Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belimumabin tehokkuus ja turvallisuus neuromyelitis Optica -spektrihäiriöissä

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital

Belimumabin teho ja turvallisuus neuromyelitis optica -spektrihäiriöissä (BEAT NMO)

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) liittyy patologiseen humoraaliseen immuunivasteeseen akvaporiini-4 (AQP-4) -vesikanavaa vastaan. Belimumabi (Benlysta®) on ihmisen immunoglobuliini G1λ monoklonaalinen vasta-aine, joka estää B-solujen eloonjäämistä ja erilaistumista neutraloimalla liukoisen B-lymfosyyttistimulaattorin. Belimumabista voi olla hyötyä joillekin NMOSD-potilaille, koska B-soluilla on tärkeä rooli NMOSD:n patogeneesissä. Kliinisiä tutkimuksia voidaan tarvita sen tehon ja turvallisuuden tarkkailemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät ensisijaisesti tarkkailemaan aikaa ensimmäiseen uusiutumiseen belimumabihoidon aloittamisesta.

Toissijaisina tuloksina määritetään: Belimumabin turvallisuusprofiili NMO-potilailla ja parantaako belimumabi laajennettua vammaisuusasteikkoa (EDSS) et al.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. NMO- tai NMO-spektrihäiriön diagnoosi vuoden 2015 optisen neuromyeliitin kansainvälisten diagnostisten kriteerien mukaan
  3. Kliininen näyttö joko vähintään yhdestä pelastushoitoa vaativasta kohtauksesta (laskimonsisäiset kortikosteroidit, suonensisäinen immunoglobuliini, plasmanvaihto tai näiden hoitojen yhdistelmä) tai vähintään kahdesta pelastushoitoa vaativasta kohtauksesta seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
  4. EDSS <= 6.0
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen näyttö tai tunnettu historia kliinisesti merkittävästä infektiosta (Herpes simplex -virus, varicella zoster -virus, sytomegalovirus, Epstein-Barr-virus, ihmisen immuunikatovirus, hepatiittivirukset, kuppa jne.)
  2. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Kasvainsairaus tällä hetkellä tai viimeisen 5 vuoden aikana
  4. Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva henkilö tutkimuksen aikana
  5. Kliinisesti merkittävä sydämen, maksan, munuaisten tai luuytimen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belimumabi
Belimumabia annetaan suonensisäisesti annoksella 10 mg/kg päivinä 0, 14 ja 28, sitten 28 päivän välein viikkoon 48 asti, ja lopullinen arviointi suoritetaan viikolla 52.
Lääke: Belimumabi
Belimumabia annetaan suonensisäisesti annoksella 10 mg/kg päivinä 0, 14 ja 28, sitten 28 päivän välein viikkoon 48 asti, ja lopullinen arviointi suoritetaan viikolla 52.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kerta uusiutumiseen
Aikaikkuna: Perustasosta vuoden kuluttua
Akuutti kohtaus määriteltiin uudeksi neurologiseksi pahenemiseksi, joka kestää vähintään 24 tuntia ja ilmaantui yli 30 päivää edellisen kohtauksen jälkeen.
Perustasosta vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDSS:n paheneminen
Aikaikkuna: Paheneminen lähtötasosta EDSS:ssä 52 viikkoon
Expanded Disability Status Scale (EDSS) on luokitusjärjestelmä, jota käytetään usein vakavuuden ja etenemisen luokitteluun ja standardointiin. EDSS vaihtelee välillä 0-10.
Paheneminen lähtötasosta EDSS:ssä 52 viikkoon
Näköhermon, aivojen ja selkäytimen magneettiresonanssikuvauksen (MRI) havaitsemien uusien ja/tai laajenevien T2-hyperintense-leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Uusien ja/tai laajenevien T2-leesioiden kokonaismäärä kaikille osallistujille laskettiin yksittäisten leesioiden lukumäärän summana viikoilla 12, 24 ja 52
Perustasosta 52 viikkoon
Perifeerisen veren B-solujen alajoukkojen määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Vertaa ääreisveriplasman soluja ennen ja vuosi sen jälkeen
Perustasosta 52 viikkoon
Seerumin AQP4-vasta-aineiden määritys
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Vertaa seerumin AQP4-ab-tiittereitä ennen ensimmäistä interventiota ja vuosi sen jälkeen
Perustasosta 52 viikkoon
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Perustasosta 52 viikkoon
Belimumabiin liittyvät haittatapahtumat kirjataan
Perustasosta 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2021-YX-187-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NMO-spektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa