- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05154838
Entwicklung der Analyse flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) als potenzielle Diagnostik für infizierte und nicht heilende Wunden (AROMA)
Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit des Nachweises flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) aus Steißbein-Wundverbänden zu bewerten, um ein VOC-Profil für die Bewertung von Wundheilungstrends zu erstellen.
Nicht heilende Wunden (NHWs) stellen eine erhebliche Belastung für Gesundheitsdienstleister und betroffene Patienten dar. Schwierigkeiten treten bei der Identifizierung von Wunden auf, die sich nicht auf einem Heilungspfad befinden. Eine frühzeitige Erkennung ermöglicht ein proaktives Management, um zu versuchen, die Heilungszeit zu verkürzen. Jüngste Studien weisen darauf hin, dass VOCs in Wunden das Potenzial haben, zwischen heilenden und nicht heilenden Wunden zu unterscheiden. Diese Studie wird Pilonidalabszesse für die Analyse von Wund-VOC-Profilen unter Verwendung einer nicht-invasiven Technik verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht heilende Wunden (NHWs) sind ein weltweites und kostspieliges Problem. Obwohl die Zahl der NHWs relativ gering ist, sind die Kosten für Pflege und Produktnutzung unverhältnismäßig hoch. Eine aktuelle Studie aus dem Vereinigten Königreich legt nahe, dass die Wundversorgung schätzungsweise 8,3 Mrd. £ oder etwa 5,5 % der gesamten NHS-Gesundheitskosten ausmacht (Guest 2017). NHWs können Schmerzen, Stress, Isolation, Geruch und eingeschränkte Mobilität für die Patienten verursachen, und wenn die Wunde nach mehr als 12 bis 24 Monaten bestehen bleibt, ist eine weitere Operation erforderlich, die radikal und entstellend sein kann.
Notfallpräsentation eines Pilonidalabszesses erfordert einen Krankenhausaufenthalt mit Inzision und Drainage der Abszesshöhle. Eine vollständige Heilung tritt bei 60 % der Patienten ein (Deans GT 1998) und einer von fünf Patienten mit rezidivierenden Symptomen nach einer Notoperation (Jensen 1988). Infektionen und Wundschäden nach elektiven Operationen sind ebenfalls relativ häufig und betreffen 10-15 % der Patienten (Spivak H 1996), was sie zu einem guten Kandidaten für die Untersuchung nicht heilender Wunden macht.
Patienten über 18 Jahren, die mit einem Steißbeinabszess, der eine Drainage erfordert, ins Krankenhaus eingeliefert werden, kommen für die Studie infrage. Der Patient wird dem Standardverfahren unterzogen, um einen Abszess zu entleeren, während dessen Wundabstriche entnommen werden. Für die Teilnehmer dieser Studie werden im Vergleich zur Routineversorgung zusätzliche Abstriche entnommen. Die Wunde wird standardmäßig verbunden und derselbe Verband wird auf einen Bereich nicht betroffener Haut am Gesäß aufgebracht. Die Verbände werden am nächsten Tag gewechselt und so gehandhabt, dass VOC aus den Verbänden freigesetzt und eingefangen werden. Diese VOC werden zur Analyse mit Spezialgeräten gesendet, die VOC-Profile identifizieren, die für jede Probe einzigartig sind. Die Teilnehmer werden 30 Tage später nach der Behandlung nachuntersucht, um den Wundheilungsstatus zu beurteilen, der wiederum mit dem VOC-Profil verknüpft wird, um festzustellen, ob Assoziationen zwischen den beiden hergestellt werden können. Die Studie zielt darauf ab, 12 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten zu rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Operation wegen eines akuten Pilonidalabszesses
- 18 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die kein ausreichendes Englisch sprechen können, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Pilonidalabzess
Alle erwachsenen (18+) Patienten, die sich in einer chirurgischen Untersuchungseinheit vorstellen und eine Behandlung wegen eines Pilonidalabszesses benötigen.
Die Wunden werden gemäß der üblichen klinischen Praxis drainiert, gereinigt und gepackt.
Für zusätzliche mikrobiologische Analysen werden zusätzliche Standard-Wundabstriche gesammelt.
Kontroll-Wundauflagen werden 24 Stunden lang auf angrenzende, nicht betroffene Hautbereiche gelegt.
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Die Patienten werden gemäß der Standardpflege behandelt, ihre Wunde wird entleert, gereinigt und gepackt.
Mikrobiologische Abstrichproben werden entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennung flüchtiger organischer Verbindungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchführbarkeit des Nachweises von VOC aus Steißbein-Wundauflagen, bestimmt durch Massenspektrometrie
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7864 (CTEP)
- 302788 (Andere Kennung: IRAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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