新一代PET-CT OMNI的评价
2023年9月12日 更新者：GE Healthcare
新一代PET-CT OMNI图像质量及亚厘米级病灶检测灵敏度评价
该研究的首要目的是为 OMNI 的价值主张提供支持证据，该价值主张为全球提供一种价格合理的混合 PET/CT 系统，其性能与世界级学术中心使用的系统相似。 具体而言，该研究将从 OMNI 系统收集肿瘤学 18FDG PET 图像数据库，并与标准护理 PET/CT 系统相比评估图像。
该评估作为产品开发的必要部分进行，以获得用户对设备性能、用户偏好、图像质量 (IQ)、工作流程和新设备功能的反馈。 这项研究还将有助于为协议制定提供信息，以减少扫描时间和放射示踪剂剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Karwedsky
- 电话号码：2624437008
- 邮箱：stephanie.karwedsky@ge.com
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- Institut Claudius Régaud
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 根据现行临床实践标准进行氟脱氧葡萄糖（FDG 或 18F-FDG）PET/CT 检查的临床指征；
- ≥ 1 WHO Karnofsky 指数 < 70；
- 能够保持仰卧位两次；
- 隶属于法国的社会保障计划；和，
- 根据 EC 批准的政策，能够并愿意提供参与本研究的知情同意书。
排除标准：
- 患有不受控制的糖尿病；
- 对某些影像学检查有正式的禁忌症（即严重的幽闭恐惧症，或其他由预约医生确定的禁忌症。）
- 已知怀孕或哺乳（研究中心将遵循其验证育龄妇女的标准做法；或者，
- 已知具有任何不允许遵守医学监测和/或研究方案中规定的程序的心理、家庭、地理或社会学状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：DMI5R
DMI5R 扫描仪是该手臂的标准护理 PET/CT。
|
受试者将接受两次 PET/CT 扫描：一次在标准护理扫描仪上进行，另一次在 OMNI 扫描仪上进行。
|
|
其他：DIQ5R
DIQ5R 扫描仪是该手臂的标准护理 PET/CT。
|
受试者将接受两次 PET/CT 扫描：一次在标准护理扫描仪上进行，另一次在 OMNI 扫描仪上进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
完成的图像评估将使用 OMNI 系统的 5 分李克特量表完成，并与相同主题的 SoC 系统进行比较，包括由三 (3) 名合格的核医学医师使用李克特量表和偏好问题进行分析、阅读和评分。
李克特量表是 1-5、3,4 和 5，具有诊断质量。
|
通过学习完成，平均1年
|
|
病变检测能力
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
三 (3) 名合格的核医学医师应完成 SoC PET/CT 扫描（在第 1 阶段确定）和 OMNI PET/CT 扫描对每个受试者识别的每个病变的病变可检测性评估。 每个读者将通过定性评估病变的可见性并通过测量每个可疑病变的糖酵解活性的相关定量值（对比度、噪声、SUV）来评估重建图像。 通常用于量化 PET 中用于表征、预后和治疗监测的糖酵解活性的变量如下：
|
通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 209658964
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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