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感染した傷や治癒しない傷の潜在的診断法としての揮発性有機化合物 (VOC) 分析の開発 (AROMA)

2023年4月4日 更新者:Cardiff and Vale University Health Board

この研究の目的は、創傷治癒の傾向を評価するための揮発性有機化合物 (VOC) プロファイルを組み立てるために、毛包包帯から揮発性有機化合物 (VOC) を検出することの実現可能性を評価することです。

非治癒性創傷 (NHW) は、医療提供者と罹患した患者に大きな負担をもたらします。 治癒軌道上にない創傷を特定することは困難である。 早期に特定することで、積極的な管理により治癒時間を短縮しようとすることができます。 最近の研究では、創傷 VOC が治癒中の創傷と治癒していない創傷を区別する可能性があることが示されています。 この研究では、非侵襲的手法を使用して創傷 VOC プロファイルを分析するために毛巣膿瘍を使用します。

調査の概要

詳細な説明

非治癒性創傷 (NHW) は、世界的なコストのかかる問題です。 NHW の数は比較的少ないですが、ケアと製品の使用に関連するコストは不釣り合いに高くなります。 英国からの最近の研究は、創傷ケアが推定 83 億ポンド、または NHS の総医療費の約 5.5% を占めることを示唆しています (Guest 2017)。 NHW は、患者の痛み、ストレス、孤立、臭気、可動性の低下を引き起こす可能性があり、12 ~ 24 か月以上経過しても傷が残っている場合は、根治的で外観を損なう可能性のあるさらなる手術が必要になります。

毛巣膿瘍の緊急症状には、膿瘍腔の切開とドレナージを伴う入院が必要です。 完全な治癒は患者の 60% で発生し (Deans GT 1998)、5 人に 1 人の患者が緊急手術後の再発症状を示します (Jensen 1988)。 待機的手術後の感染および創傷破壊も比較的一般的であり、患者の 10 ~ 15% に影響を及ぼしており (Spivak H 1996)、治癒しない創傷を研究するための良い候補となっています。

ドレナージを必要とする毛巣膿瘍で入院している18歳以上の患者は、研究の対象となります。 患者は、膿瘍を排出するための標準的な手順を受け、その間に創傷スワブが収集されます。 定期的なケアと比較して、この研究の参加者に対して追加のスワブが収集されます。 傷は通常通りにドレッシングされ、同じドレッシングが臀部の影響を受けていない皮膚の領域に適用されます。 包帯は翌日交換され、包帯から VOC が放出および捕捉されるように処理されます。 これらの VOC は、各サンプルに固有の VOC プロファイルを特定する専門機器を使用して分析するために送信されます。 参加者は、治療後 30 日後にフォローアップされ、創傷治癒状態を評価します。これは、VOC プロファイルにリンクされ、2 つの間に関連性があるかどうかを判断します。 この研究は、12 か月間で 12 人の患者を募集することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

毛巣洞疾患の急性外科治療を受ける予定のすべての患者は、この研究に参加するよう招待されます。 合計12人の患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 急性毛様体膿瘍の手術を受ける
  • -18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない患者
  • インフォームドコンセントのための十分な英語を話すことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
毛様体膿瘍の患者
-毛巣膿瘍の治療を必要とする外科的評価ユニットを受診するすべての成人(18歳以上)の患者。 創傷は、通常の臨床診療に従って、排出され、洗浄され、梱包されます。 追加の微生物学的分析のために、追加の標準創傷スワブが収集されます。 コントロール創傷被覆材は、皮膚の影響を受けていない隣接領域に 24 時間配置されます。
患者は標準的なケアに従って治療され、傷の排水、洗浄、梱包が行われます。 微生物スワブのサンプルが得られます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
揮発性有機化合物の検出
時間枠:12ヶ月
質量分析によって決定される、毛包包帯からの VOC 検出の実現可能性
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月4日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7864 (CTEP)
  • 302788 (その他の識別子:IRAS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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