視神経脊髄炎スペクトラム障害におけるベリムマブの有効性と安全性
2024年10月13日 更新者：Qiang Liu、Tianjin Medical University General Hospital
視神経脊髄炎スペクトラム障害（BEAT NMO）におけるベリムマブの有効性と安全性
視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) は、アクアポリン 4(AQP-4) 水チャネルに対する病理学的体液性免疫応答に関連付けられています。
ベリムマブ (Benlysta ®) は、可溶性 B リンパ球刺激因子を中和することによって B 細胞の生存と分化を阻害するヒト免疫グロブリン G1λ モノクローナル抗体です。
ベリムマブは、NMOSD の病因における B 細胞の重要な役割により、一部の NMOSD 患者に利益をもたらす可能性があります。
その有効性と安全性を確認するには、臨床試験が必要になる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、ベリムマブ治療の開始から最初の再発までの時間を観察することを主な目的としています。
副次的アウトカムは次のことを決定することです: NMO の参加者におけるベリムマブの安全性プロファイル、およびベリムマブが拡張障害状態尺度 (EDSS) を改善するかどうかなど。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -2015年視神経脊髄炎の国際診断基準によるNMOまたはNMOスペクトル障害の診断
- -レスキュー療法（静脈内コルチコステロイド、静脈内免疫グロブリン、血漿交換、またはこれらの治療法の組み合わせ）を必要とする少なくとも1回の発作の臨床的証拠、またはスクリーニング前の2年間にレスキュー療法を必要とする少なくとも2回の発作。
- EDSS <= 6.0
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。
除外基準:
- -臨床的に重要な感染の現在の証拠または既知の歴史（単純ヘルペスウイルス、水痘帯状疱疹ウイルス、サイトメガロウイルス、エプスタインバーウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、肝炎ウイルス、梅毒など）
- -過去3か月以内の別の介入試験への参加
- -現在または過去5年以内の腫瘍疾患
- -研究中の妊娠中、授乳中、または出産の可能性
- -臨床的に関連する心臓、肝臓、腎臓または骨髄機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベリムマブ
ベリムマブは、0、14、および 28 日目に 10mg/kg の用量で静脈内投与され、その後 48 週まで 28 日ごとに投与され、52 週に最終評価が行われます。
|
ベリムマブは、0、14、および 28 日目に 10mg/kg の用量で静脈内投与され、その後 48 週まで 28 日ごとに投与され、52 週に最終評価が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
攻撃回数
時間枠：ベースラインから1年後まで
|
急性発作は、少なくとも 24 時間持続し、前回の発作から 30 日以上経過して発生する新たな神経学的悪化として定義されました。
|
ベースラインから1年後まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EDSSの悪化
時間枠：EDSS のベースラインから 52 週まで悪化
|
拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、重症度と進行度を分類および標準化するために頻繁に使用される評価システムです。
EDSS の範囲は 0 ～ 10 です。
|
EDSS のベースラインから 52 週まで悪化
|
|
視神経、脳、および脊髄の磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された、新しい、および/または拡大している T2 超強度病変の数
時間枠：ベースラインから 52 週まで
|
すべての参加者の新しいおよび/または拡大している T2 病変の総数は、12、24、および 52 週での個々の病変数の合計として計算されました。
|
ベースラインから 52 週まで
|
|
末梢血 B 細胞サブセットのカウント
時間枠：ベースラインから 52 週まで
|
最初の介入の前後に末梢血形質細胞を比較する
|
ベースラインから 52 週まで
|
|
血清AQP4抗体の測定
時間枠：ベースラインから 52 週まで
|
最初の介入の前と 1 年後の血清 AQP4-ab 力価の比較
|
ベースラインから 52 週まで
|
|
治療に伴う有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：ベースラインから 52 週まで
|
ベリムマブに関連する有害事象が記録されています
|
ベースラインから 52 週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月12日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月9日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月13日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。