Utvikling av flyktige organiske forbindelser (VOC)-analyse som en potensiell diagnostikk for infiserte og ikke-helende sår (AROMA)
Studien tar sikte på å vurdere muligheten for å påvise flyktige organiske forbindelser (VOC) fra pilonidale sårbandasjer for å sette sammen en VOC-profil for vurdering av sårhelingstrender.
Ikke-helende sår (NHWs) utgjør en betydelig belastning for helsepersonell og berørte pasienter. Det oppstår vanskeligheter med å identifisere sår som ikke er på en helbredende bane. Tidlig identifikasjon gir mulighet for proaktiv behandling for å prøve å redusere helbredelsestiden. Nyere studier indikerer at sår-VOC kan ha potensial til å skille mellom helbredende og ikke-helende sår. Denne studien vil bruke pilonidale abscesser for analyse av VOC-profiler i sår ved bruk av en ikke-invasiv teknikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-helende sår (NHWs) er et verdensomspennende og kostbart problem. Selv om NHW-er er relativt små i antall, er kostnadene forbundet med pleie og produktbruk uforholdsmessig høye. En fersk studie fra Storbritannia antyder at sårpleie utgjør anslagsvis 8,3 milliarder pund, eller omtrent 5,5 % av totale NHS helsekostnader (Gjest 2017). NHWs kan forårsake smerte, stress, isolasjon, lukt og nedsatt bevegelighet for pasientene, og hvis såret forblir etter mer enn 12-24 måneder, er det nødvendig med ytterligere kirurgi som kan være radikal og skjemmende.
Nødpresentasjon av pilonidal abscess krever sykehusinnleggelse med snitt og drenering av abscesshulen. Fullstendig helbredelse skjer hos 60 % av pasientene (Deans GT 1998) og én av fem pasienter representerer med tilbakevendende symptomer etter akuttkirurgi (Jensen 1988). Infeksjon og sårnedbrytning etter elektiv kirurgi er også relativt vanlig og rammer 10-15 % av pasientene (Spivak H 1996), noe som gjør det til en god kandidat til å studere ikke-helende sår.
Pasienter over 18 år som er innlagt på sykehus med en pilonidal abscess som krever drenering vil være kvalifisert for studien. Pasienten vil gjennomgå standardprosedyren for å drenere en abscess, i løpet av denne tiden vil sårprøver samles inn. Ytterligere vattpinner vil bli samlet inn for deltakerne i denne studien, sammenlignet med rutinemessig behandling. Såret vil bli kledd som standard og samme bandasje påføres et område med upåvirket hud på rumpa. Bandasjene skiftes dagen etter, og håndteres på en slik måte at VOC frigjøres og fanges opp fra bandasjene. Disse VOC vil bli sendt til analyse ved hjelp av spesialutstyr, som vil identifisere VOC-profiler som er unike for hver prøve. Deltakerne vil bli fulgt opp 30 dager senere etter behandling for å vurdere sårhelingsstatusen, som igjen vil bli koblet tilbake til VOC-profilen for å avgjøre om det kan gjøres assosiasjoner mellom de to. Studien tar sikte på å rekruttere 12 pasienter over en 12 måneders periode.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår operasjon for akutt pilonidal abscess
- 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
- Pasienter som ikke er i stand til å snakke tilstrekkelig engelsk for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med pilonidal abcess
Alle voksne (18+) pasienter som presenterer seg ved kirurgisk vurderingsenhet som trenger behandling for pilonidal abscess.
Sår vil bli drenert, renset og pakket i henhold til vanlig klinisk praksis.
Ekstra standard sårprøver vil bli samlet inn for ytterligere mikrobiologiske analyser.
Kontrollsårbandasjer vil bli plassert på tilstøtende, upåvirket hudområde i 24 timer.
|
Pasienter vil bli behandlet i henhold til standardbehandling, såret deres blir drenert, renset og pakket.
Mikrobiologiske vattpinneprøver vil bli innhentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av flyktige organiske forbindelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Mulighet for å påvise VOC fra pilonidale sårbandasjer som bestemt av massespesifikasjoner
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7864 (CTEP)
- 302788 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .