- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05154838
Desenvolvimento da Análise de Compostos Orgânicos Voláteis (VOC) como um Diagnóstico Potencial para Feridas Infeccionadas e Não Cicatrizantes (AROMA)
O estudo visa avaliar a viabilidade da detecção de compostos orgânicos voláteis (VOCs) de curativos pilonidal para montar um perfil de VOC para a avaliação das tendências de cicatrização de feridas.
As feridas que não cicatrizam (NHWs) representam um fardo significativo para os profissionais de saúde e para os pacientes afetados. Surgem dificuldades na identificação de feridas que não estão em trajetória de cicatrização. A identificação precoce permite o gerenciamento proativo para tentar reduzir o tempo de cicatrização. Estudos recentes indicam que os VOCs de feridas podem ter o potencial de diferenciar entre feridas cicatrizantes e não cicatrizantes. Este estudo usará abscessos pilonidais para a análise de perfis de VOC de feridas usando uma técnica não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As feridas que não cicatrizam (NHWs) são um problema mundial e caro. Embora os NHWs sejam relativamente pequenos em número, o custo associado aos cuidados e uso do produto é desproporcionalmente alto. Um estudo recente do Reino Unido sugere que o tratamento de feridas representa cerca de £ 8,3 bilhões, ou aproximadamente 5,5% dos custos totais de saúde do NHS (Guest 2017). Os NHWs podem causar dor, estresse, isolamento, odor e diminuição da mobilidade dos pacientes e, se a ferida permanecer após mais de 12 a 24 meses, é necessária uma cirurgia adicional que pode ser radical e desfigurante.
A apresentação de emergência do abscesso pilonidal requer hospitalização com incisão e drenagem da cavidade do abscesso. A cura completa ocorre em 60% dos pacientes (Deans GT 1998) e um em cada cinco pacientes apresenta sintomas recorrentes após cirurgia de emergência (Jensen 1988). Infecção e destruição de feridas após cirurgia eletiva também são relativamente comuns, afetando 10-15% dos pacientes (Spivak H 1996), tornando-o um bom candidato para estudar feridas que não cicatrizam.
Pacientes com mais de 18 anos internados no hospital com abscesso pilonidal que requer drenagem serão elegíveis para o estudo. O paciente será submetido ao procedimento padrão para drenar um abscesso, durante o qual serão coletados swabs da ferida. Swabs adicionais serão coletados para os participantes deste estudo, em comparação com os cuidados de rotina. A ferida será tratada como padrão e o mesmo curativo será aplicado a uma área de pele não afetada na nádega. Os curativos são trocados no dia seguinte e são manuseados de forma que os VOC sejam liberados e capturados dos curativos. Esses VOC serão enviados para análise por meio de equipamentos especializados, que identificarão os perfis de VOC exclusivos de cada amostra. Os participantes serão acompanhados 30 dias após o tratamento para avaliar o estado de cicatrização da ferida, que por sua vez será vinculado ao perfil VOC para determinar se associações podem ser feitas entre os dois. O estudo visa recrutar 12 pacientes durante um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia para abscesso pilonidal agudo
- Maiores de 18 anos e capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado
- Pacientes incapazes de falar inglês adequado para consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Abcesso Pilonidal
Todos os pacientes adultos (18+) que se apresentam na unidade de avaliação cirúrgica que requerem tratamento para abscesso pilonidal.
As feridas serão drenadas, limpas e embaladas de acordo com a prática clínica habitual.
Cotonetes de feridas extra padrão serão coletados para análises microbiológicas adicionais.
Curativos de controle para feridas serão colocados na área adjacente e não afetada da pele por 24 horas.
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Os pacientes serão tratados de acordo com os cuidados padrão, suas feridas serão drenadas, limpas e embaladas.
Amostras de swab de microbiologia serão obtidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de compostos orgânicos voláteis
Prazo: 12 meses
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Viabilidade de detectar VOC de curativos pilonidais conforme determinado por especificação de massa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7864 (CTEP)
- 302788 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Ferida que não cicatriza
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos