Evaluering af en ny generation af PET-CT OMNI
Evaluering af kvaliteten af billeder og følsomheden af detektion af sub-centimeter læsioner af en ny generation af PET-CT OMNI
Det overordnede formål med undersøgelsen er at give understøttende beviser for værdiforslaget fra OMNI, der tilbyder global adgang til et prisbilligt hybridt PET/CT-system, der ligner ydeevnen for systemer, der anvendes af akademiske centre i verdensklasse. Specifikt vil undersøgelsen indsamle et bibliotek af onkologiske 18FDG PET-billeddata fra OMNI-systemet og evaluere billederne sammenlignet med standardbehandlings-PET/CT-systemerne.
Denne evaluering udføres som en nødvendig del af produktudviklingen for at få brugerfeedback om enhedens ydeevne, brugerpræferencer, billedkvalitet (IQ), workflow og nye enhedsfunktioner. Denne undersøgelse vil også bidrage til at informere protokoludviklingen ved at reducere både scanningstid og radiologisk sporstofdosis.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- En klinisk indikation for Fluorodeoxyglucose (FDG eller 18F-FDG) PET/CT-undersøgelse i henhold til gældende kliniske praksisstandarder;
- Har ≥ 1 WHO Karnofsky-indeks < 70;
- Er i stand til at opretholde en liggende stilling to gange;
- Er tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig; OG,
- Er i stand til og villige til at give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse i henhold til den EU-godkendte politik.
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrolleret diabetes;
- Har en formel kontraindikation til visse billeddiagnostiske undersøgelser (dvs. betydelig klaustrofobi eller andre kontraindikationer som bestemt af den ordinerende læge).
- Er kendt for at være gravid eller ammende (undersøgelsesstedet vil følge deres standardpraksis for verifikation for kvinder i den fødedygtige alder; ELLER,
- Er kendt for at have nogen psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der ikke tillader overholdelse af den medicinske overvågning og/eller de procedurer, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DMI5R
Forsøgspersonen vil gennemgå to PET/CT-scanninger: en på DMI5R-scanneren og en på OMNI-scanneren.
|
Forsøgspersonen vil gennemgå to PET/CT-scanninger: en på standardbehandlingsscanneren og en på OMNI-scanneren.
|
|
DIQ5R
Forsøgspersonen vil gennemgå to PET/CT-scanninger: en på DIQ5R-scanneren og en på OMNI-scanneren.
|
Forsøgspersonen vil gennemgå to PET/CT-scanninger: en på standardbehandlingsscanneren og en på OMNI-scanneren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fuldført billedevaluering vil blive afsluttet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala i OMNI-systemet sammenlignet med SoC-systemerne for de samme emner, herunder analyse, læsning og scoring ved brug af Likert-skalering og præferencespørgsmål af tre (3) kvalificerede nuklearmedicinske læger.
Likert-skalaen er 1-5, 3,4 og 5 af diagnostisk kvalitet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Detekterbarhed af læsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tre (3) kvalificerede nuklearmedicinske læger skal fuldføre en læsionsdetekterbarhedsevaluering af SoC PET/CT-scanningen (som bestemt i fase 1) og OMNI PET/CT-scanningen for hver læsion identificeret for hvert individ. Hver læser vil evaluere de rekonstruerede billeder ved kvalitativt at evaluere læsionernes synlighed og ved at måle de relevante kvantitative værdier af glykolytisk aktivitet af hver mistænkelig læsion (kontrast, støj, SUV). De variabler, der konventionelt bruges til at kvantificere den glykolytiske aktivitet i PET til karakterisering, prognose og terapeutisk overvågning, er som følger:
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 209658964
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .