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Entwicklung der Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) als potenzielle Diagnostik für infizierte und nicht heilende Wunden (AROMA)

4. April 2023 aktualisiert von: Cardiff and Vale University Health Board

Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit des Nachweises flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) aus Steißbein-Wundverbänden zu bewerten, um ein VOC-Profil für die Bewertung von Wundheilungstrends zu erstellen.

Nicht heilende Wunden (NHWs) stellen eine erhebliche Belastung für Gesundheitsdienstleister und betroffene Patienten dar. Schwierigkeiten treten bei der Identifizierung von Wunden auf, die sich nicht auf einem Heilungspfad befinden. Eine frühzeitige Erkennung ermöglicht ein proaktives Management, um zu versuchen, die Heilungszeit zu verkürzen. Jüngste Studien weisen darauf hin, dass VOCs in Wunden das Potenzial haben, zwischen heilenden und nicht heilenden Wunden zu unterscheiden. Diese Studie wird Pilonidalabszesse für die Analyse von Wund-VOC-Profilen unter Verwendung einer nicht-invasiven Technik verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht heilende Wunden (NHWs) sind ein weltweites und kostspieliges Problem. Obwohl die Zahl der NHWs relativ gering ist, sind die Kosten für Pflege und Produktnutzung unverhältnismäßig hoch. Eine aktuelle Studie aus dem Vereinigten Königreich legt nahe, dass die Wundversorgung schätzungsweise 8,3 Mrd. £ oder etwa 5,5 % der gesamten NHS-Gesundheitskosten ausmacht (Guest 2017). NHWs können Schmerzen, Stress, Isolation, Geruch und eingeschränkte Mobilität für die Patienten verursachen, und wenn die Wunde nach mehr als 12 bis 24 Monaten bestehen bleibt, ist eine weitere Operation erforderlich, die radikal und entstellend sein kann.

Notfallpräsentation eines Pilonidalabszesses erfordert einen Krankenhausaufenthalt mit Inzision und Drainage der Abszesshöhle. Eine vollständige Heilung tritt bei 60 % der Patienten ein (Deans GT 1998) und einer von fünf Patienten mit rezidivierenden Symptomen nach einer Notoperation (Jensen 1988). Infektionen und Wundschäden nach elektiven Operationen sind ebenfalls relativ häufig und betreffen 10-15 % der Patienten (Spivak H 1996), was sie zu einem guten Kandidaten für die Untersuchung nicht heilender Wunden macht.

Patienten über 18 Jahren, die mit einem Steißbeinabszess, der eine Drainage erfordert, ins Krankenhaus eingeliefert werden, kommen für die Studie infrage. Der Patient wird dem Standardverfahren unterzogen, um einen Abszess zu entleeren, während dessen Wundabstriche entnommen werden. Für die Teilnehmer dieser Studie werden im Vergleich zur Routineversorgung zusätzliche Abstriche entnommen. Die Wunde wird standardmäßig verbunden und derselbe Verband wird auf einen Bereich nicht betroffener Haut am Gesäß aufgebracht. Die Verbände werden am nächsten Tag gewechselt und so gehandhabt, dass VOC aus den Verbänden freigesetzt und eingefangen werden. Diese VOC werden zur Analyse mit Spezialgeräten gesendet, die VOC-Profile identifizieren, die für jede Probe einzigartig sind. Die Teilnehmer werden 30 Tage später nach der Behandlung nachuntersucht, um den Wundheilungsstatus zu beurteilen, der wiederum mit dem VOC-Profil verknüpft wird, um festzustellen, ob Assoziationen zwischen den beiden hergestellt werden können. Die Studie zielt darauf ab, 12 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten zu rekrutieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer akuten chirurgischen Behandlung der Pilonidalsinus-Erkrankung unterziehen müssen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Insgesamt werden 12 Patienten rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Operation wegen eines akuten Pilonidalabszesses
  • 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die kein ausreichendes Englisch sprechen können, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Pilonidalabzess
Alle erwachsenen (18+) Patienten, die sich in einer chirurgischen Untersuchungseinheit vorstellen und eine Behandlung wegen eines Pilonidalabszesses benötigen. Die Wunden werden gemäß der üblichen klinischen Praxis drainiert, gereinigt und gepackt. Für zusätzliche mikrobiologische Analysen werden zusätzliche Standard-Wundabstriche gesammelt. Kontroll-Wundauflagen werden 24 Stunden lang auf angrenzende, nicht betroffene Hautbereiche gelegt.
Die Patienten werden gemäß der Standardpflege behandelt, ihre Wunde wird entleert, gereinigt und gepackt. Mikrobiologische Abstrichproben werden entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung flüchtiger organischer Verbindungen
Zeitfenster: 12 Monate
Durchführbarkeit des Nachweises von VOC aus Steißbein-Wundauflagen, bestimmt durch Massenspektrometrie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7864 (CTEP)
  • 302788 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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