Avaliação de uma Nova Geração de PET-CT OMNI
Avaliação da Qualidade de Imagens e Sensibilidade de Detecção de Lesões Subcentimétricas de uma Nova Geração de PET-CT OMNI
O objetivo geral do estudo é fornecer evidências de apoio à proposição de valor da OMNI, que oferece acesso global a um sistema PET/CT híbrido acessível, semelhante em desempenho aos sistemas utilizados por centros acadêmicos de classe mundial. Especificamente, o estudo coletará uma biblioteca de dados de imagem oncológica 18FDG PET do sistema OMNI e avaliará as imagens em comparação com os sistemas PET/CT padrão de atendimento.
Esta avaliação está sendo realizada como uma parte necessária do desenvolvimento do produto para obter feedback do usuário sobre o desempenho do dispositivo, preferência do usuário, qualidade de imagem (IQ), fluxo de trabalho e novos recursos do dispositivo. Este estudo também ajudará a informar o desenvolvimento do protocolo na redução do tempo de varredura e da dose do traçador radiológico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toulouse, França
- Institut Claudius Regaud
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Uma indicação clínica para exame de PET/CT de Fluorodesoxiglicose (FDG ou 18F-FDG) de acordo com os padrões de prática clínica atuais;
- Ter ≥ 1 índice de Karnofsky da OMS < 70;
- São capazes de manter uma posição supina duas vezes;
- Estejam inscritos num regime de Segurança Social em França; E,
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado para a participação neste estudo, de acordo com a política aprovada pela CE.
Critério de exclusão:
- Ter diabetes descontrolada;
- Ter uma contraindicação formal para certos exames de imagem (ou seja, claustrofobia significativa ou outras contraindicações determinadas pelo médico solicitante).
- Sabe-se que está grávida ou amamentando (o centro de investigação seguirá sua prática padrão de verificação para mulheres em idade fértil; OU,
- Sejam conhecidos portadores de qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que não permita o cumprimento do acompanhamento médico e/ou dos procedimentos previstos no protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DMI5R
O sujeito será submetido a dois exames PET/CT: um no scanner DMI5R e outro no scanner OMNI.
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O sujeito será submetido a dois exames PET/CT: um no scanner padrão e outro no scanner OMNI.
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DIQ5R
O sujeito será submetido a dois exames PET/CT: um no scanner DIQ5R e outro no scanner OMNI.
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O sujeito será submetido a dois exames PET/CT: um no scanner padrão e outro no scanner OMNI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A avaliação da imagem concluída será concluída usando uma Escala Likert de 5 pontos do sistema OMNI em comparação com os sistemas SoC para os mesmos assuntos, incluindo análise, leitura e pontuação utilizando a Escala Likert e perguntas de preferência por três (3) Médicos de Medicina Nuclear qualificados.
A escala Likert é de 1 a 5, sendo 3,4 e 5 de qualidade diagnóstica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Detectabilidade da lesão
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Três (3) médicos de medicina nuclear qualificados devem concluir uma avaliação de detectabilidade da lesão do SoC PET/CT scan (conforme determinado na Fase 1) e OMNI PET/CT scan para cada lesão identificada para cada indivíduo. Cada leitor avaliará as imagens reconstruídas avaliando qualitativamente a visibilidade das lesões e medindo os valores quantitativos relevantes da atividade glicolítica de cada lesão suspeita (contraste, ruído, SUV). As variáveis convencionalmente utilizadas para quantificar a atividade glicolítica na PET para caracterização, prognóstico e acompanhamento terapêutico são as seguintes:
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 209658964
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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