаться раз в полгода в течение периода до семи лет. Клинические, вирусологические и иммунологические оценки будут проводиться раз в полгода при каждом визите в рамках исследования, а образцы будут собираться для биорепозитория исследования для будущих исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана
        • Gaborone CRS 12701
      • Molepolole, Ботсвана
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
      • Rio de Janeiro, Бразилия
        • Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
      • São Paulo, Бразилия
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Зимбабве
      • Chitungwiza, Зимбабве
        • St. Mary's CRS 30303
      • Chitungwiza, Зимбабве
        • Seke North CRS 30306
      • Harare, Зимбабве
        • Harare Family Care (31890)
  • Кения
      • Kericho, Кения
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
  • Малави
      • Blantyre, Малави
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Малави
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
  • Таиланд
      • Chiang Rai, Таиланд
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
  • Танзания
      • Moshi, Танзания
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
      • Tygerberg Hills, Южная Африка
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Около 250 детей, живущих с ВИЧ, которые получили раннее лечение в рамках исследований сети IMPAACT или других исследований, спонсируемых Национальным институтом здравоохранения США (NIH).

Описание

Критерии включения:

  • Участвовал в одном из родительских исследований
  • Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 на основании задокументированного анализа нуклеиновых кислот двух образцов крови, взятых в разные моменты времени.
  • Получил раннее лечение от ВИЧ-1, определяемое как лечение не менее чем тремя АРВ-препаратами из не менее двух классов АРВ-препаратов, начатое в течение 12 недель после рождения
  • Основываясь на отчете родителя или опекуна при поступлении, ожидается, что ребенок будет доступен в течение как минимум 24 месяцев для последующего наблюдения.
  • Родитель или опекун желает и может предоставить письменное информированное согласие на участие ребенка в исследовании, и, когда это применимо в соответствии с политикой и процедурами институционального наблюдательного совета/комитета по этике (IRB/EC), ребенок желает и может предоставить письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Имеет ли какое-либо задокументированное или предполагаемое клинически значимое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или иным образом помешает завершению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Дети, живущие с перинатально приобретенным ВИЧ, получившие раннее лечение в рамках исследований сети IMPAACT или других исследований, спонсируемых Национальными институтами здравоохранения США.
Другой: Когорта 1
В этом исследовании вмешательство не предусмотрено

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические исходы - Вес измеряется в кг
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Медиана и межквартильный размах; охарактеризовать долгосрочный клинический профиль
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Клинические показатели результатов - рост измеряется в см
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Медиана и межквартильный размах; охарактеризовать долгосрочный клинический профиль
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Показатели клинических исходов — Z-показатель массы тела к росту
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Медиана и межквартильный диапазон, % участников с Z-баллами, соответствующими слабому, умеренному или тяжелому недоеданию
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Клинические исходы - Окружность головы, измеренная в см
Временное ограничение: При рождении, в возрасте 24 месяцев
Медиана и межквартильный размах; охарактеризовать долгосрочный клинический профиль
При рождении, в возрасте 24 месяцев
Показатели клинических исходов - Z-показатель окружности головы к возрасту
Временное ограничение: При рождении, в возрасте 24 месяцев
Медиана и межквартильный размах; охарактеризовать долгосрочный клинический профиль
При рождении, в возрасте 24 месяцев
Показатели клинических исходов — кумулятивная заболеваемость клиническими состояниями 3-й или 4-й стадии ВОЗ.
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
% пациентов с исходом; охарактеризовать долгосрочный клинический профиль
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Показатели клинического исхода — кумулятивная частота медицинских состояний, которые требовали госпитализации, приводили к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности, угрожали жизни или приводили к смерти.
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
% пациентов с исходом; охарактеризовать долгосрочный клинический профиль
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Клинические показатели исхода — кумулятивная заболеваемость другими представляющими интерес медицинскими состояниями.
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
% пациентов с исходом; охарактеризовать долгосрочный клинический профиль
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Клинические показатели исхода — кумулятивная частота летальных исходов
Временное ограничение: По завершении исследования участником (до 7 лет)
% пациентов с исходом; охарактеризовать долгосрочный клинический профиль
По завершении исследования участником (до 7 лет)
Иммунологические показатели результатов - количество и процентное содержание клеток CD4+
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Медиана и межквартильный размах; охарактеризовать долгосрочный иммунологический профиль
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Иммунологические показатели исхода - количество и процент клеток CD8+
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Медиана и межквартильный размах; охарактеризовать долгосрочный иммунологический профиль
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Иммунологические показатели результатов - статус антител к ВИЧ-1
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
% участников с отрицательным серостатусом
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Показатели вирусологического исхода - РНК ВИЧ-1 в плазме
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
% участников с РНК ВИЧ-1 ниже предела обнаружения анализа среди участников с поддающейся количественному определению РНК ВИЧ-1, медиана и межквартильный диапазон
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Показатели вирусологического исхода - концентрация ДНК ВИЧ-1 в РВМС
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
% участников с ДНК ВИЧ-1 ниже предела обнаружения анализа среди участников с поддающейся количественному определению ДНК ВИЧ-1, медиана и межквартильный диапазон
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
Вирусологические исходы – мутации резистентности ВИЧ-1 к АРВ-препаратам
Временное ограничение: При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)
% участников с мутациями резистентности
При зачислении, при завершении обучения участников (до 7 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Учебный стул: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
  • Учебный стул: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
  • Учебный стул: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMPAACT 2028
  • HHSN275201800001I (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)
  • 5UM1AI068632-19 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов публикации, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после публикации и доступно в течение всего периода финансирования Международной сети клинических исследований СПИДа среди матерей и подростков (IMPAACT) NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

  • С кем? Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение по использованию данных, одобренных сетью IMPAACT.
  • Для каких видов анализов? Для достижения целей в предложении, одобренном сетью IMPAACT.
  • По какому механизму данные будут доступны? Исследователи могут подать запрос на доступ к данным, используя форму IMPAACT «Запрос данных» по адресу: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Исследователи утвержденных предложений должны будут подписать соглашение об использовании данных IMPAACT до получения данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться