Werkzaamheid en veiligheid van Belimumab bij neuromyelitis optische spectrumstoornissen
13 oktober 2024 bijgewerkt door: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van Belimumab bij neuromyelitis optische spectrumstoornissen (BEAT NMO)
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) wordt geassocieerd met een pathologische humorale immuunrespons tegen het aquaporine-4 (AQP-4) waterkanaal.
Belimumab (Benlysta ®) is een humaan immunoglobuline G1λ monoklonaal antilichaam dat de overleving en differentiatie van B-cellen remt door de oplosbare B-lymfocytstimulator te neutraliseren.
Belimumab kan sommige patiënten met NMOSD ten goede komen vanwege de belangrijke rol van B-cellen in de pathogenese van NMOSD.
Klinische onderzoeken kunnen nodig zijn om de werkzaamheid en veiligheid ervan vast te stellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers richten zich voornamelijk op het observeren van de tijd tot de eerste terugval vanaf het begin van de behandeling met belimumab.
De secundaire uitkomsten zijn om te bepalen: Het veiligheidsprofiel van belimumab bij deelnemers met NMO en of belimumab de Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al. verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar oud
- Diagnose van NMO of NMO-spectrumstoornis volgens de 2015 International diagnostic criteria for neuromyelitis optic
- Klinisch bewijs van ofwel ten minste één aanval waarvoor reddingstherapie nodig was (intraveneuze corticosteroïden, intraveneuze immunoglobuline, plasma-uitwisseling of een combinatie van deze therapieën) of ten minste twee aanvallen waarvoor reddingstherapie nodig was in de 2 jaar voorafgaand aan de screening.
- EDSS <= 6.0
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig bewijs of bekende geschiedenis van klinisch significante infectie (herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis-virussen, syfilis, enz.)
- Deelname aan een ander interventieonderzoek in de afgelopen 3 maanden
- Tumorziekte momenteel of in de afgelopen 5 jaar
- Zwanger, borstvoeding of vruchtbaar in de loop van het onderzoek
- Klinisch relevante hart-, lever-, nier- of beenmergfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Belimumab
Belimumab wordt intraveneus toegediend met een dosis van 10 mg/kg op dag 0, 14 en 28, daarna elke 28 dagen tot week 48, met een eindevaluatie in week 52.
|
Belimumab wordt intraveneus toegediend met een dosis van 10 mg/kg op dag 0, 14 en 28, daarna elke 28 dagen tot week 48, met een eindevaluatie in week 52.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot een jaar later
|
Een acute aanval werd gedefinieerd als een nieuwe neurologische verslechtering die minstens 24 uur aanhoudt en meer dan 30 dagen na de vorige aanval optreedt.
|
Vanaf de nulmeting tot een jaar later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtering in EDSS
Tijdsspanne: Verslechtering vanaf baseline in EDSS tot 52 weken
|
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een beoordelingssysteem dat vaak wordt gebruikt voor het classificeren en standaardiseren van de ernst en het verloop.
EDSS varieert van 0 tot 10.
|
Verslechtering vanaf baseline in EDSS tot 52 weken
|
|
Aantal nieuwe en/of groter wordende T2 hyperintense laesies zoals gedetecteerd door oogzenuw, hersenen en ruggenmerg Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
|
Het totale aantal nieuwe en/of vergrote T2-laesies voor alle deelnemers werd berekend als de som van het individuele aantal laesies in week 12, 24 en 52
|
Van baseline tot 52 weken
|
|
Tellingen van subsets van B-cellen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
|
Vergelijk perifere bloedplasmacellen voor en één jaar na de initiële interventie
|
Van baseline tot 52 weken
|
|
Bepaling van serum AQP4-antilichamen
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
|
Vergelijk serum AQP4-ab-titers vóór en één jaar na de eerste interventie
|
Van baseline tot 52 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van baseline tot 52 weken
|
Bijwerkingen gerelateerd aan belimumab worden geregistreerd
|
Van baseline tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Myelitis, dwars
- Oogzenuwontsteking
- Neuromyelitis Optica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Belimumab
Andere studie-ID-nummers
- IRB2021-YX-187-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .