Udvikling af flygtige organiske forbindelser (VOC) analyse som en potentiel diagnostik for inficerede og ikke-helende sår (AROMA)
Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden af at påvise flygtige organiske forbindelser (VOC'er) fra pilonidale sårbandager for at sammensætte en VOC-profil til vurdering af sårhelingstendenser.
Ikke-helende sår (NHW'er) udgør en betydelig byrde for sundhedsudbydere og for berørte patienter. Der opstår vanskeligheder med at identificere sår, som ikke er på en helingsbane. Tidlig identifikation giver mulighed for proaktiv styring for at forsøge at reducere helingstiden. Nylige undersøgelser viser, at VOC'er fra sår kan have potentialet til at skelne mellem helende og ikke-helende sår. Denne undersøgelse vil bruge pilonidale bylder til analyse af sår VOC-profiler ved hjælp af en ikke-invasiv teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-helende sår (NHW'er) er et verdensomspændende og dyrt problem. Selvom NHW'er er relativt små i antal, er omkostningerne forbundet med pleje og produktbrug uforholdsmæssigt høje. En nylig undersøgelse fra Det Forenede Kongerige tyder på, at sårpleje tegner sig for anslået £8,3 mia., eller cirka 5,5% af de samlede NHS sundhedsudgifter (Gæst 2017). NHW'er kan forårsage smerte, stress, isolation, lugt og nedsat mobilitet for patienterne, og hvis såret forbliver efter mere end 12-24 måneder, er der behov for yderligere operation, som kan være radikal og skæmmende.
Nødpræsentation af pilonidal byld kræver hospitalsindlæggelse med snit og dræning af absceshulen. Fuldstændig heling forekommer hos 60 % af patienterne (Deans GT 1998) og én ud af fem patienter repræsenterer med tilbagevendende symptomer efter akut operation (Jensen 1988). Infektion og sårnedbrydning efter elektiv kirurgi er også relativt almindeligt forekommende hos 10-15 % af patienterne (Spivak H 1996), hvilket gør det til en god kandidat til at studere ikke-helende sår.
Patienter over 18 år, som er indlagt på hospitalet med en pilonidal byld, som kræver dræning, vil være berettiget til undersøgelsen. Patienten vil gennemgå standardproceduren for at dræne en byld, i løbet af hvilken tid sårprøver vil blive indsamlet. Yderligere podninger vil blive indsamlet for deltagere i denne undersøgelse sammenlignet med rutinepleje. Såret vil blive beklædt som standard, og den samme forbinding påføres et område med upåvirket hud på balden. Forbindingerne skiftes dagen efter og håndteres på en sådan måde, at VOC frigives og opsamles fra forbindingerne. Disse VOC vil blive sendt til analyse ved hjælp af specialudstyr, som vil identificere VOC-profiler, der er unikke for hver prøve. Deltagerne vil blive fulgt op 30 dage senere efter behandlingen for at vurdere sårhelingsstatus, som igen vil blive koblet tilbage til VOC-profilen for at afgøre, om der kan skabes associationer mellem de to. Studiet sigter mod at rekruttere 12 patienter over en 12 måneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår operation for akut pilonidal byld
- 18 år eller derover og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at tale tilstrækkeligt engelsk for informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med pilonidal abces
Alle voksne (18+) patienter, der præsenterer sig på kirurgisk vurderingsenhed, der kræver behandling for pilonidal byld.
Sår vil blive drænet, renset og pakket som sædvanlig klinisk praksis.
Ekstra standard sårprøver vil blive indsamlet til yderligere mikrobiologiske analyser.
Kontrolsårforbindinger vil blive placeret på tilstødende, upåvirket hudområde i 24 timer.
|
Patienter vil blive behandlet i henhold til standardbehandling, deres sår drænet, renset og pakket.
Mikrobiologiske podningsprøver vil blive udtaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Mulighed for at påvise VOC fra pilonidale sårforbindinger som bestemt af masse-spec
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7864 (CTEP)
- 302788 (Anden identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .