Évaluation d'une nouvelle génération de PET-CT OMNI
Évaluation de la qualité des images et de la sensibilité de détection des lésions subcentimétriques d'une nouvelle génération de PET-CT OMNI
L'objectif principal de l'étude est de fournir des preuves à l'appui de la proposition de valeur d'OMNI, qui offre un accès mondial à un système TEP/CT hybride abordable dont les performances sont similaires à celles des systèmes utilisés par les centres universitaires de classe mondiale. Plus précisément, l'étude collectera une bibliothèque de données d'images TEP au 18FDG en oncologie à partir du système OMNI et évaluera les images par rapport aux systèmes TEP/CT standard de soins.
Cette évaluation est effectuée dans le cadre du développement du produit afin d'obtenir les commentaires des utilisateurs sur les performances de l'appareil, les préférences de l'utilisateur, la qualité d'image (IQ), le flux de travail et les nouvelles fonctionnalités de l'appareil. Cette étude contribuera également à éclairer le développement de protocoles en réduisant à la fois le temps d'analyse et la dose de traceur radiologique.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Institut Claudius Regaud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Une indication clinique pour l'examen PET/CT au fluorodésoxyglucose (FDG ou 18F-FDG) selon les normes de pratique clinique en vigueur ;
- Avoir ≥ 1 indice de Karnofsky OMS < 70 ;
- Sont capables de maintenir une position couchée deux fois ;
- Sont affiliés à un régime de Sécurité Sociale en France ; ET,
- Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé pour participer à cette étude, conformément à la politique approuvée par la CE.
Critère d'exclusion:
- Avoir un diabète non contrôlé ;
- Avoir une contre-indication formelle à certains examens d'imagerie (c'est-à-dire une claustrophobie importante ou d'autres contre-indications déterminées par le médecin prescripteur.)
- Sont connues pour être enceintes ou allaitantes (le site d'investigation suivra sa pratique standard de vérification pour les femmes en âge de procréer ; OU,
- Sont connus pour avoir une condition psychologique, familiale, géographique ou sociologique ne permettant pas le respect du suivi médical et/ou des procédures prévues dans le protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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DMI5R
Le sujet subira deux scans TEP/CT : un sur le scanner DMI5R et un sur le scanner OMNI.
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Le sujet subira deux scans TEP/CT : un sur le scanner standard de soins et un sur le scanner OMNI.
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DIQ5R
Le sujet subira deux scans TEP/CT : un sur le scanner DIQ5R et un sur le scanner OMNI.
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Le sujet subira deux scans TEP/CT : un sur le scanner standard de soins et un sur le scanner OMNI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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L'évaluation de l'image terminée sera effectuée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points du système OMNI par rapport aux systèmes SoC pour les mêmes sujets, y compris l'analyse, la lecture et la notation à l'aide de l'échelle de Likert et des questions de préférence par trois (3) médecins qualifiés en médecine nucléaire.
L'échelle de Likert est de 1 à 5, 3, 4 et 5 étant de qualité diagnostique.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Détectabilité des lésions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Trois (3) médecins qualifiés en médecine nucléaire doivent effectuer une évaluation de la détectabilité des lésions de la TEP/TDM SoC (telle que déterminée lors de la phase 1) et de la TEP/TDM OMNI pour chaque lésion identifiée pour chaque sujet. Chaque lecteur évaluera les images reconstruites en évaluant qualitativement la visibilité des lésions et en mesurant les valeurs quantitatives pertinentes de l'activité glycolytique de chaque lésion suspecte (contraste, bruit, SUV). Les variables classiquement utilisées pour quantifier l'activité glycolytique en TEP pour la caractérisation, le pronostic et le suivi thérapeutique sont les suivantes :
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 209658964
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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