Evaluatie van een nieuwe generatie PET-CT OMNI
Evaluatie van de beeldkwaliteit en de detectiegevoeligheid van sub-centimeter laesies van een nieuwe generatie PET-CT OMNI
Het overkoepelende doel van de studie is om ondersteunend bewijs te leveren voor de waardepropositie van OMNI, dat wereldwijde toegang biedt tot een betaalbaar hybride PET/CT-systeem dat qua prestaties vergelijkbaar is met dat van systemen die worden gebruikt door academische centra van wereldklasse. Concreet zal de studie een bibliotheek met oncologische 18FDG PET-beeldgegevens van het OMNI-systeem verzamelen en de beelden evalueren in vergelijking met de standaard PET/CT-systemen.
Deze evaluatie wordt uitgevoerd als een noodzakelijk onderdeel van productontwikkeling om gebruikersfeedback te verkrijgen over apparaatprestaties, gebruikersvoorkeuren, beeldkwaliteit (IQ), workflow en nieuwe apparaatfuncties. Deze studie zal ook helpen bij het ontwikkelen van protocollen om zowel de scantijd als de dosis radiologische tracer te verminderen.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Een klinische indicatie voor Fluorodeoxyglucose (FDG of 18F-FDG) PET/CT-onderzoek volgens de huidige klinische praktijkstandaarden;
- ≥ 1 WHO Karnofsky-index < 70 hebben;
- tweemaal in rugligging kunnen blijven;
- Zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel in Frankrijk; EN,
- In staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan deze studie, volgens het door de EC goedgekeurde beleid.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes hebben;
- Een formele contra-indicatie hebben voor bepaalde beeldvormingsonderzoeken (d.w.z. significante claustrofobie of andere contra-indicaties zoals bepaald door de bestellende arts.)
- waarvan bekend is dat u zwanger bent of borstvoeding geeft (de onderzoekslocatie volgt hun standaardpraktijk voor verificatie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; OF,
- waarvan bekend is dat ze een psychologische, familiale, geografische of sociologische aandoening hebben waardoor naleving van de medische controle en/of procedures in het onderzoeksprotocol niet mogelijk is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DMI5R
De proefpersoon ondergaat twee PET/CT-scans: één op de DMI5R-scanner en één op de OMNI-scanner.
|
De proefpersoon ondergaat twee PET/CT-scans: één op de zorgstandaardscanner en één op de OMNI-scanner.
|
|
DIQ5R
De proefpersoon ondergaat twee PET/CT-scans: één op de DIQ5R-scanner en één op de OMNI-scanner.
|
De proefpersoon ondergaat twee PET/CT-scans: één op de zorgstandaardscanner en één op de OMNI-scanner.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Voltooide beeldevaluatie zal worden voltooid met behulp van een 5-punts Likert-schaal van het OMNI-systeem in vergelijking met de SoC-systemen voor dezelfde onderwerpen, inclusief analyse, lezen en scoren met behulp van Likert-schaal en voorkeursvragen door drie (3) gekwalificeerde nucleair geneeskundigen.
Likertschaal is 1-5, 3,4 & 5 is van diagnostische kwaliteit.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Detecteerbaarheid van laesies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Drie (3) gekwalificeerde artsen in de nucleaire geneeskunde zullen een laesiedetecteerbaarheidsevaluatie uitvoeren van de SoC PET/CT-scan (zoals bepaald in fase 1) en OMNI PET/CT-scan voor elke laesie die voor elke patiënt is geïdentificeerd. Elke lezer zal de gereconstrueerde beelden evalueren door de zichtbaarheid van de laesies kwalitatief te evalueren en door de relevante kwantitatieve waarden van de glycolytische activiteit van elke verdachte laesie (contrast, ruis, SUV) te meten. De variabelen die conventioneel worden gebruikt om de glycolytische activiteit in PET te kwantificeren voor karakterisering, prognose en therapeutische monitoring zijn als volgt:
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 209658964
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .