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Klinische, immunologische und virologische Langzeitprofile von Kindern, die eine frühe HIV-Behandlung erhalten haben

12. Januar 2026 aktualisiert von: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
IMPAACT 2028 ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung einer Kohorte früh behandelter Kinder, die an zukünftigen Forschungsarbeiten zur HIV-Remission oder -Heilung teilnehmen könnten. Etwa sieben Jahre lang werden bis zu etwa 250 Teilnehmer an der Studie teilnehmen. In der Studie ist keine Intervention vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende prospektive Kohortenstudie, die ein Biorepository von früh behandelten Kindern charakterisiert und einrichtet, die an zukünftigen Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit HIV-Remission oder -Heilung teilnehmen können. Eine frühzeitige Behandlung ist definiert als eine Behandlung mit mindestens drei ARV-Wirkstoffen aus mindestens zwei ART-Klassen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt begonnen wird. Innerhalb der gesamten Studienpopulation werden zu Beschreibungs- und Analysezwecken Kinder, die innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt mit der Behandlung begonnen haben, als sehr früh behandelt eingestuft. Eine Untergruppe von Kindern wird bNAbs als Teil ihrer Behandlungsschemata erhalten haben.

Bis zu etwa 250 HIV-infizierte Kinder, die im Rahmen von IMPAACT-Netzwerkstudien oder anderen von den US National Institutes of Health (NIH) gesponserten Forschungsstudien frühzeitig behandelt wurden, werden aufgenommen und bis zu sieben Jahre lang halbjährlich beobachtet. Klinische, virologische und immunologische Bewertungen werden halbjährlich bei jedem Studienbesuch durchgeführt, und Proben werden für zukünftige Untersuchungen für das Biorepositorium der Studie gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone CRS 12701
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS 12702
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • School of Medicine, University of Minas Gerais - FUNDEP (5073)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Geral De Nova Igaucu (5097)
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • 5071, Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira Clinical Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital dos Servidores Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien
        • Ribeirao Preto Medical School, University of Sao Paulo (5074)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Les Centres GHESKIO (30022)
  • Kenia
      • Kericho, Kenia
        • 5121, Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center Kericho Clinical Research Site
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe (12001)
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • 30300, Umlazi Clinical Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 8051, Wits RHI Shandukani Research Centre Clinical Research Site
      • Tygerberg Hills, Südafrika
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS (8950)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Soweto IMPAACT CRS (8052)
  • Tansania
      • Moshi, Tansania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (5118)
  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiang Rai Regional Hospital (5116)
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS (5115)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • 31798, Baylor-Uganda Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA (CRS 5112)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado (5052)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • 5055, South Florida CDTC Fort Lauderdale Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (5127)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • 5030, Emory University School of Medicine Clinical Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • 5128, Texas Children's Hospital Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • St. Mary's CRS 30303
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS 30306
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care (31890)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu etwa 250 mit HIV lebende Kinder, die im Rahmen von IMPAACT-Netzwerkstudien oder anderen von den US National Institutes of Health (NIH) gesponserten Forschungsstudien frühzeitig behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer der Elternstudien
  • Bestätigte HIV-1-Infektion basierend auf dokumentierten Nukleinsäuretests von zwei Blutproben, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen wurden
  • Frühzeitige Behandlung einer HIV-1-Infektion, definiert als Behandlung mit mindestens drei ARV-Mitteln aus mindestens zwei ART-Klassen, die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt begonnen wurde
  • Basierend auf dem Bericht der Eltern oder Erziehungsberechtigten bei der Einreise wird erwartet, dass das Kind für mindestens 24 Monate zur Nachsorge zur Verfügung steht
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studienteilnahme des Kindes zu erteilen, und, falls zutreffend gemäß den Richtlinien und Verfahren des institutionellen Prüfungsausschusses/Ethikausschusses (IRB/EC), ist das Kind bereit und in der Lage, eine schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen dokumentierten oder vermuteten klinisch signifikanten medizinischen Zustand oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers des Standorts die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder den Abschluss der Studienverfahren anderweitig beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Kinder mit perinatal erworbenem HIV, die im Rahmen von IMPAACT-Netzwerkstudien oder anderen Forschungsstudien, die von den United States National Institutes of Health gesponsert wurden, frühzeitig behandelt wurden.
Sonstiges: Kohorte 1
Keine Intervention in dieser Studie vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnismessungen - Gewicht in kg gemessen
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Median und Quartilsabstand; um das klinische Langzeitprofil zu charakterisieren
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Klinische Ergebnismessungen - Höhe gemessen in cm
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Median und Quartilsabstand; um das klinische Langzeitprofil zu charakterisieren
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Klinische Ergebnismessungen – Gewicht-für-Höhe-Z-Score
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Median- und Interquartilbereich, % der Teilnehmer mit Z-Werten, die einer leichten, mittelschweren oder schweren Mangelernährung entsprechen
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Klinische Ergebnismessungen - Kopfumfang gemessen in cm
Zeitfenster: Bei der Geburt, 24 Monate alt
Median und Quartilsabstand; um das klinische Langzeitprofil zu charakterisieren
Bei der Geburt, 24 Monate alt
Klinische Ergebnismessungen – Z-Score des Kopfumfangs für das Alter
Zeitfenster: Bei der Geburt, 24 Monate alt
Median und Quartilsabstand; um das klinische Langzeitprofil zu charakterisieren
Bei der Geburt, 24 Monate alt
Klinische Ergebnismessungen – Kumulierte Inzidenz von Erkrankungen der klinischen Stufe 3 oder Stufe 4 der WHO
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
% der Patienten mit Ergebnis; um das klinische Langzeitprofil zu charakterisieren
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Klinische Ergebnismessungen – Kumulative Inzidenz von Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Invalidität führten, lebensbedrohlich waren oder zum Tod führten
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
% der Patienten mit Ergebnis; um das klinische Langzeitprofil zu charakterisieren
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Klinische Ergebnismessungen - Kumulative Inzidenz anderer interessierender medizinischer Zustände
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
% der Patienten mit Ergebnis; um das klinische Langzeitprofil zu charakterisieren
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Klinische Ergebnismessungen – Kumulierte Mortalitätsinzidenz
Zeitfenster: Bei Abschluss des Studienteilnehmers (bis 7 Jahre)
% der Patienten mit Ergebnis; um das klinische Langzeitprofil zu charakterisieren
Bei Abschluss des Studienteilnehmers (bis 7 Jahre)
Immunologische Ergebnismessungen – CD4+-Zellzahlen und Prozentsätze
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Median und Quartilsabstand; um das langfristige immunologische Profil zu charakterisieren
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Immunologische Ergebnismessungen – CD8+-Zellzahlen und Prozentsätze
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Median und Quartilsabstand; um das langfristige immunologische Profil zu charakterisieren
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Immunologische Ergebnismessungen – HIV-1-Antikörperstatus
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
% der Teilnehmer mit negativem Serostatus
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Virologische Ergebnismessungen - HIV-1-RNA im Plasma
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
% der Teilnehmer mit HIV-1-RNA unterhalb der Nachweisgrenze des Assays unter den Teilnehmern mit quantifizierbarer HIV-1-RNA, Median und Interquartilbereich
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Virologische Ergebnismessungen - HIV-1-DNA-Konzentration in PBMCs
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
% der Teilnehmer mit HIV-1-DNA unterhalb der Nachweisgrenze des Assays unter den Teilnehmern mit quantifizierbarer HIV-1-DNA, Median und Interquartilbereich
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
Virologische Ergebnismessungen – HIV-1-ARV-Resistenzmutationen
Zeitfenster: Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)
% der Teilnehmer mit Resistenzmutationen
Bei Immatrikulation, Studienabschluss des Teilnehmers (bis 7 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaun Barnabas, MD, PhD, University of Stellenbosch
  • Studienstuhl: Samantha Fry, MD, MMed, University of Stellenbosch
  • Studienstuhl: Julia Rosebush, DO, FAAP, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPAACT 2028
  • HHSN275201800001I (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)
  • 5UM1AI068632-19 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die der Veröffentlichung zugrunde liegen, nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 3 Monate nach der Veröffentlichung und ist während des gesamten Finanzierungszeitraums des International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network durch die NIH verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  • Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Nutzung der Daten vorlegen, der vom IMPAACT-Netzwerk genehmigt wurde.
  • Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des vom IMPAACT-Netzwerk genehmigten Vorschlags zu erreichen.
  • Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Forscher können mit dem IMPAACT-Formular „Data Request“ unter https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine IMPAACT-Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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