Evaluering av en ny generasjon av PET-CT OMNI
Evaluering av kvaliteten på bilder og følsomheten for deteksjon av sub-centimeter lesjoner av en ny generasjon av PET-CT OMNI
Det overordnede formålet med studien er å gi støttende bevis for verdiforslaget til OMNI, som tilbyr global tilgang til et rimelig hybrid PET/CT-system som ligner på ytelsen til systemer som brukes av akademiske sentre i verdensklasse. Nærmere bestemt vil studien samle inn et bibliotek med onkologiske 18FDG PET-bildedata fra OMNI-systemet og evaluere bildene sammenlignet med standard PET/CT-systemer.
Denne evalueringen utføres som en nødvendig del av produktutviklingen for å få tilbakemeldinger fra brukerne om enhetsytelse, brukerpreferanse, bildekvalitet (IQ), arbeidsflyt og nye enhetsfunksjoner. Denne studien vil også bidra til å informere om protokollutvikling for å redusere både skannetid og radiologisk sporingsdose.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Institut Claudius Regaud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- En klinisk indikasjon for Fluorodeoxyglucose (FDG eller 18F-FDG) PET/CT-undersøkelse i henhold til gjeldende kliniske praksisstandarder;
- Har ≥ 1 WHO Karnofsky-indeks < 70;
- Er i stand til å opprettholde ryggleie to ganger;
- Er tilknyttet en trygdeordning i Frankrike; OG,
- Er i stand til og villige til å gi informert samtykke for deltakelse i denne studien, i henhold til EC-godkjente retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Har ukontrollert diabetes;
- Ha en formell kontraindikasjon for visse bildeundersøkelser (dvs. betydelig klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner som bestemt av den bestillende legen.)
- Er kjent for å være gravid eller ammende (undersøkelsesstedet vil følge deres standardpraksis for verifisering for kvinner i fertil alder; ELLER,
- Er kjent for å ha noen psykologisk, familiemessig, geografisk eller sosiologisk tilstand som ikke tillater overholdelse av medisinsk overvåking og/eller prosedyrene gitt i studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
DMI5R
Personen vil gjennomgå to PET/CT-skanninger: en på DMI5R-skanneren og en på OMNI-skanneren.
|
Forsøkspersonen vil gjennomgå to PET/CT-skanninger: en på standardbehandlingsskanneren og en på OMNI-skanneren.
|
|
DIQ5R
Personen vil gjennomgå to PET/CT-skanninger: en på DIQ5R-skanneren og en på OMNI-skanneren.
|
Forsøkspersonen vil gjennomgå to PET/CT-skanninger: en på standardbehandlingsskanneren og en på OMNI-skanneren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fullført bildeevaluering vil bli fullført ved å bruke en 5-punkts Likert-skala i OMNI-systemet sammenlignet med SoC-systemene for de samme fagene, inkludert analyse, lesing og poengsum ved bruk av Likert-skalering og preferansespørsmål av tre (3) kvalifiserte nukleærmedisinere.
Likert-skalaen er 1-5, 3,4 og 5 og er av diagnostisk kvalitet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Detekterbarhet av lesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tre (3) kvalifiserte nukleærmedisinske leger skal fullføre en lesjonsdeteksjonsvurdering av SoC PET/CT-skanning (som bestemt i fase 1) og OMNI PET/CT-skanning for hver lesjon identifisert for hvert individ. Hver leser vil evaluere de rekonstruerte bildene ved å kvalitativt evaluere synligheten av lesjonene og ved å måle de relevante kvantitative verdiene for glykolytisk aktivitet for hver mistenkelig lesjon (kontrast, støy, SUV). Variablene som konvensjonelt brukes for å kvantifisere den glykolytiske aktiviteten i PET for karakterisering, prognose og terapeutisk overvåking er som følger:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Brian W Thomsen, GE Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 209658964
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .