- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05154838
Разработка анализа летучих органических соединений (ЛОС) в качестве потенциальной диагностики инфицированных и незаживающих ран (AROMA)
Исследование направлено на оценку возможности обнаружения летучих органических соединений (ЛОС) в пилонидальных раневых повязках для составления профиля ЛОС для оценки тенденций заживления ран.
Незаживающие раны (NHWs) представляют собой значительную нагрузку для медицинских работников и пострадавших пациентов. Трудности возникают при идентификации ран, которые не находятся на пути заживления. Раннее выявление позволяет проводить упреждающее лечение, чтобы попытаться сократить время заживления. Недавние исследования показывают, что раневые летучие органические соединения могут иметь потенциал для различения заживающих и незаживающих ран. В этом исследовании будут использованы копчиковые абсцессы для анализа профилей летучих органических соединений раны с использованием неинвазивной техники.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Незаживающие раны (НРР) являются всемирной и дорогостоящей проблемой. Хотя количество NHW относительно невелико, затраты, связанные с уходом и использованием продуктов, непропорционально высоки. Недавнее исследование, проведенное в Соединенном Королевстве, показывает, что на уход за ранами приходится примерно 8,3 млрд фунтов стерлингов, или примерно 5,5% от общих расходов на здравоохранение NHS (Guest 2017). NHW могут вызывать у пациентов боль, стресс, изоляцию, запах и снижение подвижности, и, если рана сохраняется более 12–24 месяцев, требуется дальнейшая операция, которая может быть радикальной и обезображивающей.
Экстренная картина копчикового абсцесса требует госпитализации с вскрытием и дренированием полости абсцесса. Полное заживление происходит у 60% пациентов (Deans GT, 1998), и каждый пятый пациент имеет рецидивирующие симптомы после неотложной операции (Jensen, 1988). Инфекция и распад раны после плановой операции также относительно часто встречаются у 10-15% пациентов (Spivak H 1996), что делает ее хорошим кандидатом для изучения незаживающих ран.
Пациенты старше 18 лет, поступившие в больницу с копчиковым абсцессом, требующим дренирования, будут иметь право на участие в исследовании. Пациенту будет проведена стандартная процедура дренирования абсцесса, во время которой будут взяты мазки из раны. Для участников этого исследования будут взяты дополнительные мазки по сравнению с обычным уходом. Рана перевязывается стандартно, и такая же повязка накладывается на участок непораженной кожи ягодицы. Повязки меняются на следующий день и обрабатываются таким образом, чтобы летучие органические соединения высвобождались и улавливались из повязок. Эти ЛОС будут отправлены на анализ с использованием специального оборудования, которое определит профили ЛОС, уникальные для каждого образца. Через 30 дней после лечения за участниками будут наблюдать, чтобы оценить состояние заживления ран, которое, в свою очередь, будет связано с профилем ЛОС, чтобы определить, можно ли установить связь между ними. Исследование направлено на набор 12 пациентов в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Операция по поводу острого копчикового абсцесса
- Возраст 18 лет и старше, способный дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают или не могут дать информированное согласие
- Пациенты, которые не могут адекватно говорить по-английски для получения информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с копчиковым абсцессом
Все взрослые (18+) пациенты, поступающие в отделение хирургической оценки, нуждающиеся в лечении копчикового абсцесса.
Раны будут осушены, очищены и перевязаны в соответствии с обычной клинической практикой.
Дополнительные стандартные мазки из ран будут взяты для дополнительных микробиологических анализов.
Контрольные раневые повязки накладывают на соседний неповрежденный участок кожи на 24 часа.
|
Пациентов будут лечить в соответствии со стандартными процедурами, их рану дренируют, очищают и тампонируют.
Будут получены образцы микробиологического мазка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение летучих органических соединений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Возможность обнаружения ЛОС в повязках на пилонидальные раны по данным масс-спектрометрии
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7864 (CTEP)
- 302788 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .