Evaluación de una Nueva Generación de PET-CT OMNI
Evaluación de la Calidad de Imágenes y la Sensibilidad de Detección de Lesiones Subcentimétricas de una Nueva Generación de PET-CT OMNI
El propósito general del estudio es brindar evidencia que respalde la propuesta de valor de OMNI, que ofrece acceso global a un sistema híbrido PET/CT asequible, similar en rendimiento al de los sistemas utilizados por centros académicos de clase mundial. Específicamente, el estudio recopilará una biblioteca de datos de imágenes de PET con 18FDG de oncología del sistema OMNI y evaluará las imágenes en comparación con los sistemas de PET/CT de atención estándar.
Esta evaluación se realiza como una parte necesaria del desarrollo del producto para obtener comentarios de los usuarios sobre el rendimiento del dispositivo, la preferencia del usuario, la calidad de imagen (IQ), el flujo de trabajo y las nuevas funciones del dispositivo. Este estudio también ayudará a informar el desarrollo del protocolo para reducir tanto el tiempo de exploración como la dosis del marcador radiológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Una indicación clínica para el examen PET/TC con fluorodesoxiglucosa (FDG o 18F-FDG) de acuerdo con los estándares de práctica clínica actuales;
- Tener ≥ 1 índice de Karnofsky de la OMS < 70;
- Son capaces de mantener una posición supina dos veces;
- Están afiliados a un régimen de Seguridad Social en Francia; Y,
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado para participar en este estudio, según la política aprobada por la CE.
Criterio de exclusión:
- Tiene diabetes no controlada;
- Tener una contraindicación formal para ciertos exámenes de imágenes (es decir, claustrofobia significativa u otras contraindicaciones según lo determine el médico que ordena).
- Se sabe que están embarazadas o amamantando (el sitio de investigación seguirá su práctica estándar de verificación de mujeres en edad fértil; O,
- Se sabe que tienen alguna condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que no les permita cumplir con el seguimiento médico y/o los procedimientos previstos en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DMI5R
El sujeto se someterá a dos exploraciones PET/CT: una en el escáner DMI5R y otra en el escáner OMNI.
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El sujeto se someterá a dos exploraciones PET/CT: una en el escáner estándar de atención y otra en el escáner OMNI.
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DIQ5R
El sujeto se someterá a dos exploraciones PET/CT: una en el escáner DIQ5R y otra en el escáner OMNI.
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El sujeto se someterá a dos exploraciones PET/CT: una en el escáner estándar de atención y otra en el escáner OMNI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La evaluación completa de la imagen se completará utilizando una escala de Likert de 5 puntos del sistema OMNI en comparación con los sistemas SoC para los mismos sujetos, incluido el análisis, la lectura y la puntuación utilizando escalas de Likert y preguntas de preferencia por parte de tres (3) médicos calificados de medicina nuclear.
La escala de Likert es 1-5, 3,4 y 5 siendo de calidad diagnóstica.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Detectabilidad de lesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tres (3) médicos de medicina nuclear calificados completarán una evaluación de detección de lesiones de la exploración SoC PET/CT (según lo determinado en la Fase 1) y la exploración OMNI PET/CT para cada lesión identificada para cada sujeto. Cada lector evaluará las imágenes reconstruidas valorando cualitativamente la visibilidad de las lesiones y midiendo los valores cuantitativos relevantes de actividad glucolítica de cada lesión sospechosa (contraste, ruido, SUV). Las variables utilizadas convencionalmente para cuantificar la actividad glucolítica en PET para caracterización, pronóstico y seguimiento terapéutico son las siguientes:
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209658964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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