- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05154838
감염 및 치유되지 않는 상처에 대한 잠재적인 진단으로서 휘발성 유기 화합물(VOC) 분석 개발 (AROMA)
이 연구의 목적은 상처 치유 추세를 평가하기 위한 VOC 프로필을 조립하기 위해 필로니달 상처 드레싱에서 휘발성 유기 화합물(VOC)을 검출하는 가능성을 평가하는 것입니다.
치유되지 않는 상처(NHW)는 의료 제공자와 영향을 받는 환자에게 상당한 부담을 줍니다. 치유 궤도에 있지 않은 상처를 식별하는 데 어려움이 있습니다. 조기 식별을 통해 치유 시간을 줄이려는 사전 관리가 가능합니다. 최근 연구에 따르면 상처 VOC는 치유 상처와 치유되지 않는 상처를 구별할 수 있는 가능성이 있습니다. 이 연구는 비침습적 기술을 사용하여 상처 VOC 프로파일 분석을 위해 모발 농양을 사용할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치유되지 않는 상처(NHW)는 전 세계적으로 비용이 많이 드는 문제입니다. NHW의 수는 상대적으로 적지만 관리 및 제품 사용과 관련된 비용은 불균형적으로 높습니다. 영국의 최근 연구에 따르면 상처 치료는 약 83억 파운드 또는 전체 NHS 의료 비용의 약 5.5%를 차지한다고 합니다(Guest 2017). NHW는 환자에게 통증, 스트레스, 고립, 악취, 이동성 감소를 유발할 수 있으며, 상처가 12-24개월 이상 남아 있는 경우 급진적이고 손상될 수 있는 추가 수술이 필요합니다.
pilonidal 농양의 응급 프레 젠 테이 션은 농양 구멍의 절개와 배액과 함께 입원이 필요합니다. 완전한 치유는 환자의 60%에서 발생하며(Deans GT 1998) 환자 5명 중 1명은 응급 수술 후 재발하는 증상을 나타냅니다(Jensen 1988). 선택적 수술 후 감염 및 상처 파괴는 비교적 일반적으로 환자의 10-15%에 영향을 미치므로(Spivak H 1996), 이는 치유되지 않는 상처 연구에 좋은 후보가 됩니다.
배액이 필요한 모발 농양으로 병원에 입원한 18세 이상의 환자가 연구 대상이 됩니다. 환자는 농양을 배액하기 위한 표준 절차를 거치게 되며, 그 동안 상처 면봉을 채취합니다. 일상적인 관리와 비교하여 이 연구의 참가자를 위해 추가 면봉을 수집할 것입니다. 상처는 표준으로 드레싱되며 동일한 드레싱이 엉덩이의 영향을 받지 않는 피부 영역에 적용됩니다. 드레싱은 다음날 교체되며 VOC가 방출되어 드레싱에서 포착되는 방식으로 처리됩니다. 이러한 VOC는 전문 장비를 사용하여 분석을 위해 전송되며 각 샘플에 고유한 VOC 프로필을 식별합니다. 참가자는 상처 치유 상태를 평가하기 위해 치료 후 30일 후에 후속 조치를 받게 되며, VOC 프로필에 다시 연결되어 둘 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정합니다. 이 연구는 12개월 동안 12명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 모낭 농양으로 수술을 받는 중
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 받기에 충분한 영어를 구사할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모발농양 환자
모발 농양에 대한 치료가 필요한 수술 평가 단위에 내원하는 모든 성인(18세 이상) 환자.
상처는 일반적인 임상 실습에 따라 배수, 세척 및 포장됩니다.
추가 미생물 분석을 위해 추가 표준 상처 면봉을 수집합니다.
통제 상처 드레싱은 24시간 동안 영향을 받지 않은 인접한 피부 부위에 배치됩니다.
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환자는 표준 치료에 따라 치료를 받고 상처를 배액하고 세척하고 포장합니다.
미생물학 면봉 샘플을 얻을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휘발성 유기화합물 검출
기간: 12 개월
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질량 분석법에 의해 결정된 모낭 상처 드레싱에서 VOC 검출 가능성
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7864 (CTEP)
- 302788 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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