Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj analýzy těkavých organických sloučenin (VOC) jako potenciální diagnostiky pro infikované a nehojící se rány (AROMA)

4. dubna 2023 aktualizováno: Cardiff and Vale University Health Board

Cílem studie je posoudit proveditelnost detekce těkavých organických sloučenin (VOC) z pilonidálních obvazů na rány za účelem sestavení profilu VOC pro hodnocení trendů hojení ran.

Nehojící se rány (NHW) představují významnou zátěž pro poskytovatele zdravotní péče a pro postižené pacienty. Potíže vznikají při identifikaci ran, které nejsou na dráze hojení. Včasná identifikace umožňuje proaktivnímu vedení pokusit se zkrátit dobu hojení. Nedávné studie naznačují, že VOC v ráně mohou mít potenciál rozlišovat mezi hojícími se a nehojícími se ranami. Tato studie bude používat pilonidální abscesy pro analýzu profilů VOC rány pomocí neinvazivní techniky.

Přehled studie

Detailní popis

Nehojící se rány (NHW) jsou celosvětovým a nákladným problémem. Přestože je počet NHW relativně malý, náklady spojené s péčí a používáním produktů jsou neúměrně vysoké. Nedávná studie ze Spojeného království naznačuje, že péče o rány představuje odhadem 8,3 miliardy GBP, neboli přibližně 5,5 % celkových nákladů na zdravotní péči NHS (Host 2017). NHW mohou pacientům způsobit bolest, stres, izolaci, zápach a sníženou pohyblivost, a pokud rána zůstane po více než 12-24 měsících, je nutný další chirurgický zákrok, který může být radikální a znetvořující.

Nouzová prezentace pilonidálního abscesu vyžaduje hospitalizaci s incizí a drenáží abscesové dutiny. K úplnému zhojení dochází u 60 % pacientů (Deans GT 1998) a jeden z pěti pacientů představuje opakované symptomy po urgentní operaci (Jensen 1988). Infekce a rozpad rány po elektivním chirurgickém zákroku je také relativně častý a postihuje 10–15 % pacientů (Spivak H 1996), což z něj činí dobrého kandidáta pro studium nehojících se ran.

Do studie budou vhodní pacienti starší 18 let, kteří jsou přijati do nemocnice s pilonidálním abscesem, který vyžaduje drenáž. Pacient podstoupí standardní proceduru drenáže abscesu, během které budou odebírány stěry z rány. V porovnání s běžnou péčí budou účastníkům této studie odebrány další výtěry. Rána se standardně překryje a stejný obvaz se aplikuje na oblast nepostižené kůže na hýždích. Obvazy se mění následující den a manipuluje se s nimi tak, že se z obvazů uvolňují a zachycují VOC. Tyto VOC budou odeslány k analýze pomocí speciálního zařízení, které identifikuje profily VOC, které jsou jedinečné pro každý vzorek. Účastníci budou sledováni o 30 dní později po léčbě, aby se vyhodnotil stav hojení ran, který bude následně propojen zpět s profilem VOC, aby se zjistilo, zda lze mezi těmito dvěma spojit. Cílem studie je získat 12 pacientů v průběhu 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří mají podstoupit akutní chirurgickou léčbu onemocnění pilonidálního sinu, budou pozváni k účasti na této studii. Celkem bude přijato 12 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující operaci pro akutní pilonidální absces
  • Je starší 18 let a je schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nejsou schopni mluvit adekvátně anglicky pro informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s pilonidálním abscesem
Všichni dospělí (18+) pacienti přítomní na chirurgické vyšetřovací jednotce vyžadující léčbu pilonidálního abscesu. Rány budou vysušeny, vyčištěny a zabaleny podle obvyklé klinické praxe. Pro další mikrobiologické analýzy budou odebrány nadstandardní výtěry z ran. Kontrolní obvazy na rány budou umístěny na přilehlou, nepostiženou oblast kůže po dobu 24 hodin.
Pacienti budou ošetřeni standardní péčí, jejich rána bude vypuštěna, vyčištěna a zabalena. Budou odebrány vzorky mikrobiologických výtěrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce těkavých organických sloučenin
Časové okno: 12 měsíců
Proveditelnost detekce VOC z pilonidálních obvazů na rány, jak je stanoveno hmotnostní spec
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7864 (CTEP)
  • 302788 (Jiný identifikátor: IRAS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit