Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden sukupolven PET-CT OMNI:n arviointi

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: GE Healthcare

Uuden sukupolven PET-CT OMNI:n kuvien laadun ja alle senttimetrin vaurioiden havaitsemisen herkkyyden arviointi

Tutkimuksen päätarkoituksena on tarjota tukea OMNI:n arvolupaukselle, joka tarjoaa maailmanlaajuisen pääsyn edulliseen hybridi-PET/CT-järjestelmään, joka on suorituskyvyltään samanlainen kuin maailmanluokan akateemisten keskusten käyttämät järjestelmät. Tarkemmin sanottuna tutkimuksessa kerätään kirjasto onkologisia 18FDG PET -kuvatietoja OMNI-järjestelmästä ja arvioidaan kuvia verrattuna hoidon standardi PET/CT-järjestelmiin.

Tämä arviointi suoritetaan välttämättömänä osana tuotekehitystä, jotta käyttäjältä saataisiin palautetta laitteen suorituskyvystä, käyttäjien mieltymyksistä, kuvanlaadusta (IQ), työnkulusta ja laitteen uusista ominaisuuksista. Tämä tutkimus auttaa myös tiedottamaan protokollien kehittämisestä sekä skannausajan että radiologisen merkkiaineen annoksen lyhentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  2. Kliininen indikaatio fluorodeoksiglukoosin (FDG tai 18F-FDG) PET/CT-tutkimukselle nykyisten kliinisen käytännön standardien mukaisesti;
  3. WHO:n Karnofsky-indeksi on ≥ 1 < 70;
  4. Pystyy säilyttämään makuuasennon kahdesti;
  5. ovat sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään Ranskassa; JA,
  6. Pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen EY:n hyväksymän käytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on hallitsematon diabetes;
  2. Sinulla on muodollinen vasta-aihe tiettyihin kuvantamistutkimuksiin (esim. merkittävä klaustrofobia tai muut tilaavan lääkärin määräämät vasta-aiheet).
  3. joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät (tutkimuspaikka noudattaa heidän tavallista käytäntöään varmentaa hedelmällisessä iässä olevia naisia; TAI,
  4. Tiedetään, että heillä on jokin psykologinen, perhe-, maantieteellinen tai sosiologinen tila, joka ei salli lääketieteellisen seurannan ja/tai tutkimussuunnitelman mukaisten menettelyjen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: DMI5R
DMI5R-skanneri on tämän käsivarren PET/CT-hoidon standardi.
Laite: OMNI PET/CT Scan
Koehenkilölle tehdään kaksi PET/CT-skannausta: yksi hoitoskannerilla ja toinen OMNI-skannerilla.
Muut: DIQ5R
DIQ5R-skanneri on tämän käsivarren PET/CT-hoidon standardi.
Laite: OMNI PET/CT Scan
Koehenkilölle tehdään kaksi PET/CT-skannausta: yksi hoitoskannerilla ja toinen OMNI-skannerilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Valmiiden kuvien arviointi suoritetaan käyttämällä OMNI-järjestelmän 5 pisteen Likert-asteikkoa samojen koehenkilöiden SoC-järjestelmiin verrattuna, mukaan lukien kolmen (3) pätevän ydinlääketieteen lääkärin suorittama analyysi, lukeminen ja pisteytys Likert-skaalauksen ja preferenssikysymyksien avulla. Likert-asteikko on 1-5, 3,4 ja 5, jotka ovat diagnostisia.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Leesion havaittavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Kolmen (3) pätevän isotooppilääketieteen lääkärin on suoritettava leesion havaittavuuden arviointi SoC PET/CT-skannauksesta (määritelty vaiheessa 1) ja OMNI PET/CT -skannaus jokaiselle yksilölle tunnistetulle leesiolle.

Jokainen lukija arvioi rekonstruoidut kuvat arvioimalla laadullisesti leesioiden näkyvyyttä ja mittaamalla kunkin epäilyttävän leesion (kontrasti, kohina, SUV) glykolyyttisen aktiivisuuden asiaankuuluvat kvantitatiiviset arvot. Muuttujat, joita tavanomaisesti käytetään PET:n glykolyyttisen aktiivisuuden kvantifiointiin karakterisointia, ennustetta ja terapeuttista seurantaa varten, ovat seuraavat:

  • SUV (Standardized Uptake Value): SUVmax, SUVmean, SUVpeak
  • Metabolisesti aktiivinen tilavuus: VMA
  • Leesion kokonaisglykolyysi: TLG = SUV x VMA Lukijan on annettava kunkin tunnistetun leesion sijaintitiedot.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GE Healthcare

Yhteistyökumppanit

Institut Claudius Regaud

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian W Thomsen, GE Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 209658964

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onkologia

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Cigna Foundation
    Valmis
    Vakavan lastensairauden vaikutus vanhempien ja sisarusten terveyteen
    Perheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoiminta
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset OMNI PET/CT Scan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa