Эффективность и безопасность белимумаба при заболеваниях спектра оптиконейромиелита
13 октября 2024 г. обновлено: Qiang Liu, Tianjin Medical University General Hospital
Эффективность и безопасность белимумаба при заболеваниях спектра оптиконейромиелита (BEAT NMO)
Расстройства спектра нейромиелита оптика (NMOSD) связаны с патологическим гуморальным иммунным ответом против водного канала аквапорина-4 (AQP-4).
Белимумаб (Benlysta®) представляет собой моноклональное антитело к иммуноглобулину G1λ человека, которое ингибирует выживание и дифференцировку В-клеток путем нейтрализации растворимого стимулятора В-лимфоцитов.
Белимумаб может принести пользу некоторым пациентам с NMOSD из-за важной роли В-клеток в патогенезе NMOSD.
Для наблюдения за его эффективностью и безопасностью могут потребоваться клинические испытания.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи в первую очередь стремятся наблюдать время до первого рецидива с начала лечения белимумабом.
Вторичные результаты должны определить: профиль безопасности белимумаба у участников с NMO и улучшает ли белимумаб расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) и соавт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет
- Диагностика НМО или расстройства спектра НМО в соответствии с Международными диагностическими критериями нейромиелита зрительного нерва 2015 г.
- Клинические данные как минимум об одном приступе, требующем неотложной терапии (внутривенные кортикостероиды, внутривенный иммуноглобулин, плазмаферез или комбинация этих методов лечения), или не менее двух приступов, требующих неотложной терапии за 2 года до скрининга.
- ЭДСС <= 6,0
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Текущие данные или известная история клинически значимой инфекции (вирус простого герпеса, вирус ветряной оспы, цитомегаловирус, вирус Эпштейна-Барр, вирус иммунодефицита человека, вирусы гепатита, сифилис и т. д.)
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
- Опухолевые заболевания в настоящее время или в течение последних 5 лет
- Беременность, кормление грудью или детородный потенциал в ходе исследования
- Клинически значимое нарушение функции сердца, печени, почек или костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белимумаб
Белимумаб будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг в дни 0, 14 и 28, затем каждые 28 дней до 48-й недели с окончательной оценкой на 52-й неделе.
|
Белимумаб будет вводиться внутривенно в дозе 10 мг/кг в дни 0, 14 и 28, затем каждые 28 дней до 48-й недели с окончательной оценкой на 52-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество атак
Временное ограничение: От исходного уровня до года спустя
|
Острый приступ определялся как новое неврологическое ухудшение, продолжающееся не менее 24 часов и возникающее более чем через 30 дней после предыдущего приступа.
|
От исходного уровня до года спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение в EDSS
Временное ограничение: Ухудшение по сравнению с исходным уровнем по шкале EDSS до 52 недель
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это рейтинговая система, которая часто используется для классификации и стандартизации тяжести и прогрессирования.
EDSS варьируется от 0 до 10.
|
Ухудшение по сравнению с исходным уровнем по шкале EDSS до 52 недель
|
|
Количество новых и/или увеличивающихся гиперинтенсивных Т2-очагов, выявленных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) зрительного нерва, головного и спинного мозга
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Общее количество новых и/или увеличивающихся поражений Т2 для всех участников рассчитывали как сумму индивидуального количества поражений на 12, 24 и 52 неделях.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Количество субпопуляций В-клеток периферической крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Сравните плазматические клетки периферической крови до и через год после первоначального вмешательства.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Определение сывороточных антител к AQP4
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Сравните титры AQP4-ab в сыворотке до и через год после первоначального вмешательства.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недель
|
Регистрируются нежелательные явления, связанные с белимумабом.
|
От исходного уровня до 52 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Миелит, поперечный
- Неврит зрительного нерва
- Оптический нейромиелит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Белимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2021-YX-187-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .