Effekt og sikkerhet av Belimumab ved neuromyelitt Optica Spectrum Disorders
13. oktober 2024 oppdatert av: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Effekt og sikkerhet av Belimumab ved neuromyelitt opticaspektrumforstyrrelser (BEAT NMO)
Neuromyelitt Optica Spectrum Disorders (NMOSD) er assosiert med en patologisk humoral immunrespons mot aquaporin-4(AQP-4) vannkanalen.
Belimumab (Benlysta ®) er et humant immunoglobulin G1λ monoklonalt antistoff som hemmer B-celleoverlevelse og differensiering ved å nøytralisere løselig B-lymfocyttstimulator.
Belimumab kan være til nytte for noen pasienter med NMOSD på grunn av den viktige rollen til B-celler i patogenesen av NMOSD.
Kliniske studier kan være nødvendig for å observere dens effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkerne tar primært sikte på å observere tiden til første tilbakefall fra oppstart av behandling med belimumab.
De sekundære resultatene er å bestemme: Sikkerhetsprofilen til belimumab hos deltakere med NMO og om belimumab forbedrer Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Diagnose av NMO- eller NMO-spektrumforstyrrelse i henhold til 2015 internasjonale diagnostiske kriterier for neuromyelitt-optikk
- Klinisk bevis på enten minst ett angrep som krever redningsterapi (intravenøse kortikosteroider, intravenøst immunglobulin, plasmautveksling eller en kombinasjon av disse terapiene) eller minst to angrep som krever redningsbehandling i løpet av de 2 årene før screening.
- EDSS <= 6.0
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bevis eller kjent historie med klinisk signifikant infeksjon (Herpes simplex-virus, varicella-zoster-virus, cytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, humant immunsviktvirus, hepatittvirus, syfilis, etc)
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene
- Tumorsykdom for tiden eller i løpet av de siste 5 årene
- Gravid, ammende eller fruktbar potensial i løpet av studien
- Klinisk relevant hjerte-, lever-, nyre- eller benmargsfunksjonsforstyrrelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Belimumab
Belimumab vil bli administrert intravenøst med en dose på 10 mg/kg på dag 0,14 og 28, deretter hver 28. dag frem til uke 48, med en endelig evaluering i uke 52.
|
Belimumab vil bli administrert intravenøst med en dose på 10 mg/kg på dag 0,14 og 28, deretter hver 28. dag frem til uke 48, med en endelig evaluering i uke 52.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall angrep
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter
|
Et akutt anfall ble definert som en ny nevrologisk forverring som varte i minst 24 timer og inntraff mer enn 30 dager etter forrige anfall.
|
Fra baseline til ett år etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring i EDSS
Tidsramme: Forverring fra baseline i EDSS til 52 uker
|
The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er et rangeringssystem som ofte brukes for å klassifisere og standardisere alvorlighetsgraden og progresjonen.
EDSS varierer fra 0 til 10.
|
Forverring fra baseline i EDSS til 52 uker
|
|
Antall nye og/eller forstørrende T2 hyperintense lesjoner som oppdaget av synsnerven, hjernen og ryggmargen Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Det totale antallet nye og/eller forstørrende T2-lesjoner for alle deltakerne ble beregnet som summen av det individuelle antallet lesjoner ved uke 12, 24 og 52
|
Fra baseline til 52 uker
|
|
Antall B-celler fra perifert blod
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Sammenlign perifere blodplasmaceller før og ett år etter første intervensjon
|
Fra baseline til 52 uker
|
|
Bestemmelse av serum AQP4 antistoffer
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Sammenlign serum AQP4-ab titere før og ett år etter første intervensjon
|
Fra baseline til 52 uker
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra baseline til 52 uker
|
Bivirkninger relatert til belimumab er registrert
|
Fra baseline til 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Synsnervesykdommer
- Sykdommer i kranienerve
- Myelitt, tverrgående
- Optisk nevritt
- Neuromyelitt Optica
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Belimumab
Andre studie-ID-numre
- IRB2021-YX-187-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .