Eficácia e Segurança de Belimumab em Distúrbios do Espectro da Neuromielite Óptica
13 de outubro de 2024 atualizado por: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Eficácia e Segurança de Belimumabe em Distúrbios do Espectro da Neuromielite Óptica (BEAT NMO)
Os Distúrbios do Espectro Óptico da Neuromielite (NMOSD) estão associados a uma resposta imune humoral patológica contra o canal de água aquaporina-4 (AQP-4).
Belimumab (Benlysta ®) é um anticorpo monoclonal imunoglobulina humana G1λ que inibe a sobrevivência e diferenciação de células B por meio da neutralização do estimulador de linfócitos B solúvel.
Belimumabe pode beneficiar alguns pacientes com NMOSD devido ao importante papel das células B na patogênese da NMOSD.
Ensaios clínicos podem ser necessários para observar sua eficácia e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores visam principalmente observar o tempo até a primeira recaída desde o início do tratamento com belimumabe.
Os resultados secundários devem determinar: O perfil de segurança do belimumabe em participantes com NMO e se o belimumabe melhora a Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS), et al.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos
- Diagnóstico de NMO ou transtorno do espectro NMO de acordo com os critérios de diagnóstico internacional de 2015 para neuromielite óptica
- Evidência clínica de pelo menos um ataque que requeira terapia de resgate (corticosteroides intravenosos, imunoglobulina intravenosa, troca de plasma ou uma combinação dessas terapias) ou pelo menos dois ataques que requeiram terapia de resgate nos 2 anos anteriores à triagem.
- EDSS <= 6,0
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Evidência atual ou história conhecida de infecção clinicamente significativa (vírus Herpes simplex, vírus varicela-zoster, citomegalovírus, vírus Epstein-Barr, vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite, sífilis, etc.)
- Participação em outro estudo intervencionista nos últimos 3 meses
- Doença tumoral atualmente ou nos últimos 5 anos
- Grávida, lactante ou com potencial para engravidar durante o estudo
- Distúrbio da função cardíaca, hepática, renal ou da medula óssea clinicamente relevante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Belimumabe
Belimumabe será administrado por via intravenosa na dose de 10mg/kg nos dias 0,14 e 28, depois a cada 28 dias até a semana 48, com avaliação final na semana 52.
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Belimumabe será administrado por via intravenosa na dose de 10mg/kg nos dias 0,14 e 28, depois a cada 28 dias até a semana 48, com avaliação final na semana 52.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de ataques
Prazo: Desde o início até um ano após
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Um ataque agudo foi definido como um novo agravamento neurológico com duração de pelo menos 24 horas e ocorrido mais de 30 dias após o ataque anterior.
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Desde o início até um ano após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Piora em EDSS
Prazo: Piora desde o início do EDSS até 52 semanas
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) é um sistema de classificação frequentemente usado para classificar e padronizar a gravidade e a progressão.
O EDSS varia de 0 a 10.
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Piora desde o início do EDSS até 52 semanas
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Número de lesões hiperintensas T2 novas e/ou crescentes detectadas por ressonância magnética (MRI) do nervo óptico, cérebro e medula espinhal
Prazo: Desde o início até 52 semanas
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O número total de lesões T2 novas e/ou ampliadas para todos os participantes foi calculado como a soma do número individual de lesões nas semanas 12, 24 e 52
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Desde o início até 52 semanas
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Contagens de subconjuntos de células B do sangue periférico
Prazo: Desde o início até 52 semanas
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Comparar células plasmáticas do sangue periférico antes e um ano após a intervenção inicial
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Desde o início até 52 semanas
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Determinação de anticorpos AQP4 séricos
Prazo: Desde o início até 52 semanas
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Comparar os títulos séricos de AQP4-ab antes e um ano após a intervenção inicial
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Desde o início até 52 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Desde o início até 52 semanas
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Os eventos adversos relacionados ao belimumabe são registrados
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Desde o início até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Mielite Transversa
- Neurite óptica
- Neuromielite óptica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Belimumabe
Outros números de identificação do estudo
- IRB2021-YX-187-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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