Eficacia y seguridad de Belimumab en los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica
13 de octubre de 2024 actualizado por: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Eficacia y seguridad de belimumab en trastornos del espectro de neuromielitis óptica (BEAT NMO)
Los trastornos del espectro de neuromielitis óptica (NMOSD, por sus siglas en inglés) se asocian con una respuesta inmunitaria humoral patológica contra el canal de agua acuaporina-4 (AQP-4).
Belimumab (Benlysta ®) es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana G1λ que inhibe la supervivencia y diferenciación de las células B al neutralizar el estimulador de linfocitos B solubles.
Belimumab puede beneficiar a algunos pacientes con NMOSD debido al importante papel de las células B en la patogénesis de NMOSD.
Es posible que se necesiten ensayos clínicos para observar su eficacia y seguridad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo principal de los investigadores es observar el tiempo transcurrido hasta la primera recaída desde el inicio del tratamiento con belimumab.
Los resultados secundarios son para determinar: El perfil de seguridad de belimumab en participantes con NMO y si belimumab mejora la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS), et al.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años
- Diagnóstico de NMO o trastorno del espectro NMO según los criterios diagnósticos internacionales de neuromielitis óptica de 2015
- Evidencia clínica de al menos un ataque que requiera terapia de rescate (corticosteroides intravenosos, inmunoglobulina intravenosa, intercambio de plasma o una combinación de estas terapias) o al menos dos ataques que requieran terapia de rescate en los 2 años anteriores a la selección.
- EDSS <= 6.0
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual o antecedentes conocidos de infección clínicamente significativa (virus del herpes simple, virus de la varicela-zóster, citomegalovirus, virus de Epstein-Barr, virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis, sífilis, etc.)
- Participación en otro ensayo de intervención en los últimos 3 meses
- Enfermedad tumoral actualmente o en los últimos 5 años
- Embarazada, lactante o en edad fértil durante el transcurso del estudio.
- Trastorno clínicamente relevante de la función cardíaca, hepática, renal o de la médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Belimumab
Belimumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg los días 0, 14 y 28, luego cada 28 días hasta la semana 48, con una evaluación final en la semana 52.
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Belimumab se administrará por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg los días 0, 14 y 28, luego cada 28 días hasta la semana 48, con una evaluación final en la semana 52.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de ataques
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta un año después
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Un ataque agudo se definió como un nuevo empeoramiento neurológico que dura al menos 24 horas y que ocurre más de 30 días después del ataque anterior.
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Desde el inicio hasta un año después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Empeoramiento en EDSS
Periodo de tiempo: Empeoramiento desde el inicio en EDSS hasta las 52 semanas
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La Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) es un sistema de calificación que se utiliza con frecuencia para clasificar y estandarizar la gravedad y la progresión.
EDSS varía de 0 a 10.
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Empeoramiento desde el inicio en EDSS hasta las 52 semanas
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Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas y/o en aumento detectadas por resonancia magnética nuclear (RMN) del nervio óptico, el cerebro y la médula espinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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El número total de lesiones T2 nuevas y/o en aumento para todos los participantes se calculó como la suma del número individual de lesiones en las semanas 12, 24 y 52
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Recuentos de subconjuntos de células B de sangre periférica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Comparar las células plasmáticas de sangre periférica antes y un año después de la intervención inicial
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Determinación de anticuerpos séricos AQP4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Compare los títulos séricos de AQP4-ab antes y un año después de la intervención inicial
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Se registran los eventos adversos relacionados con belimumab
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Desde el inicio hasta las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Neuromielitis óptica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Belimumab
Otros números de identificación del estudio
- IRB2021-YX-187-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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