- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05154838
Desarrollo de análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV) como diagnóstico potencial para heridas infectadas y que no cicatrizan (AROMA)
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de detectar compuestos orgánicos volátiles (COV) de los apósitos para heridas pilonidales para ensamblar un perfil de COV para la evaluación de las tendencias de cicatrización de heridas.
Las heridas que no cicatrizan (NHW, por sus siglas en inglés) representan una carga significativa para los proveedores de atención médica y para los pacientes afectados. Surgen dificultades en la identificación de heridas que no están en una trayectoria de curación. La identificación temprana permite un manejo proactivo para tratar de reducir el tiempo de curación. Estudios recientes indican que los COV de heridas pueden tener el potencial de diferenciar entre heridas que cicatrizan y que no cicatrizan. Este estudio utilizará abscesos pilonidales para el análisis de perfiles de COV de heridas mediante una técnica no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heridas que no cicatrizan (NHW) son un problema mundial y costoso. Aunque los NHW son relativamente pequeños en número, el costo asociado con la atención y el uso del producto es desproporcionadamente alto. Un estudio reciente del Reino Unido sugiere que el cuidado de las heridas representa un estimado de £8 300 millones, o aproximadamente el 5,5 % de los costos totales de atención médica del NHS (Guest 2017). Los NHW pueden causar dolor, estrés, aislamiento, olor y disminución de la movilidad de los pacientes y, si la herida permanece después de más de 12 a 24 meses, se requiere una cirugía adicional que puede ser radical y desfigurante.
La presentación de emergencia del absceso pilonidal requiere hospitalización con incisión y drenaje de la cavidad del absceso. La curación completa ocurre en el 60% de los pacientes (Deans GT 1998) y uno de cada cinco pacientes presenta síntomas recurrentes después de una cirugía de emergencia (Jensen 1988). La infección y la ruptura de la herida después de la cirugía electiva también son relativamente comunes y afectan al 10-15% de los pacientes (Spivak H 1996), lo que la convierte en una buena candidata para estudiar heridas que no cicatrizan.
Los pacientes mayores de 18 años que ingresan en el hospital con un absceso pilonidal que requiere drenaje serán elegibles para el estudio. El paciente se someterá al procedimiento estándar para drenar un absceso, durante el cual se recolectarán hisopos de la herida. Se recolectarán hisopos adicionales para los participantes en este estudio, en comparación con la atención de rutina. La herida se vendará como estándar y el mismo vendaje se aplicará a un área de piel no afectada en la nalga. Los vendajes se cambian al día siguiente y se manipulan de tal manera que los VOC se liberen y capturen de los vendajes. Estos VOC se enviarán para su análisis utilizando equipos especializados, que identificarán los perfiles de VOC que son únicos para cada muestra. Se hará un seguimiento de los participantes 30 días después del tratamiento para evaluar el estado de cicatrización de la herida, que a su vez se vinculará con el perfil de VOC para determinar si se pueden establecer asociaciones entre los dos. El estudio tiene como objetivo reclutar a 12 pacientes durante un período de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometido a cirugía por absceso pilonidal agudo
- Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden hablar inglés adecuado para el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con absceso pilonidal
Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se presenten en la unidad de evaluación quirúrgica que requieran tratamiento para un absceso pilonidal.
Las heridas serán drenadas, limpiadas y taponadas según la práctica clínica habitual.
Se recolectarán hisopos de heridas estándar adicionales para análisis microbiológicos adicionales.
Se colocarán apósitos de control para heridas en el área de piel adyacente no afectada durante 24 horas.
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Los pacientes serán tratados según el cuidado estándar, su herida será drenada, limpiada y empaquetada.
Se obtendrán muestras de hisopos de microbiología.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de compuestos orgánicos volátiles
Periodo de tiempo: 12 meses
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Factibilidad de detectar VOC de apósitos para heridas pilonidales según lo determinado por espectrómetro de masas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7864 (CTEP)
- 302788 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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