Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Belimumab vid neuromyelit Optica Spectrum Disorders

8 mars 2023 uppdaterad av: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital

Effekt och säkerhet av Belimumab vid neuromyelit Optica Spectrum Disorders (BEAT NMO)

Neuromyelit Optica Spectrum Disorders (NMOSD) är associerad med ett patologiskt humoralt immunsvar mot vattenkanalen aquaporin-4(AQP-4). Belimumab (Benlysta ®) är en human immunglobulin G1λ monoklonal antikropp som hämmar B-cells överlevnad och differentiering genom att neutralisera löslig B-lymfocytstimulator. Belimumab kan gynna vissa patienter med NMOSD på grund av B-cellernas viktiga roll i patogenesen av NMOSD. Kliniska prövningar kan behövas för att observera dess effektivitet och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar i första hand till att observera tiden till första skov från inledande av belimumabbehandling.

De sekundära resultaten är att fastställa: Säkerhetsprofilen för belimumab hos deltagare med NMO och om belimumab förbättrar Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  2. Diagnos av NMO- eller NMO-spektrumstörning enligt 2015 års internationella diagnostiska kriterier för neuromyelitoptik
  3. Kliniska bevis på antingen minst en attack som kräver räddningsterapi (intravenösa kortikosteroider, intravenös immunglobulin, plasmautbyte eller en kombination av dessa terapier) eller minst två attacker som kräver räddningsterapi under de två åren före screening.
  4. EDSS <= 6.0
  5. Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella bevis eller känd historia av kliniskt signifikant infektion (Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humant immunbristvirus, hepatitvirus, syfilis, etc)
  2. Deltagande i ytterligare en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna
  3. Tumörsjukdom för närvarande eller inom de senaste 5 åren
  4. Gravid, ammande eller fertil potential under studiens gång
  5. Kliniskt relevant hjärt-, lever-, njur- eller benmärgsfunktionsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belimumab
Belimumab kommer att administreras intravenöst med en dos på 10 mg/kg dag 0, 14 och 28, därefter var 28:e dag fram till vecka 48, med en slutlig utvärdering vecka 52.
Läkemedel: Belimumab
Belimumab kommer att administreras intravenöst med en dos på 10 mg/kg dag 0, 14 och 28, därefter var 28:e dag fram till vecka 48, med en slutlig utvärdering vecka 52.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första gången för återfall
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter
En akut attack definierades som en ny neurologisk försämring som varade i minst 24 timmar och inträffade mer än 30 dagar efter den föregående attacken.
Från baslinjen till ett år efter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försämring i EDSS
Tidsram: Försämring från baslinjen i EDSS till 52 veckor
Expanded Disability Status Scale (EDSS) är ett klassificeringssystem som ofta används för att klassificera och standardisera svårighetsgraden och progressionen. EDSS sträcker sig från 0 till 10.
Försämring från baslinjen i EDSS till 52 veckor
Antal nya och/eller förstorande T2 hyperintensiva lesioner som detekteras av synnerven, hjärnan och ryggmärgen Magnetic Resonance Imaging (MRT)
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
Det totala antalet nya och/eller förstorande T2-lesioner för alla deltagare beräknades som summan av det individuella antalet lesioner vid veckorna 12, 24 och 52
Från baslinjen till 52 veckor
Antal B-celler från perifert blod
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
Jämför perifera blodplasmaceller före och ett år efter initial intervention
Från baslinjen till 52 veckor
Bestämning av AQP4-antikroppar i serum
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
Jämför serum AQP4-ab titrar före och ett år efter initial intervention
Från baslinjen till 52 veckor
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från baslinjen till 52 veckor
Biverkningar relaterade till belimumab registreras
Från baslinjen till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2021-YX-187-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NMO Spectrum Disorder

Kliniska prövningar på Belimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera