Effekt og sikkerhed af Belimumab ved neuromyelitis optica spektrum lidelser
13. oktober 2024 opdateret af: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Effekt og sikkerhed af Belimumab ved neuromyelitis optica spektrum lidelser (BEAT NMO)
Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er forbundet med et patologisk humoralt immunrespons mod aquaporin-4(AQP-4) vandkanalen.
Belimumab (Benlysta ®) er et humant immunoglobulin G1λ monoklonalt antistof, der hæmmer B-celleoverlevelse og differentiering ved at neutralisere opløselig B-lymfocytstimulator.
Belimumab kan gavne nogle patienter med NMOSD på grund af B-cellernes vigtige rolle i patogenesen af NMOSD.
Kliniske forsøg kan være nødvendige for at observere dets effektivitet og sikkerhed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Investigatorerne sigter primært på at observere tiden til første tilbagefald fra påbegyndelse af belimumab-behandling.
De sekundære resultater skal bestemme: Belimumabs sikkerhedsprofil hos deltagere med NMO og om belimumab forbedrer Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
- Diagnose af NMO- eller NMO-spektrumforstyrrelse i henhold til 2015 Internationale diagnostiske kriterier for neuromyelitis-optik
- Klinisk evidens for enten mindst et anfald, der kræver redningsbehandling (intravenøse kortikosteroider, intravenøs immunglobulin, plasmaudveksling eller en kombination af disse terapier) eller mindst to angreb, der kræver redningsbehandling inden for de 2 år før screening.
- EDSS <= 6,0
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel evidens eller kendt historie om klinisk signifikant infektion (Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humant immundefektvirus, hepatitisvirus, syfilis osv.)
- Deltagelse i endnu et interventionsforsøg inden for de sidste 3 måneder
- Tumorsygdom i øjeblikket eller inden for de sidste 5 år
- Gravid, ammende eller fødedygtigt potentiale i løbet af undersøgelsen
- Klinisk relevant hjerte-, lever-, nyre- eller knoglemarvsfunktionsforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Belimumab
Belimumab vil blive administreret intravenøst med en dosis på 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28, derefter hver 28. dag indtil uge 48, med en endelig evaluering i uge 52.
|
Belimumab vil blive administreret intravenøst med en dosis på 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28, derefter hver 28. dag indtil uge 48, med en endelig evaluering i uge 52.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af angreb
Tidsramme: Fra baseline til et år efter
|
Et akut anfald blev defineret som en ny neurologisk forværring, der varede i mindst 24 timer og opstod mere end 30 dage efter det foregående anfald.
|
Fra baseline til et år efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forværring i EDSS
Tidsramme: Forværring fra baseline i EDSS til 52 uger
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et klassificeringssystem, der ofte bruges til at klassificere og standardisere sværhedsgraden og progressionen.
EDSS går fra 0 til 10.
|
Forværring fra baseline i EDSS til 52 uger
|
|
Antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner som påvist af synsnerven, hjernen og rygmarven Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Det samlede antal nye og/eller forstørrende T2-læsioner for alle deltagere blev beregnet som summen af det individuelle antal læsioner i uge 12, 24 og 52
|
Fra baseline til 52 uger
|
|
Antal B-celler fra perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Sammenlign perifere blodplasmaceller før og et år efter indledende intervention
|
Fra baseline til 52 uger
|
|
Bestemmelse af serum AQP4 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Sammenlign serum AQP4-ab titere før og et år efter indledende intervention
|
Fra baseline til 52 uger
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra baseline til 52 uger
|
Bivirkninger relateret til belimumab er registreret
|
Fra baseline til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2021
Først opslået (Faktiske)
13. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Myelitis, tværgående
- Optisk neuritis
- Neuromyelitis Optica
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Belimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2021-YX-187-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .