Uuden sukupolven PET-CT OMNI:n arviointi
Uuden sukupolven PET-CT OMNI:n kuvien laadun ja alle senttimetrin vaurioiden havaitsemisen herkkyyden arviointi
Tutkimuksen päätarkoituksena on tarjota tukea OMNI:n arvolupaukselle, joka tarjoaa maailmanlaajuisen pääsyn edulliseen hybridi-PET/CT-järjestelmään, joka on suorituskyvyltään samanlainen kuin maailmanluokan akateemisten keskusten käyttämät järjestelmät. Tarkemmin sanottuna tutkimuksessa kerätään kirjasto onkologisia 18FDG PET -kuvatietoja OMNI-järjestelmästä ja arvioidaan kuvia verrattuna hoidon standardi PET/CT-järjestelmiin.
Tämä arviointi suoritetaan välttämättömänä osana tuotekehitystä, jotta käyttäjältä saataisiin palautetta laitteen suorituskyvystä, käyttäjien mieltymyksistä, kuvanlaadusta (IQ), työnkulusta ja laitteen uusista ominaisuuksista. Tämä tutkimus auttaa myös tiedottamaan protokollien kehittämisestä sekä skannausajan että radiologisen merkkiaineen annoksen lyhentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Institut Claudius Regaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Kliininen indikaatio fluorodeoksiglukoosin (FDG tai 18F-FDG) PET/CT-tutkimukselle nykyisten kliinisen käytännön standardien mukaisesti;
- WHO:n Karnofsky-indeksi on ≥ 1 < 70;
- Pystyy säilyttämään makuuasennon kahdesti;
- ovat sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään Ranskassa; JA,
- Pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen tähän tutkimukseen EY:n hyväksymän käytännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on hallitsematon diabetes;
- Sinulla on muodollinen vasta-aihe tiettyihin kuvantamistutkimuksiin (esim. merkittävä klaustrofobia tai muut tilaavan lääkärin määräämät vasta-aiheet).
- joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät (tutkimuspaikka noudattaa heidän tavallista käytäntöään varmentaa hedelmällisessä iässä olevia naisia; TAI,
- Tiedetään, että heillä on jokin psykologinen, perhe-, maantieteellinen tai sosiologinen tila, joka ei salli lääketieteellisen seurannan ja/tai tutkimussuunnitelman mukaisten menettelyjen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DMI5R
Kohdeelle tehdään kaksi PET/CT-skannausta: yksi DMI5R-skannerilla ja toinen OMNI-skannerilla.
|
Koehenkilölle tehdään kaksi PET/CT-skannausta: yksi hoitoskannerilla ja toinen OMNI-skannerilla.
|
|
DIQ5R
Kohdeelle tehdään kaksi PET/CT-skannausta: yksi DIQ5R-skannerilla ja toinen OMNI-skannerilla.
|
Koehenkilölle tehdään kaksi PET/CT-skannausta: yksi hoitoskannerilla ja toinen OMNI-skannerilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Valmiiden kuvien arviointi suoritetaan käyttämällä OMNI-järjestelmän 5 pisteen Likert-asteikkoa samojen koehenkilöiden SoC-järjestelmiin verrattuna, mukaan lukien kolmen (3) pätevän ydinlääketieteen lääkärin suorittama analyysi, lukeminen ja pisteytys Likert-skaalauksen ja preferenssikysymyksien avulla.
Likert-asteikko on 1-5, 3,4 ja 5, jotka ovat diagnostisia.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Leesion havaittavuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kolmen (3) pätevän isotooppilääketieteen lääkärin on suoritettava leesion havaittavuuden arviointi SoC PET/CT-skannauksesta (määritelty vaiheessa 1) ja OMNI PET/CT -skannaus jokaiselle yksilölle tunnistetulle leesiolle. Jokainen lukija arvioi rekonstruoidut kuvat arvioimalla laadullisesti leesioiden näkyvyyttä ja mittaamalla kunkin epäilyttävän leesion (kontrasti, kohina, SUV) glykolyyttisen aktiivisuuden asiaankuuluvat kvantitatiiviset arvot. Muuttujat, joita tavanomaisesti käytetään PET:n glykolyyttisen aktiivisuuden kvantifiointiin karakterisointia, ennustetta ja terapeuttista seurantaa varten, ovat seuraavat:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 209658964
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .