차세대 PET-CT OMNI 평가
차세대 PET-CT OMNI의 이미지 품질 및 센티미터 이하 병변 검출 감도 평가
이 연구의 가장 중요한 목적은 세계적 수준의 학술 센터에서 사용하는 시스템과 성능이 비슷한 저렴한 하이브리드 PET/CT 시스템에 대한 글로벌 액세스를 제공하는 OMNI의 가치 제안에 대한 지원 증거를 제공하는 것입니다. 특히 이 연구는 OMNI 시스템에서 종양학 18FDG PET 이미지 데이터 라이브러리를 수집하고 표준 치료 PET/CT 시스템과 비교하여 이미지를 평가합니다.
이 평가는 장치 성능, 사용자 선호도, 이미지 품질(IQ), 작업 흐름 및 새로운 장치 기능에 대한 사용자 피드백을 얻기 위해 제품 개발의 필수 부분으로 수행되고 있습니다. 이 연구는 또한 스캔 시간과 방사선 추적자 선량을 줄이는 프로토콜 개발을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 현재 임상 진료 표준에 따른 플루오로데옥시글루코스(FDG 또는 18F-FDG) PET/CT 검사에 대한 임상 적응증;
- 1개 이상의 WHO Karnofsky 지수 < 70;
- 누운 자세를 두 번 유지할 수 있습니다.
- 프랑스의 사회 보장 제도에 가입되어 있습니다. 그리고,
- EC 승인 정책에 따라 본 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우
- 특정 영상 검사에 대한 공식적인 금기 사항이 있는 경우(즉, 심각한 밀실 공포증 또는 주문 의사가 결정한 기타 금기 사항)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 경우(조사 기관은 가임기 여성을 확인하는 표준 관행을 따를 것입니다. 또는,
- 의학적 모니터링 및/또는 연구 프로토콜에 제공된 절차를 준수할 수 없는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 조건이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DMI5R
피험자는 두 번의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 하나는 DMI5R 스캐너에서, 다른 하나는 OMNI 스캐너에서 수행됩니다.
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피험자는 두 번의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 하나는 표준 진료 스캐너이고 다른 하나는 OMNI 스캐너입니다.
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DIQ5R
피험자는 두 번의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 하나는 DIQ5R 스캐너에서, 다른 하나는 OMNI 스캐너에서 수행됩니다.
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피험자는 두 번의 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 하나는 표준 진료 스캐너이고 다른 하나는 OMNI 스캐너입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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완료된 이미지 평가는 3명의 자격을 갖춘 핵의학 의사의 Likert Scaling 및 선호도 질문을 활용한 분석, 읽기 및 채점을 포함하여 동일한 주제에 대한 SoC 시스템과 비교하여 OMNI 시스템의 5점 Likert Scale을 사용하여 완료됩니다.
리커트 척도는 1-5, 3,4 & 5가 진단 품질입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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병변 탐지 가능성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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3명의 자격을 갖춘 핵의학 의사가 SoC PET/CT 스캔(1단계에서 결정됨) 및 OMNI PET/CT 스캔의 병변 탐지 가능성 평가를 각 피험자에 대해 식별된 각 병변에 대해 완료해야 합니다. 각 판독기는 병변의 가시성을 정성적으로 평가하고 각 의심스러운 병변(대조, 노이즈, SUV)의 해당 활동의 관련 정량적 값을 측정하여 재구성된 이미지를 평가합니다. 특성화, 예후 및 치료 모니터링을 위해 PET에서 당분해 활성을 정량화하는 데 일반적으로 사용되는 변수는 다음과 같습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 209658964
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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