- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05154838
Sviluppo dell'analisi dei composti organici volatili (COV) come potenziale diagnostico per ferite infette e non cicatrizzanti (AROMA)
Lo studio mira a valutare la fattibilità del rilevamento di composti organici volatili (COV) da medicazioni per ferite pilonidali per assemblare un profilo VOC per la valutazione delle tendenze di guarigione delle ferite.
Le ferite che non guariscono (NHW) rappresentano un onere significativo per gli operatori sanitari e per i pazienti colpiti. Le difficoltà sorgono nell'identificazione di ferite che non sono su una traiettoria di guarigione. L'identificazione precoce consente una gestione proattiva per cercare di ridurre i tempi di guarigione. Studi recenti indicano che i VOC della ferita possono avere il potenziale per distinguere tra ferite in via di guarigione e non in via di guarigione. Questo studio utilizzerà gli ascessi pilonidali per l'analisi dei profili VOC della ferita utilizzando una tecnica non invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ferite che non guariscono (NHW) sono un problema mondiale e costoso. Sebbene i NHW siano relativamente piccoli, il costo associato alla cura e all'uso del prodotto è sproporzionatamente alto. Un recente studio del Regno Unito suggerisce che la cura delle ferite rappresenta circa 8,3 miliardi di sterline, o circa il 5,5% dei costi sanitari totali del SSN (Guest 2017). I NHW possono causare dolore, stress, isolamento, odore e ridotta mobilità per i pazienti e, se la ferita persiste dopo più di 12-24 mesi, è necessario un ulteriore intervento chirurgico che può essere radicale e deturpante.
La presentazione di emergenza dell'ascesso pilonidale richiede il ricovero con incisione e drenaggio della cavità dell'ascesso. La guarigione completa si verifica nel 60% dei pazienti (Deans GT 1998) e un paziente su cinque presenta sintomi ricorrenti dopo un intervento chirurgico d'urgenza (Jensen 1988). Anche l'infezione e la rottura della ferita dopo la chirurgia elettiva sono relativamente comuni e colpiscono il 10-15% dei pazienti (Spivak H 1996), rendendola un buon candidato per lo studio delle ferite che non guariscono.
I pazienti di età superiore ai 18 anni che sono ricoverati in ospedale con un ascesso pilonidale che richiede drenaggio saranno eleggibili per lo studio. Il paziente verrà sottoposto alla procedura standard per drenare un ascesso, durante il quale verranno raccolti i tamponi della ferita. Saranno raccolti tamponi aggiuntivi per i partecipanti a questo studio, rispetto alle cure di routine. La ferita sarà medicata come standard e la stessa medicazione verrà applicata su un'area di pelle non interessata sul gluteo. Le medicazioni vengono cambiate il giorno successivo e vengono maneggiate in modo tale che i COV vengano rilasciati e catturati dalle medicazioni. Questi COV verranno inviati per l'analisi utilizzando apparecchiature specializzate, che identificheranno i profili COV unici per ciascun campione. I partecipanti saranno seguiti 30 giorni dopo il trattamento per valutare lo stato di guarigione della ferita, che a sua volta sarà ricollegato al profilo VOC per determinare se è possibile stabilire associazioni tra i due. Lo studio mira a reclutare 12 pazienti per un periodo di 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operato per ascesso pilonidale acuto
- Di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti che non sono in grado di parlare un inglese adeguato per il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con ascesso pilonidale
Tutti i pazienti adulti (18+) che si presentano all'unità di valutazione chirurgica che richiedono un trattamento per ascesso pilonidale.
Le ferite saranno drenate, pulite e confezionate secondo la normale pratica clinica.
Saranno raccolti tamponi extra standard della ferita per ulteriori analisi microbiologiche.
Le medicazioni per ferite di controllo verranno posizionate sull'area adiacente e non interessata della pelle per 24 ore.
|
I pazienti saranno trattati secondo le cure standard, la loro ferita drenata, pulita e imballata.
Saranno ottenuti campioni di tampone microbiologico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rilevazione di composti organici volatili
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Fattibilità del rilevamento di COV da medicazioni per ferite pilonidali come determinato dalla specifica di massa
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7864 (CTEP)
- 302788 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .