Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az illékony szerves vegyületek (VOC) elemzésének kifejlesztése, mint lehetséges diagnosztikai módszer a fertőzött és nem gyógyuló sebek esetében (AROMA)

2023. április 4. frissítette: Cardiff and Vale University Health Board

A tanulmány célja, hogy felmérje az illékony szerves vegyületek (VOC) kimutatásának megvalósíthatóságát a pilonidális sebkötözőkből, hogy VOC-profilt állítson össze a sebgyógyulási tendenciák értékeléséhez.

A nem gyógyuló sebek (NHW) jelentős terhet jelentenek az egészségügyi szolgáltatók és az érintett betegek számára. Nehézségek merülnek fel az olyan sebek azonosítása során, amelyek nem gyógyuló pályán vannak. A korai azonosítás lehetővé teszi a proaktív kezelést a gyógyulási idő csökkentése érdekében. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a sebből származó VOC-k különbséget tehetnek a gyógyuló és a nem gyógyuló sebek között. Ez a tanulmány pilonidális tályogokat használ a seb VOC-profiljainak nem invazív technikával történő elemzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem gyógyuló sebek (NHW) globális és költséges probléma. Bár az NHW-k száma viszonylag kicsi, az ápolással és a termékhasználattal kapcsolatos költségek aránytalanul magasak. Egy nemrégiben készült tanulmány az Egyesült Királyságból azt sugallja, hogy a sebkezelés a becslések szerint 8,3 milliárd GBP-t, azaz az NHS teljes egészségügyi költségének körülbelül 5,5%-át teszi ki (Guest 2017). Az NHW-k fájdalmat, stresszt, izolációt, szagot és csökkent mobilitást okozhatnak a betegeknek, és ha a seb több mint 12-24 hónap után megmarad, további műtétre van szükség, amely radikális és elcsúfító lehet.

A pilonidális tályog sürgősségi bemutatása kórházi kezelést igényel a tályog üregének bemetszésével és vízelvezetésével. A betegek 60%-ánál teljes gyógyulás következik be (Deans GT 1998), és minden ötödik betegnél visszatérnek a tünetek a sürgősségi műtétet követően (Jensen 1988). Az elektív műtét utáni fertőzés és seblebomlás szintén viszonylag gyakori, és a betegek 10-15%-át érinti (Spivak H 1996), így jó jelölt a nem gyógyuló sebek tanulmányozására.

A vizsgálatban részt vehetnek azok a 18 éven felüli betegek, akiket a pilonidális tályog miatt kell kórházba szállítani. A pácienst a szokásos eljárásnak vetik alá a tályog kiürítésére, amely idő alatt a sebkeneteket gyűjtik. A vizsgálatban részt vevőktől további tamponokat vesznek a rutin ellátáshoz képest. A sebet a szokásos módon bekötözik, és ugyanazt a kötést alkalmazzák a fenéken lévő, nem érintett bőrterületre. A kötszert másnap cserélik, és úgy kezelik, hogy a VOC kiszabaduljon és a kötszerből felfogható legyen. Ezeket a VOC-kat speciális berendezéssel elemzésre küldik, amely azonosítja az egyes mintákra egyedi VOC-profilokat. A résztvevőket a kezelés után 30 nappal követik nyomon, hogy felmérjék a sebgyógyulási állapotot, ami viszont vissza lesz kapcsolva a VOC-profilhoz, hogy megállapítsák, lehet-e összefüggés a kettő között. A tanulmány célja 12 beteg toborzása 12 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget meghívnak, aki akut sebészeti kezelésen esik át a pilonidalis sinus betegség miatt, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. Összesen 12 beteget vesznek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut pilonidális tályog miatti műtét alatt áll
  • 18 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelően beszélni angolul, tájékozott beleegyezés céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pilonidal tályogban szenvedő betegek
Valamennyi felnőtt (18 év feletti) beteg, aki a pilonidális tályog miatti kezelést igénylő műtéti osztályon jelentkezik. A sebeket a szokásos klinikai gyakorlat szerint ürítik, tisztítják és csomagolják. A további mikrobiológiai elemzésekhez extra standard sebtamponokat vesznek. A kontroll sebkötözőket a szomszédos, nem érintett bőrfelületre helyezik 24 órán keresztül.
Eljárás: Pilonidális tályog vízelvezetése és csomagolása
A betegeket a szokásos ellátás szerint kezelik, a sebüket kiürítik, megtisztítják és becsomagolják. Mikrobiológiai tamponmintákat vesznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Illékony szerves vegyület kimutatása
Időkeret: 12 hónap
A pilonidális sebkötözőkből származó VOC kimutatásának megvalósíthatósága tömegspektrum alapján
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiff and Vale University Health Board

Együttműködők

Cardiff Metropolitan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7864 (CTEP)
  • 302788 (Egyéb azonosító: IRAS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem gyógyuló seb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel