Evaluierung einer neuen Generation von PET-CT OMNI
Bewertung der Bildqualität und Erkennungsempfindlichkeit von Läsionen im Subzentimeterbereich einer neuen Generation von PET-CT OMNI
Der übergeordnete Zweck der Studie besteht darin, das Wertversprechen von OMNI zu untermauern, das weltweiten Zugang zu einem erschwinglichen PET/CT-Hybridsystem bietet, das in seiner Leistung ähnlich der von Systemen ist, die von erstklassigen akademischen Zentren verwendet werden. Insbesondere wird die Studie eine Bibliothek mit onkologischen 18FDG-PET-Bilddaten aus dem OMNI-System sammeln und die Bilder im Vergleich zu PET/CT-Standardsystemen auswerten.
Diese Bewertung wird als notwendiger Teil der Produktentwicklung durchgeführt, um Benutzerfeedback zu Geräteleistung, Benutzerpräferenz, Bildqualität (IQ), Arbeitsablauf und neuen Gerätefunktionen zu erhalten. Diese Studie wird auch dazu beitragen, die Protokollentwicklung zu informieren, um sowohl die Scanzeit als auch die Dosis des radiologischen Tracers zu reduzieren.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Toulouse, Frankreich
- Institut Claudius Regaud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Eine klinische Indikation für Fluordeoxyglucose (FDG oder 18F-FDG) PET/CT-Untersuchung gemäß den aktuellen Standards der klinischen Praxis;
- ≥ 1 WHO-Karnofsky-Index < 70 haben;
- sind in der Lage, zweimal eine Rückenlage zu halten;
- einem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen sind; UND,
- In der Lage und bereit sind, gemäß der von der EG genehmigten Richtlinie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierten Diabetes haben;
- Eine formelle Kontraindikation für bestimmte bildgebende Untersuchungen haben (d. h. erhebliche Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen, die vom anordnenden Arzt festgelegt wurden).
- bekanntermaßen schwanger sind oder stillen (das Prüfzentrum wird seiner Standardpraxis zur Überprüfung von Frauen im gebärfähigen Alter folgen; ODER,
- Es ist bekannt, dass sie unter psychologischen, familiären, geografischen oder soziologischen Bedingungen leiden, die die Einhaltung der medizinischen Überwachung und/oder der im Studienprotokoll vorgesehenen Verfahren nicht zulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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DMI5R
Der Proband wird zwei PET/CT-Scans unterzogen: einem auf dem DMI5R-Scanner und einem auf dem OMNI-Scanner.
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Der Proband wird zwei PET/CT-Scans unterzogen: einem auf dem Standard-of-Care-Scanner und einem auf dem OMNI-Scanner.
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DIQ5R
Der Proband wird zwei PET/CT-Scans unterzogen: einem auf dem DIQ5R-Scanner und einem auf dem OMNI-Scanner.
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Der Proband wird zwei PET/CT-Scans unterzogen: einem auf dem Standard-of-Care-Scanner und einem auf dem OMNI-Scanner.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Die abgeschlossene Bildbewertung wird unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala des OMNI-Systems im Vergleich zu den SoC-Systemen für dieselben Themen durchgeführt, einschließlich Analyse, Lesen und Bewertung unter Verwendung der Likert-Skalierung und Präferenzfragen durch drei (3) qualifizierte Nuklearmediziner.
Die Likert-Skala ist 1–5, wobei 3,4 und 5 von diagnostischer Qualität sind.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Erkennbarkeit von Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Drei (3) qualifizierte Nuklearmediziner müssen eine Läsionsfeststellbarkeitsbewertung des SoC-PET/CT-Scans (wie in Phase 1 bestimmt) und des OMNI-PET/CT-Scans für jede Läsion durchführen, die für jeden Probanden identifiziert wurde. Jeder Leser wertet die rekonstruierten Bilder aus, indem er die Sichtbarkeit der Läsionen qualitativ bewertet und die relevanten quantitativen Werte der glykolytischen Aktivität jeder verdächtigen Läsion misst (Kontrast, Rauschen, SUV). Die Variablen, die herkömmlicherweise zur Quantifizierung der glykolytischen Aktivität in der PET zur Charakterisierung, Prognose und therapeutischen Überwachung verwendet werden, sind wie folgt:
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209658964
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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