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Sviluppo dell'analisi dei composti organici volatili (COV) come potenziale diagnostico per ferite infette e non cicatrizzanti (AROMA)

4 aprile 2023 aggiornato da: Cardiff and Vale University Health Board

Lo studio mira a valutare la fattibilità del rilevamento di composti organici volatili (COV) da medicazioni per ferite pilonidali per assemblare un profilo VOC per la valutazione delle tendenze di guarigione delle ferite.

Le ferite che non guariscono (NHW) rappresentano un onere significativo per gli operatori sanitari e per i pazienti colpiti. Le difficoltà sorgono nell'identificazione di ferite che non sono su una traiettoria di guarigione. L'identificazione precoce consente una gestione proattiva per cercare di ridurre i tempi di guarigione. Studi recenti indicano che i VOC della ferita possono avere il potenziale per distinguere tra ferite in via di guarigione e non in via di guarigione. Questo studio utilizzerà gli ascessi pilonidali per l'analisi dei profili VOC della ferita utilizzando una tecnica non invasiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le ferite che non guariscono (NHW) sono un problema mondiale e costoso. Sebbene i NHW siano relativamente piccoli, il costo associato alla cura e all'uso del prodotto è sproporzionatamente alto. Un recente studio del Regno Unito suggerisce che la cura delle ferite rappresenta circa 8,3 miliardi di sterline, o circa il 5,5% dei costi sanitari totali del SSN (Guest 2017). I NHW possono causare dolore, stress, isolamento, odore e ridotta mobilità per i pazienti e, se la ferita persiste dopo più di 12-24 mesi, è necessario un ulteriore intervento chirurgico che può essere radicale e deturpante.

La presentazione di emergenza dell'ascesso pilonidale richiede il ricovero con incisione e drenaggio della cavità dell'ascesso. La guarigione completa si verifica nel 60% dei pazienti (Deans GT 1998) e un paziente su cinque presenta sintomi ricorrenti dopo un intervento chirurgico d'urgenza (Jensen 1988). Anche l'infezione e la rottura della ferita dopo la chirurgia elettiva sono relativamente comuni e colpiscono il 10-15% dei pazienti (Spivak H 1996), rendendola un buon candidato per lo studio delle ferite che non guariscono.

I pazienti di età superiore ai 18 anni che sono ricoverati in ospedale con un ascesso pilonidale che richiede drenaggio saranno eleggibili per lo studio. Il paziente verrà sottoposto alla procedura standard per drenare un ascesso, durante il quale verranno raccolti i tamponi della ferita. Saranno raccolti tamponi aggiuntivi per i partecipanti a questo studio, rispetto alle cure di routine. La ferita sarà medicata come standard e la stessa medicazione verrà applicata su un'area di pelle non interessata sul gluteo. Le medicazioni vengono cambiate il giorno successivo e vengono maneggiate in modo tale che i COV vengano rilasciati e catturati dalle medicazioni. Questi COV verranno inviati per l'analisi utilizzando apparecchiature specializzate, che identificheranno i profili COV unici per ciascun campione. I partecipanti saranno seguiti 30 giorni dopo il trattamento per valutare lo stato di guarigione della ferita, che a sua volta sarà ricollegato al profilo VOC per determinare se è possibile stabilire associazioni tra i due. Lo studio mira a reclutare 12 pazienti per un periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che devono sottoporsi a trattamento chirurgico acuto per malattia del seno pilonidale saranno invitati a partecipare a questo studio. Saranno reclutati un totale di 12 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operato per ascesso pilonidale acuto
  • Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti che non sono in grado di parlare un inglese adeguato per il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con ascesso pilonidale
Tutti i pazienti adulti (18+) che si presentano all'unità di valutazione chirurgica che richiedono un trattamento per ascesso pilonidale. Le ferite saranno drenate, pulite e confezionate secondo la normale pratica clinica. Saranno raccolti tamponi extra standard della ferita per ulteriori analisi microbiologiche. Le medicazioni per ferite di controllo verranno posizionate sull'area adiacente e non interessata della pelle per 24 ore.
I pazienti saranno trattati secondo le cure standard, la loro ferita drenata, pulita e imballata. Saranno ottenuti campioni di tampone microbiologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di composti organici volatili
Lasso di tempo: 12 mesi
Fattibilità del rilevamento di COV da medicazioni per ferite pilonidali come determinato dalla specifica di massa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7864 (CTEP)
  • 302788 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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