Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie analizy lotnych związków organicznych (VOC) jako potencjalnej diagnostyki ran zakażonych i niegojących się (AROMA)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cardiff and Vale University Health Board

Badanie ma na celu ocenę wykonalności wykrywania lotnych związków organicznych (LZO) z opatrunków pilonidalnych w celu stworzenia profilu LZO do oceny trendów gojenia się ran.

Niegojące się rany (NHW) stanowią znaczne obciążenie dla pracowników służby zdrowia i dotkniętych nimi pacjentów. Pojawiają się trudności w identyfikacji ran, które nie znajdują się na trajektorii gojenia. Wczesna identyfikacja pozwala na proaktywne zarządzanie w celu skrócenia czasu gojenia. Ostatnie badania wskazują, że lotne związki organiczne znajdujące się w ranie mogą potencjalnie rozróżniać rany gojące się od niegojących się. W tym badaniu zostaną wykorzystane ropnie pilonidalne do analizy profili LZO w ranie przy użyciu nieinwazyjnej techniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niegojące się rany (NHW) to problem ogólnoświatowy i kosztowny. Chociaż liczba NHW jest stosunkowo niewielka, koszty związane z pielęgnacją i stosowaniem produktu są nieproporcjonalnie wysokie. Niedawne badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii sugeruje, że leczenie ran kosztuje około 8,3 miliarda funtów, czyli około 5,5% całkowitych kosztów opieki zdrowotnej NHS (Guest 2017). NHW mogą powodować ból, stres, izolację, nieprzyjemny zapach i zmniejszoną mobilność pacjentów, a jeśli rana pozostaje dłużej niż 12-24 miesiące, konieczna jest dalsza operacja, która może być radykalna i szpecąca.

Stan nagły ropnia pilonidalnego wymaga hospitalizacji z nacięciem i drenażem jamy ropnia. Całkowite wyleczenie następuje u 60% pacjentów (Deans GT 1998), a jeden na pięciu pacjentów ma nawracające objawy po nagłym zabiegu chirurgicznym (Jensen 1988). Infekcja i rozpad rany po planowej operacji jest również stosunkowo częsta i dotyka 10-15% pacjentów (Spivak H 1996), co czyni ją dobrym kandydatem do badania niegojących się ran.

Do badania kwalifikowani będą pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy zostaną przyjęci do szpitala z powodu ropnia pilonidalnego wymagającego drenażu. Pacjent zostanie poddany standardowej procedurze drenażu ropnia, podczas której zostaną pobrane wymazy z rany. Od uczestników tego badania zostaną pobrane dodatkowe wymazy w porównaniu z rutynową opieką. Rana zostanie opatrzona standardowo i ten sam opatrunek zostanie nałożony na obszar zdrowej skóry na pośladku. Opatrunki są zmieniane następnego dnia i traktowane w taki sposób, że VOC są uwalniane i wychwytywane z opatrunków. Te LZO zostaną przesłane do analizy przy użyciu specjalistycznego sprzętu, który zidentyfikuje profile LZO, które są unikalne dla każdej próbki. Uczestnicy będą obserwowani 30 dni później po leczeniu, aby ocenić stan gojenia się ran, który z kolei zostanie ponownie powiązany z profilem LZO w celu ustalenia, czy można powiązać między nimi. Badanie ma na celu rekrutację 12 pacjentów w okresie 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci, którzy mają zostać poddani ostremu leczeniu operacyjnemu z powodu choroby pilonidalnej zatoki. Łącznie zatrudnionych będzie 12 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie operacji ostrego ropnia pilonidalnego
  • Ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie mówić odpowiednio po angielsku w celu uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z ropieniem pilonidalnym
Wszyscy dorośli (18+) pacjenci zgłaszający się na oddział chirurgiczny wymagający leczenia ropnia pilonidalnego. Rany zostaną osuszone, oczyszczone i zapakowane zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną. Dodatkowe standardowe wymazy zostaną pobrane do dodatkowych analiz mikrobiologicznych. Kontrolne opatrunki na rany zostaną umieszczone na sąsiednim, nienaruszonym obszarze skóry na 24 godziny.
Procedura: Drenaż i upakowanie ropnia pilonidalnego
Pacjenci będą traktowani zgodnie ze standardową opieką, ich rany zostaną osuszone, oczyszczone i zapakowane. Pobrane zostaną próbki wymazów mikrobiologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie lotnych związków organicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Możliwość wykrycia LZO z opatrunków na rany pilonidalne, określona przez spektrometrię masową
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff and Vale University Health Board

Współpracownicy

Cardiff Metropolitan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7864 (CTEP)
  • 302788 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie gojąca się rana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj