Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu w zaburzeniach ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego

13 października 2024 zaktualizowane przez: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu w zaburzeniach ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwu wzrokowego (BEAT NMO)

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders (NMOSD) jest związane z patologiczną humoralną odpowiedzią immunologiczną przeciwko kanałowi wodnemu akwaporyny-4 (AQP-4). Belimumab (Benlysta®) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliny G1λ, które hamuje przeżycie i różnicowanie komórek B poprzez neutralizację stymulatora rozpuszczalnych limfocytów B. Belimumab może przynosić korzyści niektórym pacjentom z NMOSD ze względu na ważną rolę komórek B w patogenezie NMOSD. Konieczne mogą być badania kliniczne w celu zaobserwowania jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badaczy jest przede wszystkim obserwacja czasu do pierwszego nawrotu od rozpoczęcia leczenia belimumabem.

Drugorzędne wyniki mają na celu określenie: Profilu bezpieczeństwa belimumabu u uczestników z NMO oraz tego, czy belimumab poprawia się w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS) i in.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie NMO lub zaburzenia ze spektrum NMO zgodnie z Międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi zapalenia nerwu wzrokowego z 2015 r.
  3. Dowody kliniczne co najmniej jednego napadu wymagającego leczenia ratunkowego (kortykosteroidy dożylne, immunoglobuliny dożylne, wymiana osocza lub połączenie tych terapii) lub co najmniej dwa napady wymagające leczenia ratunkowego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  4. EDSS <= 6,0
  5. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne dowody lub znana historia klinicznie istotnej infekcji (wirus opryszczki pospolitej, wirus ospy wietrznej-półpaśca, wirus cytomegalii, wirus Epsteina-Barr, ludzki wirus niedoboru odporności, wirusy zapalenia wątroby, kiła itp.)
  2. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Choroba nowotworowa obecnie lub w ciągu ostatnich 5 lat
  4. Ciąża, karmienie piersią lub zdolność do zajścia w ciążę w trakcie badania
  5. Klinicznie istotne zaburzenie czynności serca, wątroby, nerek lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belimumab
Belimumab będzie podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg mc. w dniach 0, 14 i 28, następnie co 28 dni do 48. tygodnia, z końcową oceną w 52. tygodniu.
Lek: Belimumab
Belimumab będzie podawany dożylnie w dawce 10 mg/kg mc. w dniach 0, 14 i 28, następnie co 28 dni do 48. tygodnia, z końcową oceną w 52. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ataków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do roku później
Ostry atak zdefiniowano jako nowe pogorszenie stanu neurologicznego trwające co najmniej 24 godziny i występujące ponad 30 dni po poprzednim ataku.
Od wartości początkowej do roku później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie w EDSS
Ramy czasowe: Pogorszenie od wartości początkowej w EDSS do 52 tygodni
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to system oceny, który jest często używany do klasyfikowania i standaryzacji ciężkości i progresji. EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10.
Pogorszenie od wartości początkowej w EDSS do 52 tygodni
Liczba nowych i/lub powiększających się zmian hiperintensywnych T2 wykrytych za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) nerwu wzrokowego, mózgu i rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Całkowitą liczbę nowych i/lub powiększających się zmian T2-zależnych u wszystkich uczestników obliczono jako sumę indywidualnej liczby zmian w 12, 24 i 52 tygodniu
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Liczba podzbiorów komórek B krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Porównaj komórki plazmatyczne krwi obwodowej przed i rok po pierwszej interwencji
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Oznaczanie przeciwciał AQP4 w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Porównaj miana AQP4-ab w surowicy przed i rok po pierwszej interwencji
Od wartości początkowej do 52 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 52 tygodni
Rejestrowane są zdarzenia niepożądane związane z belimumabem
Od wartości początkowej do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Współpracownicy

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2021-YX-187-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj