新世代の PET-CT OMNI の評価
新世代の PET-CT OMNI の画像品質とサブセンチメートル病変の検出感度の評価
この調査の包括的な目的は、OMNI の価値命題を裏付ける証拠を提供することです。OMNI は、世界クラスの学術センターで利用されているシステムと同様の性能を備えた手頃な価格のハイブリッド PET/CT システムへのグローバルなアクセスを提供します。 具体的には、この研究では、OMNI システムから腫瘍学 18FDG PET 画像データのライブラリを収集し、標準治療の PET/CT システムと比較して画像を評価します。
この評価は、デバイスのパフォーマンス、ユーザーの好み、画質 (IQ)、ワークフロー、および新しいデバイスの機能に関するユーザー フィードバックを得るために、製品開発の必要な部分として実行されています。 この研究は、スキャン時間と放射線トレーサー線量の両方を削減するためのプロトコル開発にも役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Toulouse、フランス
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -現在の臨床診療基準によるフルオロデオキシグルコース（FDGまたは18F-FDG）PET / CT検査の臨床適応;
- -WHOカルノフスキー指数<70が1つ以上あります。
- 仰臥位を 2 回維持できる。
- フランスの社会保障制度に加入している;と、
- -ECが承認したポリシーに従って、この研究への参加についてインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。
除外基準:
- コントロールされていない糖尿病がある;
- -特定の画像検査に対する正式な禁忌がある（つまり、重度の閉所恐怖症、または注文医師によって決定されたその他の禁忌）。
- 妊娠中または授乳中であることがわかっている（調査サイトは、出産可能年齢の女性を検証する標準的な慣行に従います; または、
- -医学的モニタリングおよび/または研究プロトコルで規定されている手順の順守を許可しない心理的、家族的、地理的、または社会的状態があることが知られています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DMI5R
被験者は 2 回の PET/CT スキャンを受けます。1 回は DMI5R スキャナー、もう 1 回は OMNI スキャナーです。
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被験者は 2 回の PET/CT スキャンを受けます。1 回は標準治療スキャナー、もう 1 回は OMNI スキャナーです。
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DIQ5R
被験者は 2 回の PET/CT スキャンを受けます。1 つは DIQ5R スキャナー、もう 1 つは OMNI スキャナーです。
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被験者は 2 回の PET/CT スキャンを受けます。1 回は標準治療スキャナー、もう 1 回は OMNI スキャナーです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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完了した画像評価は、OMNI システムの 5 ポイントのリッカート スケールを使用して、同じ被験者の SoC システムと比較して行われます。これには、リッカート スケーリングを利用した分析、読み取り、採点、および 3 人の有資格の核医学医師による好みの質問が含まれます。
リッカート尺度は 1 ～ 5 で、3、4、5 は診断品質です。
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研究完了まで、平均1年
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病変の検出可能性
時間枠：研究完了まで、平均1年
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3 名の資格のある核医学医師が、SoC PET/CT スキャン (フェーズ 1 で決定) および OMNI PET/CT スキャンの病変検出可能性評価を、各被験者について特定された各病変について完了するものとします。 各リーダーは、病変の可視性を定性的に評価し、各疑わしい病変の解糖活性の関連する定量値 (コントラスト、ノイズ、SUV) を測定することによって、再構成された画像を評価します。 特徴付け、予後および治療モニタリングのために PET の解糖活性を定量化するために従来使用されている変数は次のとおりです。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 209658964
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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