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Desarrollo de análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV) como diagnóstico potencial para heridas infectadas y que no cicatrizan (AROMA)

4 de abril de 2023 actualizado por: Cardiff and Vale University Health Board

El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de detectar compuestos orgánicos volátiles (COV) de los apósitos para heridas pilonidales para ensamblar un perfil de COV para la evaluación de las tendencias de cicatrización de heridas.

Las heridas que no cicatrizan (NHW, por sus siglas en inglés) representan una carga significativa para los proveedores de atención médica y para los pacientes afectados. Surgen dificultades en la identificación de heridas que no están en una trayectoria de curación. La identificación temprana permite un manejo proactivo para tratar de reducir el tiempo de curación. Estudios recientes indican que los COV de heridas pueden tener el potencial de diferenciar entre heridas que cicatrizan y que no cicatrizan. Este estudio utilizará abscesos pilonidales para el análisis de perfiles de COV de heridas mediante una técnica no invasiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las heridas que no cicatrizan (NHW) son un problema mundial y costoso. Aunque los NHW son relativamente pequeños en número, el costo asociado con la atención y el uso del producto es desproporcionadamente alto. Un estudio reciente del Reino Unido sugiere que el cuidado de las heridas representa un estimado de £8 300 millones, o aproximadamente el 5,5 % de los costos totales de atención médica del NHS (Guest 2017). Los NHW pueden causar dolor, estrés, aislamiento, olor y disminución de la movilidad de los pacientes y, si la herida permanece después de más de 12 a 24 meses, se requiere una cirugía adicional que puede ser radical y desfigurante.

La presentación de emergencia del absceso pilonidal requiere hospitalización con incisión y drenaje de la cavidad del absceso. La curación completa ocurre en el 60% de los pacientes (Deans GT 1998) y uno de cada cinco pacientes presenta síntomas recurrentes después de una cirugía de emergencia (Jensen 1988). La infección y la ruptura de la herida después de la cirugía electiva también son relativamente comunes y afectan al 10-15% de los pacientes (Spivak H 1996), lo que la convierte en una buena candidata para estudiar heridas que no cicatrizan.

Los pacientes mayores de 18 años que ingresan en el hospital con un absceso pilonidal que requiere drenaje serán elegibles para el estudio. El paciente se someterá al procedimiento estándar para drenar un absceso, durante el cual se recolectarán hisopos de la herida. Se recolectarán hisopos adicionales para los participantes en este estudio, en comparación con la atención de rutina. La herida se vendará como estándar y el mismo vendaje se aplicará a un área de piel no afectada en la nalga. Los vendajes se cambian al día siguiente y se manipulan de tal manera que los VOC se liberen y capturen de los vendajes. Estos VOC se enviarán para su análisis utilizando equipos especializados, que identificarán los perfiles de VOC que son únicos para cada muestra. Se hará un seguimiento de los participantes 30 días después del tratamiento para evaluar el estado de cicatrización de la herida, que a su vez se vinculará con el perfil de VOC para determinar si se pueden establecer asociaciones entre los dos. El estudio tiene como objetivo reclutar a 12 pacientes durante un período de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

11

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitará a participar en este estudio a todos los pacientes que vayan a someterse a un tratamiento quirúrgico agudo por enfermedad del seno pilonidal. Se reclutarán un total de 12 pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometido a cirugía por absceso pilonidal agudo
  • Tener 18 años o más y ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
  • Pacientes que no pueden hablar inglés adecuado para el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con absceso pilonidal
Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) que se presenten en la unidad de evaluación quirúrgica que requieran tratamiento para un absceso pilonidal. Las heridas serán drenadas, limpiadas y taponadas según la práctica clínica habitual. Se recolectarán hisopos de heridas estándar adicionales para análisis microbiológicos adicionales. Se colocarán apósitos de control para heridas en el área de piel adyacente no afectada durante 24 horas.
Los pacientes serán tratados según el cuidado estándar, su herida será drenada, limpiada y empaquetada. Se obtendrán muestras de hisopos de microbiología.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de compuestos orgánicos volátiles
Periodo de tiempo: 12 meses
Factibilidad de detectar VOC de apósitos para heridas pilonidales según lo determinado por espectrómetro de masas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7864 (CTEP)
  • 302788 (Otro identificador: IRAS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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