- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05154838
Vývoj analýzy těkavých organických sloučenin (VOC) jako potenciální diagnostiky pro infikované a nehojící se rány (AROMA)
Cílem studie je posoudit proveditelnost detekce těkavých organických sloučenin (VOC) z pilonidálních obvazů na rány za účelem sestavení profilu VOC pro hodnocení trendů hojení ran.
Nehojící se rány (NHW) představují významnou zátěž pro poskytovatele zdravotní péče a pro postižené pacienty. Potíže vznikají při identifikaci ran, které nejsou na dráze hojení. Včasná identifikace umožňuje proaktivnímu vedení pokusit se zkrátit dobu hojení. Nedávné studie naznačují, že VOC v ráně mohou mít potenciál rozlišovat mezi hojícími se a nehojícími se ranami. Tato studie bude používat pilonidální abscesy pro analýzu profilů VOC rány pomocí neinvazivní techniky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nehojící se rány (NHW) jsou celosvětovým a nákladným problémem. Přestože je počet NHW relativně malý, náklady spojené s péčí a používáním produktů jsou neúměrně vysoké. Nedávná studie ze Spojeného království naznačuje, že péče o rány představuje odhadem 8,3 miliardy GBP, neboli přibližně 5,5 % celkových nákladů na zdravotní péči NHS (Host 2017). NHW mohou pacientům způsobit bolest, stres, izolaci, zápach a sníženou pohyblivost, a pokud rána zůstane po více než 12-24 měsících, je nutný další chirurgický zákrok, který může být radikální a znetvořující.
Nouzová prezentace pilonidálního abscesu vyžaduje hospitalizaci s incizí a drenáží abscesové dutiny. K úplnému zhojení dochází u 60 % pacientů (Deans GT 1998) a jeden z pěti pacientů představuje opakované symptomy po urgentní operaci (Jensen 1988). Infekce a rozpad rány po elektivním chirurgickém zákroku je také relativně častý a postihuje 10–15 % pacientů (Spivak H 1996), což z něj činí dobrého kandidáta pro studium nehojících se ran.
Do studie budou vhodní pacienti starší 18 let, kteří jsou přijati do nemocnice s pilonidálním abscesem, který vyžaduje drenáž. Pacient podstoupí standardní proceduru drenáže abscesu, během které budou odebírány stěry z rány. V porovnání s běžnou péčí budou účastníkům této studie odebrány další výtěry. Rána se standardně překryje a stejný obvaz se aplikuje na oblast nepostižené kůže na hýždích. Obvazy se mění následující den a manipuluje se s nimi tak, že se z obvazů uvolňují a zachycují VOC. Tyto VOC budou odeslány k analýze pomocí speciálního zařízení, které identifikuje profily VOC, které jsou jedinečné pro každý vzorek. Účastníci budou sledováni o 30 dní později po léčbě, aby se vyhodnotil stav hojení ran, který bude následně propojen zpět s profilem VOC, aby se zjistilo, zda lze mezi těmito dvěma spojit. Cílem studie je získat 12 pacientů v průběhu 12 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupující operaci pro akutní pilonidální absces
- Je starší 18 let a je schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit adekvátně anglicky pro informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s pilonidálním abscesem
Všichni dospělí (18+) pacienti přítomní na chirurgické vyšetřovací jednotce vyžadující léčbu pilonidálního abscesu.
Rány budou vysušeny, vyčištěny a zabaleny podle obvyklé klinické praxe.
Pro další mikrobiologické analýzy budou odebrány nadstandardní výtěry z ran.
Kontrolní obvazy na rány budou umístěny na přilehlou, nepostiženou oblast kůže po dobu 24 hodin.
|
Pacienti budou ošetřeni standardní péčí, jejich rána bude vypuštěna, vyčištěna a zabalena.
Budou odebrány vzorky mikrobiologických výtěrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce těkavých organických sloučenin
Časové okno: 12 měsíců
|
Proveditelnost detekce VOC z pilonidálních obvazů na rány, jak je stanoveno hmotnostní spec
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7864 (CTEP)
- 302788 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .