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Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen

8. März 2023 aktualisiert von: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (BEAT NMO)

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) ist mit einer pathologischen humoralen Immunantwort gegen den Wasserkanal Aquaporin-4 (AQP-4) verbunden. Belimumab (Benlysta®) ist ein humaner Immunglobulin-G1λ-monoklonaler Antikörper, der das Überleben und die Differenzierung von B-Zellen hemmt, indem er lösliche B-Lymphozyten-Stimulatoren neutralisiert. Belimumab kann einigen Patienten mit NMOSD aufgrund der wichtigen Rolle der B-Zellen bei der Pathogenese von NMOSD zugute kommen. Klinische Studien können erforderlich sein, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte zielen in erster Linie darauf ab, die Zeit bis zum ersten Rückfall ab Beginn der Behandlung mit Belimumab zu beobachten.

Die sekundären Endpunkte sind zu bestimmen: Das Sicherheitsprofil von Belimumab bei Teilnehmern mit NMO und ob Belimumab die Expanded Disability Status Scale (EDSS) verbessert, et al.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Diagnose einer NMO- oder NMO-Spektrum-Störung gemäß den 2015 International Diagnostic Criteria for Neuromyelitis optic
  3. Klinischer Nachweis von entweder mindestens einem Anfall, der eine Rettungstherapie erfordert (intravenöse Kortikosteroide, intravenöses Immunglobulin, Plasmaaustausch oder eine Kombination dieser Therapien) oder mindestens zwei Anfälle, die in den 2 Jahren vor dem Screening eine Rettungstherapie erfordern.
  4. EDSS <= 6,0
  5. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Nachweis oder bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion (Herpes-simplex-Virus, Varicella-Zoster-Virus, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus, humanes Immunschwächevirus, Hepatitis-Viren, Syphilis usw.)
  2. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Tumorerkrankung aktuell oder innerhalb der letzten 5 Jahre
  4. Schwanger, stillend oder gebärfähig während des Studienverlaufs
  5. Klinisch relevante Herz-, Leber-, Nieren- oder Knochenmarkfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belimumab
Belimumab wird intravenös mit einer Dosis von 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 verabreicht, dann alle 28 Tage bis Woche 48, mit einer abschließenden Bewertung in Woche 52.
Arzneimittel: Belimumab
Belimumab wird intravenös mit einer Dosis von 10 mg/kg an den Tagen 0, 14 und 28 verabreicht, dann alle 28 Tage bis Woche 48, mit einer abschließenden Bewertung in Woche 52.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Rückfall
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ein Jahr danach
Ein akuter Anfall wurde definiert als eine neue neurologische Verschlechterung, die mindestens 24 Stunden andauerte und mehr als 30 Tage nach dem vorangegangenen Anfall auftritt.
Von der Grundlinie bis ein Jahr danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung des EDSS
Zeitfenster: Verschlechterung vom Ausgangswert in EDSS auf 52 Wochen
Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist ein häufig verwendetes Bewertungssystem zur Einstufung und Standardisierung von Schweregrad und Verlauf. EDSS reicht von 0 bis 10.
Verschlechterung vom Ausgangswert in EDSS auf 52 Wochen
Anzahl neuer und/oder sich vergrößernder hyperintense T2-Läsionen, die durch Magnetresonanztomographie (MRT) des Sehnervs, des Gehirns und des Rückenmarks festgestellt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Die Gesamtzahl der neuen und/oder sich vergrößernden T2-Läsionen für alle Teilnehmer wurde als Summe der individuellen Anzahl von Läsionen in den Wochen 12, 24 und 52 berechnet
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Anzahl der B-Zell-Untergruppen des peripheren Bluts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Vergleichen Sie periphere Blutplasmazellen vor und ein Jahr nach der Erstintervention
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Bestimmung von Serum-AQP4-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Vergleichen Sie die Serum-AQP4-ab-Titer vor und ein Jahr nach der Erstintervention
Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 52 Wochen
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Belimumab werden aufgezeichnet
Von der Grundlinie bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2021-YX-187-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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