Ontwikkeling van analyse van vluchtige organische stoffen (VOC) als potentiële diagnose voor geïnfecteerde en niet-genezende wonden (AROMA)
De studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het detecteren van vluchtige organische stoffen (VOC's) uit pilonidale wondverbanden om een VOS-profiel samen te stellen voor de beoordeling van trends in wondgenezing.
Niet-genezende wonden (NHW's) vormen een aanzienlijke last voor zorgverleners en getroffen patiënten. Moeilijkheden doen zich voor bij het identificeren van wonden die niet op een genezingstraject zitten. Vroege identificatie maakt proactief management mogelijk om te proberen de genezingstijd te verkorten. Recente onderzoeken geven aan dat wond-VOC's het potentieel hebben om onderscheid te maken tussen genezende en niet-genezende wonden. Deze studie zal pilonidale abcessen gebruiken voor de analyse van wond-VOC-profielen met behulp van een niet-invasieve techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-genezende wonden (NHW's) zijn een wereldwijd en kostbaar probleem. Hoewel NHW's relatief klein in aantal zijn, zijn de kosten voor zorg en productgebruik onevenredig hoog. Een recente studie uit het Verenigd Koninkrijk suggereert dat wondzorg goed is voor naar schatting £ 8,3 miljard, of ongeveer 5,5% van de totale gezondheidszorgkosten van de NHS (Guest 2017). NHW's kunnen pijn, stress, isolatie, geur en verminderde mobiliteit voor de patiënten veroorzaken en als de wond na meer dan 12-24 maanden blijft bestaan, is verdere chirurgie vereist, die ingrijpend en ontsierend kan zijn.
Noodpresentatie van pilonidaal abces vereist ziekenhuisopname met incisie en drainage van de abcesholte. Volledige genezing vindt plaats bij 60% van de patiënten (Deans GT 1998) en een op de vijf patiënten heeft terugkerende symptomen na een spoedoperatie (Jensen 1988). Infectie en wondbeschadiging na electieve chirurgie komt ook relatief vaak voor bij 10-15% van de patiënten (Spivak H 1996), waardoor het een goede kandidaat is om niet-genezende wonden te bestuderen.
Patiënten ouder dan 18 jaar die in het ziekenhuis worden opgenomen met een pilonidaal abces waarvoor drainage nodig is, komen in aanmerking voor het onderzoek. De patiënt ondergaat de standaardprocedure om een abces te draineren, gedurende welke tijd wonduitstrijkjes worden verzameld. Er zullen extra uitstrijkjes worden afgenomen voor deelnemers aan dit onderzoek, in vergelijking met routinematige zorg. De wond wordt standaard verbonden en hetzelfde verband wordt aangebracht op een niet-aangetaste huid op de bil. De verbanden worden de volgende dag vervangen en er wordt zo omgegaan dat er VOS vrijkomen en uit het verband worden gehaald. Deze VOS worden voor analyse verzonden met behulp van gespecialiseerde apparatuur, die VOS-profielen identificeert die uniek zijn voor elk monster. Deelnemers worden 30 dagen later na de behandeling gevolgd om de status van wondgenezing te beoordelen, die op zijn beurt weer wordt gekoppeld aan het VOC-profiel om te bepalen of er associaties tussen de twee kunnen worden gemaakt. De studie beoogt 12 patiënten te rekruteren over een periode van 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operatie ondergaan voor acuut pilonidaal abces
- 18 jaar of ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
- Patiënten die niet in staat zijn om voldoende Engels te spreken voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met pilonidaal abces
Alle volwassen (18+) patiënten die zich presenteren op de chirurgische beoordelingseenheid die behandeling nodig hebben voor pilonidaal abces.
Wonden worden gedraineerd, schoongemaakt en verpakt volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
Er worden extra standaard wonduitstrijkjes afgenomen voor aanvullend microbiologisch onderzoek.
Controlewondverbanden worden gedurende 24 uur op het aangrenzende, onaangetaste deel van de huid geplaatst.
|
Patiënten worden behandeld volgens de standaardzorg, hun wond wordt leeggemaakt, schoongemaakt en verpakt.
Er worden microbiologische uitstrijkjes afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van vluchtige organische stoffen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Haalbaarheid van het detecteren van VOC uit pilonidale wondverbanden zoals bepaald door mass-spec
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7864 (CTEP)
- 302788 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .