Ocena nowej generacji PET-CT OMNI
Ocena jakości obrazów i czułości detekcji zmian subcentymetrowych nowej generacji PET-CT OMNI
Nadrzędnym celem badania jest dostarczenie dowodów potwierdzających wartość OMNI, która oferuje globalny dostęp do przystępnego cenowo hybrydowego systemu PET/CT o wydajności podobnej do systemów wykorzystywanych przez światowej klasy ośrodki akademickie. Konkretnie, w ramach badania zgromadzona zostanie biblioteka onkologicznych danych obrazowych 18FDG PET z systemu OMNI i ocenione obrazy w porównaniu ze standardowymi systemami opieki PET/CT.
Ta ocena jest przeprowadzana jako niezbędna część rozwoju produktu w celu uzyskania opinii użytkowników na temat wydajności urządzenia, preferencji użytkownika, jakości obrazu (IQ), przepływu pracy i nowych funkcji urządzenia. Badanie to pomoże również w opracowaniu protokołów w celu skrócenia zarówno czasu skanowania, jak i dawki znacznika radiologicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Institut Claudius Regaud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Wskazanie kliniczne do badania PET/CT fluorodeoksyglukozą (FDG lub 18F-FDG) zgodnie z obowiązującymi standardami praktyki klinicznej;
- Mają ≥ 1 wskaźnik Karnofsky'ego WHO < 70;
- Są w stanie dwukrotnie utrzymać pozycję leżącą;
- są objęte systemem ubezpieczeń społecznych we Francji; I,
- Są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu, zgodnie z polityką zatwierdzoną przez KE.
Kryteria wyłączenia:
- mieć niekontrolowaną cukrzycę;
- Mieć formalne przeciwwskazanie do niektórych badań obrazowych (tj. znaczną klaustrofobię lub inne przeciwwskazania określone przez lekarza zlecającego).
- Wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią (ośrodek badawczy będzie postępować zgodnie ze standardową praktyką weryfikacji kobiet w wieku rozrodczym; LUB,
- Wiadomo, że mają jakiekolwiek warunki psychologiczne, rodzinne, geograficzne lub socjologiczne, które nie pozwalają na przestrzeganie monitorowania medycznego i / lub procedur przewidzianych w protokole badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
DMI5R
Osoba zostanie poddana dwóm skanom PET/CT: jednemu przy użyciu skanera DMI5R i drugie przy użyciu skanera OMNI.
|
Osoba zostanie poddana dwóm skanom PET/CT: jednemu przy użyciu standardowego skanera i drugie przy użyciu skanera OMNI.
|
|
DIQ5R
Osoba zostanie poddana dwóm skanom PET/CT: jednemu przy użyciu skanera DIQ5R i drugie przy użyciu skanera OMNI.
|
Osoba zostanie poddana dwóm skanom PET/CT: jednemu przy użyciu standardowego skanera i drugie przy użyciu skanera OMNI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Pełna ocena obrazu zostanie przeprowadzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta systemu OMNI w porównaniu z systemami SoC dla tych samych pacjentów, w tym analizy, czytania i punktacji z wykorzystaniem skali Likerta i pytań dotyczących preferencji przez trzech (3) wykwalifikowanych lekarzy medycyny nuklearnej.
Skala Likerta to 1-5, 3,4 i 5 oznaczające jakość diagnostyczną.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wykrywalność zmian
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Trzech (3) wykwalifikowanych lekarzy medycyny nuklearnej przeprowadzi ocenę wykrywalności zmiany chorobowej za pomocą skanu SoC PET/CT (zgodnie z ustaleniami w fazie 1) i skanu PET/CT OMNI dla każdej zmiany zidentyfikowanej dla każdego pacjenta. Każdy czytelnik oceni zrekonstruowane obrazy, oceniając jakościowo widoczność zmian chorobowych i mierząc odpowiednie wartości ilościowe aktywności glikolitycznej każdej podejrzanej zmiany (kontrast, szum, SUV). Zmienne konwencjonalnie stosowane do ilościowego określania aktywności glikolitycznej w PET w celu charakteryzacji, prognozowania i monitorowania terapeutycznego są następujące:
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209658964
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .