Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost belimumabu u neuromyelitidy s poruchami optického spektra

8. března 2023 aktualizováno: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital

Účinnost a bezpečnost belimumabu u neuromyelitidy s poruchami optického spektra (BEAT NMO)

Poruchy optického spektra neuromyelitidy (NMOSD) jsou spojeny s patologickou humorální imunitní odpovědí proti vodnímu kanálu aquaporinu-4 (AQP-4). Belimumab (Benlysta®) je monoklonální protilátka lidského imunoglobulinu G1A, která inhibuje přežití a diferenciaci B-buněk neutralizací rozpustného stimulátoru B lymfocytů. Belimumab může být přínosem pro některé pacienty s NMOSD vzhledem k důležité úloze B buněk v patogenezi NMOSD. K pozorování jeho účinnosti a bezpečnosti mohou být nutné klinické zkoušky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se primárně zaměřují na sledování doby do prvního relapsu od zahájení léčby belimumabem.

Sekundární výsledky mají určit: Bezpečnostní profil belimumabu u účastníků s NMO a zda belimumab zlepšuje EDSS (Expanded Disability Status Scale), et al.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Diagnostika NMO nebo poruchy spektra NMO podle Mezinárodních diagnostických kritérií pro neuromyelitidu optiku 2015
  3. Klinický důkaz buď alespoň jednoho záchvatu vyžadujícího záchrannou léčbu (intravenózní kortikosteroidy, intravenózní imunoglobulin, výměna plazmy nebo kombinace těchto terapií) nebo alespoň dva záchvaty vyžadující záchrannou terapii během 2 let před screeningem.
  4. EDSS <= 6,0
  5. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné důkazy nebo známá anamnéza klinicky významné infekce (virus Herpes simplex, virus varicella-zoster, cytomegalovirus, virus Epstein-Barrové, virus lidské imunodeficience, viry hepatitidy, syfilis atd.)
  2. Účast v jiné intervenční studii během posledních 3 měsíců
  3. Nádorové onemocnění aktuálně nebo v posledních 5 letech
  4. Těhotná, kojící nebo plodná v průběhu studie
  5. Klinicky relevantní porucha funkce srdce, jater, ledvin nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belimumab
Belimumab bude podáván intravenózně v dávce 10 mg/kg ve dnech 0, 14 a 28, poté každých 28 dní až do týdne 48, s konečným hodnocením v týdnu 52.
Lék: Belimumab
Belimumab bude podáván intravenózně v dávce 10 mg/kg ve dnech 0, 14 a 28, poté každých 28 dní až do týdne 48, s konečným hodnocením v týdnu 52.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poprvé k recidivě
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku poté
Akutní ataka byla definována jako nové neurologické zhoršení trvající alespoň 24 hodin a vyskytující se více než 30 dní po předchozí atace.
Od výchozího stavu do jednoho roku poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení v EDSS
Časové okno: Zhoršení od výchozí hodnoty v EDSS na 52 týdnů
EDSS (Expanded Disability Status Scale) je systém hodnocení, který se často používá pro klasifikaci a standardizaci závažnosti a progrese. EDSS se pohybuje od 0 do 10.
Zhoršení od výchozí hodnoty v EDSS na 52 týdnů
Počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzivních lézí zjištěných magnetickou rezonancí (MRI) zrakového nervu, mozku a míchy
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Celkový počet nových a/nebo zvětšujících se lézí T2 pro všechny účastníky byl vypočten jako součet jednotlivých lézí ve 12., 24. a 52. týdnu.
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Počty podskupin B buněk periferní krve
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Porovnejte plazmatické buňky periferní krve před a jeden rok po prvním zásahu
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Stanovení sérových protilátek AQP4
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Porovnejte sérové ​​titry AQP4-ab před a jeden rok po počáteční intervenci
Od výchozího stavu do 52 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od výchozího stavu do 52 týdnů
Nežádoucí účinky související s belimumabem jsou zaznamenávány
Od výchozího stavu do 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2021-YX-187-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha spektra NMO

Klinické studie na Belimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit