Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Belimumab nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica

8 marzo 2023 aggiornato da: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital

Efficacia e sicurezza di Belimumab nei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (BEAT NMO)

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) è associato a una risposta immunitaria umorale patologica contro il canale dell'acqua aquaporin-4(AQP-4). Belimumab (Benlysta ®) è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1λ umana che inibisce la sopravvivenza e la differenziazione delle cellule B neutralizzando lo stimolatore dei linfociti B solubili. Belimumab può giovare ad alcuni pazienti con NMOSD a causa dell'importante ruolo delle cellule B nella patogenesi della NMOSD. Potrebbero essere necessarie prove cliniche per osservarne l'efficacia e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano principalmente a osservare il tempo alla prima ricaduta dall'inizio del trattamento con belimumab.

Gli esiti secondari sono determinare: il profilo di sicurezza di belimumab nei partecipanti con NMO e se belimumab migliora la Expanded Disability Status Scale (EDSS), et al.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di NMO o disturbo dello spettro NMO secondo i criteri diagnostici internazionali 2015 per la neuromielite ottica
  3. Evidenza clinica di almeno un attacco che richiede una terapia di salvataggio (corticosteroidi per via endovenosa, immunoglobuline per via endovenosa, plasmaferesi o una combinazione di queste terapie) o almeno due attacchi che richiedono una terapia di salvataggio nei 2 anni precedenti lo screening.
  4. EDSS <= 6.0
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Prove attuali o anamnesi nota di infezione clinicamente significativa (virus dell'herpes simplex, virus della varicella-zoster, citomegalovirus, virus di Epstein-Barr, virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite, sifilide, ecc.)
  2. Partecipazione a un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi
  3. Malattia tumorale attualmente o negli ultimi 5 anni
  4. Potenziale gravidanza, allattamento o gravidanza durante il corso dello studio
  5. Disturbo clinicamente rilevante della funzione cardiaca, epatica, renale o del midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belimumab
Belimumab sarà somministrato per via endovenosa con una dose di 10 mg/kg nei giorni 0,14 e 28, poi ogni 28 giorni fino alla settimana 48, con una valutazione finale alla settimana 52.
Droga: Belimumab
Belimumab sarà somministrato per via endovenosa con una dose di 10 mg/kg nei giorni 0,14 e 28, poi ogni 28 giorni fino alla settimana 48, con una valutazione finale alla settimana 52.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima volta di ricaduta
Lasso di tempo: Dal basale a un anno dopo
Un attacco acuto è stato definito come un nuovo peggioramento neurologico della durata di almeno 24 ore e che si verifica più di 30 giorni dopo l'attacco precedente.
Dal basale a un anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento in EDSS
Lasso di tempo: Peggioramento dal basale in EDSS a 52 settimane
La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un sistema di valutazione che viene spesso utilizzato per classificare e standardizzare la gravità e la progressione. EDSS varia da 0 a 10.
Peggioramento dal basale in EDSS a 52 settimane
Numero di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione rilevate mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) del nervo ottico, del cervello e del midollo spinale
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Il numero totale di lesioni T2 nuove e/o in espansione per tutti i partecipanti è stato calcolato come somma del numero individuale di lesioni alle settimane 12, 24 e 52
Dal basale a 52 settimane
Conta dei sottoinsiemi di cellule B del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Confronta le plasmacellule del sangue periferico prima e un anno dopo l'intervento iniziale
Dal basale a 52 settimane
Determinazione degli anticorpi AQP4 sierici
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Confronta i titoli sierici di AQP4-ab prima e un anno dopo l'intervento iniziale
Dal basale a 52 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal basale a 52 settimane
Vengono registrati gli eventi avversi correlati a belimumab
Dal basale a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2021-YX-187-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro NMO

Prove cliniche su Belimumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi