Valutazione di una nuova generazione di PET-CT OMNI
Valutazione della qualità delle immagini e della sensibilità di rilevamento delle lesioni sub-centimetriche di una nuova generazione di PET-CT OMNI
Lo scopo principale dello studio è fornire prove a sostegno della proposta di valore di OMNI, che offre accesso globale a un sistema ibrido PET/CT a prezzi accessibili, simile nelle prestazioni a quello dei sistemi utilizzati dai centri accademici di livello mondiale. Nello specifico, lo studio raccoglierà una libreria di dati di immagini PET 18FDG oncologiche dal sistema OMNI e valuterà le immagini rispetto ai sistemi standard di cura PET/CT.
Questa valutazione viene eseguita come parte necessaria dello sviluppo del prodotto al fine di ottenere il feedback degli utenti sulle prestazioni del dispositivo, sulle preferenze dell'utente, sulla qualità dell'immagine (QI), sul flusso di lavoro e sulle nuove funzionalità del dispositivo. Questo studio aiuterà anche a informare lo sviluppo del protocollo per ridurre sia il tempo di scansione che la dose di tracciante radiologico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni;
- Un'indicazione clinica per l'esame PET/TC con fluorodesossiglucosio (FDG o 18F-FDG) secondo gli attuali standard di pratica clinica;
- Avere ≥ 1 indice di Karnofsky dell'OMS <70;
- Sono in grado di mantenere una posizione supina due volte;
- Sono affiliati a un regime di previdenza sociale in Francia; E,
- Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio, secondo la politica approvata dalla CE.
Criteri di esclusione:
- Avere il diabete incontrollato;
- Avere una controindicazione formale a determinati esami di imaging (ad esempio claustrofobia significativa o altre controindicazioni determinate dal medico ordinante).
- Sono note per essere incinte o in allattamento (il centro sperimentale seguirà la loro pratica standard di verifica per le donne in età fertile; OPPURE,
- - Noto di avere qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che non consenta il rispetto del monitoraggio medico e/o delle procedure previste dal protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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DMI5R
Il soggetto verrà sottoposto a due scansioni PET/CT: una sullo scanner DMI5R e una sullo scanner OMNI.
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Il soggetto verrà sottoposto a due scansioni PET/CT: una sullo scanner standard di cura e una sullo scanner OMNI.
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DIQ5R
Il soggetto verrà sottoposto a due scansioni PET/CT: una sullo scanner DIQ5R e una sullo scanner OMNI.
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Il soggetto verrà sottoposto a due scansioni PET/CT: una sullo scanner standard di cura e una sullo scanner OMNI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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La valutazione dell'immagine completata sarà completata utilizzando una scala Likert a 5 punti del sistema OMNI rispetto ai sistemi SoC per gli stessi soggetti, inclusa l'analisi, la lettura e il punteggio utilizzando la scala Likert e le domande di preferenza da parte di tre (3) medici di medicina nucleare qualificati.
La scala Likert è 1-5, 3,4 e 5 sono di qualità diagnostica.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Rilevabilità della lesione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tre (3) medici di medicina nucleare qualificati devono completare una valutazione della rilevabilità della lesione della scansione PET/TC SoC (come determinato nella Fase 1) e della scansione PET/TC OMNI per ciascuna lesione identificata per ciascun soggetto. Ciascun lettore valuterà le immagini ricostruite valutando qualitativamente la visibilità delle lesioni e misurando i relativi valori quantitativi di attività glicolitica di ciascuna lesione sospetta (contrasto, rumore, SUV). Le variabili convenzionalmente utilizzate per quantificare l'attività glicolitica nella PET ai fini della caratterizzazione, della prognosi e del monitoraggio terapeutico sono le seguenti:
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209658964
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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