시신경 척수염 스펙트럼 장애에서 벨리무맙의 효능 및 안전성
2023년 3월 8일 업데이트: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
시신경 척수염 스펙트럼 장애(BEAT NMO)에서 벨리무맙의 효능 및 안전성
신경척수염 시신경 스펙트럼 장애(NMOSD)는 아쿠아포린-4(AQP-4) 물 채널에 대한 병리학적 체액성 면역 반응과 관련이 있습니다.
벨리무맙(Benlysta ®)은 가용성 B 림프구 자극제를 중화시켜 B 세포 생존 및 분화를 억제하는 인간 면역글로불린 G1λ 단클론 항체입니다.
Belimumab은 NMOSD의 병인에서 B 세포의 중요한 역할로 인해 일부 NMOSD 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
효능과 안전성을 관찰하기 위해 임상 시험이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 주로 벨리무맙 치료 개시로부터 처음 재발하는 시간을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
2차 결과는 다음을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 2015 시신경 척수염 국제 진단 기준에 따른 NMO 또는 NMO 스펙트럼 장애의 진단
- 구조 요법(정맥 코르티코스테로이드, 정맥 면역글로불린, 혈장 교환 또는 이들 요법의 조합)이 필요한 발작이 적어도 한 번 있거나 스크리닝 전 2년 동안 구조 요법이 필요한 발작이 적어도 두 번 있는 임상 증거.
- EDSS <= 6.0
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 감염(Herpes simplex virus, varicella-zoster virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr virus, human immunodeficiency virus, Hepatitis virus, Syphilis 등)의 현재 증거 또는 알려진 병력
- 지난 3개월 이내에 또 다른 중재적 임상시험에 참여
- 현재 또는 지난 5년 이내의 종양 질환
- 연구 과정 중 임신, 모유 수유 또는 가임 가능성
- 임상적으로 관련된 심장, 간, 신장 또는 골수 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨리무맙
벨리무맙은 0일, 14일, 28일에 10mg/kg 용량으로 정맥 투여한 다음 48주차까지 28일마다 투여하고 52주차에 최종 평가한다.
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벨리무맙은 0일, 14일, 28일에 10mg/kg 용량으로 정맥 투여한 다음 48주차까지 28일마다 투여하고 52주차에 최종 평가한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음으로 재발
기간: 기준선에서 1년 후까지
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급성 발작은 이전 발작 후 최소 24시간 동안 지속되고 30일 이상 발생한 새로운 신경학적 악화로 정의되었습니다.
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기준선에서 1년 후까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EDSS 악화
기간: EDSS 기준선에서 52주까지 악화
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EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 중증도와 진행 정도를 분류하고 표준화하는 데 자주 사용되는 평가 시스템입니다.
EDSS의 범위는 0에서 10까지입니다.
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EDSS 기준선에서 52주까지 악화
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시신경, 뇌 및 척수 자기 공명 영상(MRI)에 의해 검출되는 새로운 및/또는 확대되는 T2 고강도 병변의 수
기간: 기준선에서 52주까지
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모든 참가자에 대한 새로운 및/또는 확대된 T2 병변의 총 수는 12주, 24주 및 52주차에 개별 병변 수의 합으로 계산되었습니다.
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기준선에서 52주까지
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말초 혈액 B 세포 하위 집합의 수
기간: 기준선에서 52주까지
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초기 개입 전과 후 1년 동안 말초 혈장 세포 비교
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기준선에서 52주까지
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혈청 AQP4 항체의 결정
기간: 기준선에서 52주까지
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초기 개입 전과 후 1년 동안 혈청 AQP4-ab 역가 비교
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기준선에서 52주까지
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기준선에서 52주까지
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벨리무맙과 관련된 부작용이 기록됩니다.
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기준선에서 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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