Оценка нового поколения PET-CT OMNI
Оценка качества изображений и чувствительности обнаружения субсантиметровых образований нового поколения ПЭТ-КТ OMNI
Главной целью исследования является предоставление подтверждающих доказательств ценностного предложения OMNI, которое предлагает глобальный доступ к доступной гибридной системе ПЭТ/КТ, аналогичной по производительности системам, используемым академическими центрами мирового уровня. В частности, в ходе исследования будет собрана библиотека данных ПЭТ-изображений онкологии 18FDG из системы OMNI и оценены изображения по сравнению со стандартными системами ПЭТ/КТ.
Эта оценка проводится как необходимая часть разработки продукта, чтобы получить отзывы пользователей о производительности устройства, предпочтениях пользователей, качестве изображения (IQ), рабочем процессе и новых функциях устройства. Это исследование также поможет при разработке протокола сократить как время сканирования, так и дозу радиологической метки.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Institut Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Клинические показания для ПЭТ/КТ-исследования с фтордезоксиглюкозой (ФДГ или 18Ф-ФДГ) в соответствии с действующими стандартами клинической практики;
- Иметь ≥ 1 индекс Карновского ВОЗ < 70;
- Способны дважды сохранять лежачее положение;
- связаны со схемой социального обеспечения во Франции; И,
- Могут и хотят дать информированное согласие на участие в этом исследовании в соответствии с политикой, утвержденной ЕС.
Критерий исключения:
- Имеют неконтролируемый диабет;
- Иметь формальные противопоказания к определенным визуализирующим исследованиям (например, выраженная клаустрофобия или другие противопоказания, определенные лечащим врачом).
- Известно, что они беременны или кормят грудью (центр исследования будет следовать стандартной практике проверки женщин детородного возраста; ИЛИ,
- Известно, что у них есть какие-либо психологические, семейные, географические или социальные условия, которые не позволяют соблюдать медицинский контроль и/или процедуры, предусмотренные в протоколе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДМИ5Р
Субъекту будет проведено два сканирования ПЭТ/КТ: одно на сканере DMI5R и одно на сканере OMNI.
|
Субъекту будет проведено два сканирования ПЭТ/КТ: одно на стандартном сканере и одно на сканере OMNI.
|
|
DIQ5R
Субъекту будет проведено два сканирования ПЭТ/КТ: одно на сканере DIQ5R и одно на сканере OMNI.
|
Субъекту будет проведено два сканирования ПЭТ/КТ: одно на стандартном сканере и одно на сканере OMNI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка завершенного изображения будет выполнена с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта системы OMNI в сравнении с системами SoC для тех же субъектов, включая анализ, чтение и оценку с использованием шкалы Лайкерта и вопросов о предпочтениях тремя (3) квалифицированными врачами-ядерщиками.
Шкала Лайкерта от 1 до 5, 3,4 и 5 соответствуют диагностическому качеству.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Выявляемость поражения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Три (3) квалифицированных врача-ядерной медицины должны выполнить оценку выявляемости поражения с помощью сканирования SoC PET/CT (как определено на этапе 1) и сканирования OMNI PET/CT для каждого поражения, выявленного у каждого субъекта. Каждый читатель будет оценивать реконструированные изображения, качественно оценивая видимость поражений и измеряя соответствующие количественные значения гликолитической активности каждого подозрительного поражения (контраст, шум, SUV). Переменные, обычно используемые для количественной оценки гликолитической активности при ПЭТ для характеристики, прогноза и терапевтического мониторинга, следующие:
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 209658964
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .