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Desenvolvimento da Análise de Compostos Orgânicos Voláteis (VOC) como um Diagnóstico Potencial para Feridas Infeccionadas e Não Cicatrizantes (AROMA)

4 de abril de 2023 atualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

O estudo visa avaliar a viabilidade da detecção de compostos orgânicos voláteis (VOCs) de curativos pilonidal para montar um perfil de VOC para a avaliação das tendências de cicatrização de feridas.

As feridas que não cicatrizam (NHWs) representam um fardo significativo para os profissionais de saúde e para os pacientes afetados. Surgem dificuldades na identificação de feridas que não estão em trajetória de cicatrização. A identificação precoce permite o gerenciamento proativo para tentar reduzir o tempo de cicatrização. Estudos recentes indicam que os VOCs de feridas podem ter o potencial de diferenciar entre feridas cicatrizantes e não cicatrizantes. Este estudo usará abscessos pilonidais para a análise de perfis de VOC de feridas usando uma técnica não invasiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As feridas que não cicatrizam (NHWs) são um problema mundial e caro. Embora os NHWs sejam relativamente pequenos em número, o custo associado aos cuidados e uso do produto é desproporcionalmente alto. Um estudo recente do Reino Unido sugere que o tratamento de feridas representa cerca de £ 8,3 bilhões, ou aproximadamente 5,5% dos custos totais de saúde do NHS (Guest 2017). Os NHWs podem causar dor, estresse, isolamento, odor e diminuição da mobilidade dos pacientes e, se a ferida permanecer após mais de 12 a 24 meses, é necessária uma cirurgia adicional que pode ser radical e desfigurante.

A apresentação de emergência do abscesso pilonidal requer hospitalização com incisão e drenagem da cavidade do abscesso. A cura completa ocorre em 60% dos pacientes (Deans GT 1998) e um em cada cinco pacientes apresenta sintomas recorrentes após cirurgia de emergência (Jensen 1988). Infecção e destruição de feridas após cirurgia eletiva também são relativamente comuns, afetando 10-15% dos pacientes (Spivak H 1996), tornando-o um bom candidato para estudar feridas que não cicatrizam.

Pacientes com mais de 18 anos internados no hospital com abscesso pilonidal que requer drenagem serão elegíveis para o estudo. O paciente será submetido ao procedimento padrão para drenar um abscesso, durante o qual serão coletados swabs da ferida. Swabs adicionais serão coletados para os participantes deste estudo, em comparação com os cuidados de rotina. A ferida será tratada como padrão e o mesmo curativo será aplicado a uma área de pele não afetada na nádega. Os curativos são trocados no dia seguinte e são manuseados de forma que os VOC sejam liberados e capturados dos curativos. Esses VOC serão enviados para análise por meio de equipamentos especializados, que identificarão os perfis de VOC exclusivos de cada amostra. Os participantes serão acompanhados 30 dias após o tratamento para avaliar o estado de cicatrização da ferida, que por sua vez será vinculado ao perfil VOC para determinar se associações podem ser feitas entre os dois. O estudo visa recrutar 12 pacientes durante um período de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a tratamento cirúrgico agudo para doença do seio pilonidal serão convidados a participar deste estudo. Um total de 12 pacientes serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetidos a cirurgia para abscesso pilonidal agudo
  • Maiores de 18 anos e capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado
  • Pacientes incapazes de falar inglês adequado para consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Abcesso Pilonidal
Todos os pacientes adultos (18+) que se apresentam na unidade de avaliação cirúrgica que requerem tratamento para abscesso pilonidal. As feridas serão drenadas, limpas e embaladas de acordo com a prática clínica habitual. Cotonetes de feridas extra padrão serão coletados para análises microbiológicas adicionais. Curativos de controle para feridas serão colocados na área adjacente e não afetada da pele por 24 horas.
Os pacientes serão tratados de acordo com os cuidados padrão, suas feridas serão drenadas, limpas e embaladas. Amostras de swab de microbiologia serão obtidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de compostos orgânicos voláteis
Prazo: 12 meses
Viabilidade de detectar VOC de curativos pilonidais conforme determinado por especificação de massa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7864 (CTEP)
  • 302788 (Outro identificador: IRAS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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