- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05154838
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) analyysin kehittäminen mahdollisena diagnoosina tartunnan saaneille ja ei-paraneville haavoille (AROMA)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisuutta havaita haihtuvia orgaanisia yhdisteitä (VOC) pilonidaalisista haavasidoksista VOC-profiilin kokoamiseksi haavan paranemissuuntien arvioimiseksi.
Parantumattomat haavat (NHW) muodostavat merkittävän taakan terveydenhuollon tarjoajille ja sairastuneille potilaille. Vaikeuksia syntyy sellaisten haavojen tunnistamisessa, jotka eivät ole paranemisradalla. Varhainen tunnistaminen mahdollistaa ennakoivan hallinnan yrittääkseen lyhentää paranemisaikaa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että haavan VOC-yhdisteillä voi olla potentiaalia erottaa paranevat ja ei-paraantuvat haavat. Tässä tutkimuksessa käytetään pilonidaalisia paiseita haavan VOC-profiilien analysointiin käyttämällä ei-invasiivista tekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantumattomat haavat (NHW) ovat maailmanlaajuinen ja kallis ongelma. Vaikka NHW:itä on suhteellisen vähän, hoitoon ja tuotteiden käyttöön liittyvät kustannukset ovat suhteettoman korkeat. Äskettäin Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyn tutkimuksen mukaan haavanhoidon osuus on arviolta 8,3 miljardia puntaa eli noin 5,5 % NHS:n terveydenhuollon kokonaiskustannuksista (Guest 2017). NHW:t voivat aiheuttaa potilaille kipua, stressiä, eristäytymistä, hajua ja heikentynyttä liikkuvuutta, ja jos haava säilyy yli 12–24 kuukauden kuluttua, tarvitaan lisäleikkauksia, jotka voivat olla radikaaleja ja vääristäviä.
Pilonidaalisen paiseen hätätilanne vaatii sairaalahoitoa viillolla ja paiseontelon tyhjennyksellä. Täydellistä paranemista tapahtuu 60 %:lla potilaista (Deans GT 1998), ja joka viides potilaalla on toistuvia oireita hätäleikkauksen jälkeen (Jensen 1988). Elektiivisen leikkauksen jälkeiset infektiot ja haavan hajoaminen ovat myös suhteellisen yleisiä, ja niitä esiintyy 10-15 %:lla potilaista (Spivak H 1996), joten se on hyvä ehdokas ei-parantuvien haavojen tutkimiseen.
Tutkimukseen voivat osallistua yli 18-vuotiaat potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon pilonidaalisella paiseella, joka vaatii tyhjennystä. Potilaalle suoritetaan tavallinen paise tyhjennysmenettely, jonka aikana kerätään vanupuikkoja haavasta. Tämän tutkimuksen osallistujilta kerätään lisää vanupuikkoja verrattuna rutiinihoitoon. Haava sidotaan normaalisti ja sama sidos asetetaan vahingoittumattomalle ihoalueelle pakaraan. Sidokset vaihdetaan seuraavana päivänä ja niitä käsitellään siten, että VOC vapautuu ja talteen sidoksista. Nämä VOC lähetetään analysoitaviksi erikoislaitteilla, jotka tunnistavat kullekin näytteelle ainutlaatuiset VOC-profiilit. Osallistujia seurataan 30 päivää hoidon jälkeen haavan paranemistilan arvioimiseksi, mikä puolestaan liitetään takaisin VOC-profiiliin, jotta voidaan määrittää, voidaanko näiden kahden välillä yhdistää. Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 12 potilasta 12 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkauksessa akuutin pilonidaalisen paiseen vuoksi
- Vähintään 18-vuotias ja voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilaat, jotka eivät osaa puhua riittävää englantia tietoisen suostumuksen saamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on pilonidal abcess
Kaikki aikuiset (18+) potilaat, jotka saapuvat kirurgiseen arviointiyksikköön, joka tarvitsee hoitoa pilonidaalisen paiseen vuoksi.
Haavat tyhjennetään, puhdistetaan ja pakataan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Ylimääräisiä standardipyyhkäisyitä kerätään mikrobiologisia lisäanalyysejä varten.
Kontrollihaavasidokset asetetaan viereiselle, vahingoittumattomalle ihoalueelle 24 tunnin ajaksi.
|
Potilaita hoidetaan normaalin hoidon mukaisesti, heidän haavansa tyhjennetään, puhdistetaan ja pakataan.
Mikrobiologisia vanupuikkonäytteitä otetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden tunnistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mahdollisuus havaita VOC pilonidaalisista haavasidoksista massaspesifikaatiolla määritettynä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7864 (CTEP)
- 302788 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .